Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pulpotomiteknikk som bevarer vitaliteten til traumatiserte fremre permanente umodne tenner

23. desember 2019 oppdatert av: Gihan M Abuelniel ,PhD

Klinisk og radiografisk evaluering av pulpotomiteknikk for å bevare vitaliteten til traumatiserte fremre permanente umodne tenner: en randomisert klinisk studie

Målet med studien: Å sammenligne de kliniske og radiografiske resultatene av mineraltrioksidaggregat (MTA) og Biodentine som vitale pulpaterapimaterialer (pulpotomi) som bevarer vitaliteten til traumatiserte umodne fremre permanente tenner.

Materialer og metoder: Femti vitale traumatiserte umodne fremre permanente tenner eksponert med symptomatisk/asymptomatisk pulpitt ble inkludert i studien i henhold til inklusjonskriterier og ble delt likt i to grupper. Inkluderte tenner ble tilfeldig tildelt enten en kontrollgruppe (MTA 25 tenner) eller en testgruppe (Biodentine 25 tenner). Etter å ha utført pulpotomi og dekket massestubber med MTA og Biodentine, fikk behandlede tenner permanente restaureringer. Blindede kliniske og radiografiske evalueringer ble utført ved forskjellige tidsintervaller (basislinje umiddelbart postoperativt, 6, 12 og 18 måneder) i henhold til kliniske og radiografiske suksesskriterier. Data ble registrert og analysert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det ble innhentet informert samtykke fra alle pasienter før behandling, og pasienter ble tilbudt rotfyllingsbehandling ved behandlingssvikt.

33 pasienter som ble henvist til postgraduate pediatrisk odontologiklinikk for behandling av sine traumatiserte permanente fortenner ble vurdert. Kun pasienter som hadde en traumatisk fortenn med en vital pulpa (påvist ved kliniske tegn/symptomer) ble inkludert.

Fortennene ble tildelt tilfeldig i de to gruppene. MTA-gruppen ble ansett som kontrollgruppen mens biodentinet var testgruppen.

Alle pasienter som var klinisk kvalifisert for å delta i studien gjennomgikk screening preoperativ digital periapikal radiografisk undersøkelse for å vurdere graden av rotutvikling/dannelse og eventuelle tanninfeksjoner eller anomalier som kunne forstyrre den planlagte behandlingen.

Hovedetterforskeren utførte alle pulpotomier. Lokalbedøvelse ble administrert etterfulgt av gummidemningsisolasjon, koronalmassevevet ble skåret ut til nivået av åpningen ved bruk av en diamantbor med vannkjøling. Hemostase ble oppnådd ved skånsom plassering av en saltvannsfuktet bomullspellet over amputerte masser i 5-10 minutter. Massestubbene ble dekket med:

I den første gruppen (kontrollgruppen) ble hvitt mineraltrioksidaggregat (MTA) ProRoot® MTA (Dentsply/Johnson City, TN, USA) brukt som referansemateriale for sammenligning og ble fremstilt i henhold til produsentens instruksjoner. Et 3 mm tykt lag av MTA ble plassert over de amputerte massene og ble skånsomt tilpasset tannveggene ved å bruke en våt bomullspellet dypt på den radikulære massen. En selvherdende glassionomer (GC; GC Corporation, Tokyo, Japan) ble plassert over pulpotomimidlet før endelig restaurering av komposittharpiks (ClearfilTM, Kuraray, New York, USA) ble utført.

I den andre gruppen ble kalsiumsilikatbasert BiodentineTM (Septodont Ltd., Saint Maur des Fausse´s, Frankrike) blandet i henhold til produsentens instruksjoner, pulpotomi ble utført, radikulær masse ble dekket og tenner fikk selvherdende glassionomer før sluttrestaurering med samme teknikk som i første gruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Giza, Egypt, 12566
        • Gihan Abuelniel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 7 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientens aldersspredning 7,5-9 år.
  • Ikke-medvirkende sykehistorie
  • Unilateral/ og eller bilateral sentral fortenn med komplisert traume (eksponeringsstørrelse ≥ 1 mm)
  • Tannen skal gi positiv respons på kuldetesting
  • Klinisk diagnose av reversibel pulpitt uten periapikal sjeldenhet
  • Tannen er restaurerbar, bevegeligheten var innenfor normale grenser
  • Ingen tegn til pulpal nekrose inkludert bihulekanal eller hevelse

Ekskluderingskriterier:

  • Tenner med modne røtter
  • Tegn og symptomer på irreversibel pulpitt
  • Ikke-restaurerbare tenner
  • Negativ respons på kuldetesting, tilstedeværelse av bihulekanal eller hevelse
  • Ingen masseeksponering
  • Blødning kunne ikke kontrolleres etter full pulpotomi på 6 minutter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Mineraltrioksidaggat
hvitt mineraltrioksidaggregat (MTA) kalsiumsilikatbasert sement
Biologisk: mineraltrioksid tilslag
kalsiumbasert silikatsement
Andre navn:
  • MTA
Fremgangsmåte: livmorhalspulpotomi
koronal massevev ble fjernet til åpningen
Legemiddel: Lokalbedøvelse Procaine
40 mg/0,01 mg/ml inneholder natriummetabisulfitt og natrium og articain som et aktivt stoff
Andre navn:
  • artinibsa
Eksperimentell: Biodentin
kalsiumsilikatbasert sement som består av trikalsiumsilikat, dikalsiumsilikat, kalsiumkarbonat, kalsiumoksid, zirkoniumoksid og CH.
Fremgangsmåte: livmorhalspulpotomi
koronal massevev ble fjernet til åpningen
Legemiddel: Lokalbedøvelse Procaine
40 mg/0,01 mg/ml inneholder natriummetabisulfitt og natrium og articain som et aktivt stoff
Andre navn:
  • artinibsa
Biologisk: Biodentin
Biodentine regnes som en kalsiumsilikatsement
Andre navn:
  • Kalsiumsilikatbasert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tilstedeværelse av smerte, følsomhet for perkusjon/ palpasjon
Tidsramme: 18 måneder
ved å spørre pasienten( spørreskjema) (Binært mål) (Ja eller Nei) der Ja indikerer svikt i behandlingen
18 måneder
Hevelse eller bihulekanal
Tidsramme: 18 måneder
ved visuell undersøkelse (binært mål)( Ja eller Nei) der Ja indikerer klinisk svikt i behandlingen
18 måneder
tilstedeværelse av mobilitet
Tidsramme: 18 måneder
ved baksiden av speilet( Binært mål) (Ja eller Nei) der Ja indikerer klinisk svikt i behandlingen.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stadium av rotutvikling
Tidsramme: 18 måneder
ved radiografisk parallellteknikk (fire rotutviklingsstadier vurderes E, F,G og H) hvor E er dårligst og H er beste stadium.
18 måneder
Tilstedeværelse av radiolysens
Tidsramme: 18 måneder
ved radiografisk parallellteknikk (Binært mål) (Ja eller Nei) der Ja indikerer radiografisk svikt i behandlingen.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gihan M Abuelniel ,PhD

Samarbeidspartnere

Cairo University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gihan M Abuelniel, Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

15. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19118

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Masseeksponering, tannlege

Kliniske studier på mineraltrioksid tilslag

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere