Technika pulpotomii zachowująca żywotność niedojrzałych zębów stałych po urazach przednich zębów
Kliniczna i radiologiczna ocena techniki pulpotomii w celu zachowania żywotności niedojrzałych zębów stałych po urazach przednich zębów: randomizowane badanie kliniczne
Cel pracy: Porównanie klinicznych i radiologicznych wyników zastosowania agregatu tritlenku mineralnego (MTA) i Biodentine jako materiałów do terapii żywej miazgi (pulpotomia) zachowującej żywotność uszkodzonych niedojrzałych przednich zębów stałych.
Materiał i metody: Pięćdziesiąt żywych urazów niedojrzałych przednich zębów stałych odsłoniętych z objawowym/bezobjawowym zapaleniem miazgi włączono do badania zgodnie z kryteriami włączenia i równo podzielono na dwie grupy. Uwzględnione zęby zostały losowo przypisane do grupy kontrolnej (MTA 25 zębów) lub grupy testowej (Biodentine 25 zębów). Po wykonaniu pulpotomii i pokryciu kikutów miazgi MTA i Biodentine, leczone zęby otrzymały uzupełnienia stałe. Zaślepione oceny kliniczne i radiograficzne przeprowadzono w różnych odstępach czasu (linia podstawowa bezpośrednio po operacji, 6, 12 i 18 miesięcy) zgodnie z klinicznymi i radiograficznymi kryteriami sukcesu. Dane zostały zarejestrowane i przeanalizowane.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Od wszystkich pacjentów uzyskano świadomą zgodę przed leczeniem, aw przypadku niepowodzenia leczenia pacjentom zaproponowano leczenie kanałowe.
Oceniono trzydziestu trzech pacjentów, którzy zostali skierowani do kliniki podyplomowego oddziału stomatologii dziecięcej w celu leczenia urazowych zębów siekaczy stałych. Uwzględniono tylko pacjentów, którzy mieli urazowy siekacz z żywą miazgą (wykrytą na podstawie objawów klinicznych).
Siekacze przydzielono losowo do obu grup. Grupę MTA uznano za grupę kontrolną, natomiast biozębinę za grupę badaną.
Wszyscy pacjenci kwalifikujący się klinicznie do badania przeszli przesiewowe przedoperacyjne cyfrowe badanie radiologiczne okołowierzchołkowe w celu oceny stopnia rozwoju/uformowania korzenia oraz ewentualnych infekcji lub nieprawidłowości zębów, które mogłyby zakłócić planowane leczenie.
Główny badacz wykonał wszystkie pulpotomie. Zastosowano znieczulenie miejscowe, a następnie izolację koferdamu, wycięto miazgę koronową do poziomu ujścia za pomocą wiertła diamentowego z chłodzeniem wodnym. Hemostazę osiągnięto poprzez delikatne umieszczenie na amputowanych miazgach zwilżonej solą fizjologiczną waty bawełnianej na 5-10 minut. Pniaki miazgi pokryto:
W pierwszej grupie (grupa kontrolna) jako materiał porównawczy zastosowano biały mineralny kruszywo trójtlenkowe (MTA) ProRoot® MTA (Dentsply/ Johnson City, TN, USA), które zostało przygotowane zgodnie z zaleceniami producenta. Warstwę MTA o grubości 3 mm umieszczono na amputowanych miazgach i delikatnie dopasowywano do ścian zębiny za pomocą wilgotnego wacika głęboko na miazgę korzeniową. Samoutwardzalny glasjonomer (GC; GC Corporation, Tokio, Japonia) umieszczono na środku do pulpotomii przed wykonaniem ostatecznej odbudowy z żywicy kompozytowej (ClearfilTM, Kuraray, Nowy Jork, USA).
W drugiej grupie zmieszano BiodentineTM na bazie krzemianu wapnia (Septodont Ltd., Saint Maur des Fausse´s, Francja) zgodnie z zaleceniami producenta, wykonano pulpotomię, pokryto miazgę korzeniową, a zęby otrzymały samoutwardzalny glasjonomer przed ostateczna odbudowa przy użyciu tej samej techniki, co w pierwszej grupie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Giza, Egipt, 12566
- Gihan Abuelniel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedział wiekowy pacjentów 7,5-9 lat.
- Nieskładkowa historia medyczna
- Jednostronny/lub obustronny siekacz przyśrodkowy z powikłanym urazem (wielkość odsłonięcia ≥ 1mm)
- Ząb powinien dawać pozytywną reakcję na testy na zimno
- Rozpoznanie kliniczne odwracalnego zapalenia miazgi bez rozrzedzenia okołowierzchołkowego
- Ząb jest do odbudowy, ruchomość mieściła się w granicach normy
- Brak oznak martwicy miazgi, w tym zatok lub obrzęku
Kryteria wyłączenia:
- Zęby z dojrzałymi korzeniami
- Oznaki i objawy nieodwracalnego zapalenia miazgi
- Zęby nie do odbudowy
- Negatywna reakcja na zimne testy, obecność zatok lub obrzęk
- Brak ekspozycji miazgi
- Krwawienia nie udało się opanować po pełnej pulpotomii w ciągu 6 minut
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Mineralne kruszywo trójtlenkowe
biały mineralny kruszywo trójtlenkowe (MTA) cement na bazie krzemianu wapnia
|
cement silikatowy na bazie wapnia
Inne nazwy:
tkankę miazgi koronowej usunięto aż do ujścia
40 mg/0,01 mg/ml zawiera pirosiarczyn sodu i sód oraz artykainę jako substancję czynną
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Biodentyna
cement na bazie krzemianu wapnia, który składa się z krzemianu trójwapniowego, krzemianu dwuwapniowego, węglanu wapnia, tlenku wapnia, tlenku cyrkonu i CH.
|
tkankę miazgi koronowej usunięto aż do ujścia
40 mg/0,01 mg/ml zawiera pirosiarczyn sodu i sód oraz artykainę jako substancję czynną
Inne nazwy:
Biodentine jest uważany za cement krzemianowo-wapniowy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
obecność bólu, wrażliwość na opukiwanie/ palpację
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
pytając pacjenta (kwestionariusz) (Pomiar binarny) (Tak lub Nie), gdzie Tak oznacza niepowodzenie leczenia
|
18 miesięcy
|
|
Obrzęk lub przewód zatokowy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
na podstawie badania wzrokowego (pomiar binarny) (tak lub nie), gdzie tak oznacza kliniczne niepowodzenie leczenia
|
18 miesięcy
|
|
obecność mobilności
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
z tyłu lustra (Pomiar binarny) (Tak lub Nie), gdzie Tak oznacza kliniczne niepowodzenie leczenia.
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Etap rozwoju korzeni
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
radiograficzną techniką równoległą (ocenia się cztery stadia rozwoju korzenia: E, F, G i H), gdzie E to stadium gorsze, a H najlepsze.
|
18 miesięcy
|
|
Obecność radioprzezierności
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
radiograficzną techniką równoległą (miara binarna) (Tak lub Nie), gdzie Tak oznacza radiograficzne niepowodzenie leczenia.
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gihan M Abuelniel, Cairo University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19118
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .