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Pulpotomie-Technik zum Erhalt der Vitalität traumatisierter unreifer bleibender Frontzähne

23. Dezember 2019 aktualisiert von: Gihan M Abuelniel ,PhD

Klinische und radiologische Bewertung der Pulpotomie-Technik zur Erhaltung der Vitalität von traumatisierten bleibenden unreifen Frontzähnen: Eine randomisierte klinische Studie

Ziel der Studie: Vergleich der klinischen und röntgenologischen Ergebnisse von Mineraltrioxidaggregat (MTA) und Biodentin als lebenswichtige Pulpatherapiematerialien (Pulpotomie), die die Vitalität von traumatisierten unreifen bleibenden Frontzähnen erhalten.

Material und Methoden: 50 vital traumatisierte unreife bleibende Frontzähne mit symptomatischer/asymptomatischer Pulpitis wurden gemäß den Einschlusskriterien in die Studie aufgenommen und zu gleichen Teilen in zwei Gruppen eingeteilt. Die eingeschlossenen Zähne wurden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Kontrollgruppe (MTA 25 Zähne) oder einer Testgruppe (Biodentine 25 Zähne) zugeordnet. Nach Durchführung einer Pulpotomie und Abdeckung der Pulpastümpfe mit MTA und Biodentin erhielten die behandelten Zähne dauerhafte Restaurationen. Verblindete klinische und röntgenologische Auswertungen wurden in verschiedenen Zeitintervallen (Grundlinie unmittelbar postoperativ, 6, 12 und 18 Monate) entsprechend den klinischen und röntgenologischen Erfolgskriterien durchgeführt. Daten wurden aufgezeichnet und analysiert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Von allen Patienten wurde vor der Behandlung eine informierte Zustimmung eingeholt, und den Patienten wurde im Falle eines Behandlungsversagens eine Wurzelkanalbehandlung angeboten.

Dreiunddreißig Patienten, die zur Behandlung ihrer traumatisierten bleibenden Schneidezähne an die postgraduale Abteilung für Kinderzahnheilkunde überwiesen wurden, wurden untersucht. Es wurden nur Patienten mit einem traumatischen Schneidezahn mit vitaler Pulpa (erkannt durch klinische Anzeichen/Symptome) eingeschlossen.

Die Schneidezähne wurden in beiden Gruppen zufällig zugeordnet. Die MTA-Gruppe wurde als Kontrollgruppe betrachtet, während die Biodentin-Gruppe die Testgruppe war.

Alle Patienten, die klinisch für die Aufnahme in die Studie in Frage kamen, wurden einer präoperativen digitalen periapikalen Röntgenuntersuchung unterzogen, um den Grad der Wurzelentwicklung/-bildung und etwaige Zahninfektionen oder Anomalien zu beurteilen, die die geplante Behandlung beeinträchtigen könnten.

Der Hauptuntersucher führte alle Pulpotomien durch. Es wurde eine Lokalanästhesie verabreicht, gefolgt von einer Isolierung mit Kofferdam, das koronale Pulpagewebe wurde mit einem Diamantbohrer mit Wasserkühlung bis auf die Höhe der Öffnung herausgeschnitten. Hämostase wurde durch vorsichtiges Platzieren eines mit Kochsalzlösung angefeuchteten Wattepellets über amputierten Pulpen für 5–10 Minuten erreicht. Pulpastümpfe wurden bedeckt mit:

In der ersten Gruppe (Kontrollgruppe) wurde als Vergleichsmaterial weißes Mineraltrioxid-Aggregat (MTA) ProRoot® MTA (Dentsply/Johnson City, TN, USA) verwendet, das nach Herstellerangaben hergestellt wurde. Eine 3 mm dicke MTA-Schicht wurde über die amputierten Pulpen gelegt und mit einem feuchten Wattepellet tief auf die Wurzelpulpa sanft an die Dentinwände adaptiert. Ein selbsthärtendes Glasionomer (GC; GC Corporation, Tokio, Japan) wurde über dem Pulpotomiemittel angebracht, bevor die endgültige Restauration aus Kompositharz (ClearfilTM, Kuraray, New York, USA) durchgeführt wurde.

In der zweiten Gruppe wurde Calciumsilikat-basiertes BiodentineTM (Septodont Ltd., Saint Maur des Fausse´s, Frankreich) gemäß den Anweisungen des Herstellers gemischt, eine Pulpotomie durchgeführt, die radikuläre Pulpa abgedeckt und die Zähne zuvor mit selbsthärtendem Glasionomer behandelt endgültige Restauration mit der gleichen Technik wie in der ersten Gruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Giza, Ägypten, 12566
        • Gihan Abuelniel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Patientenalter liegt zwischen 7,5 und 9 Jahren.
  • Nicht beitragspflichtige Krankengeschichte
  • Einseitiger/ und/oder beidseitiger mittlerer Schneidezahn mit kompliziertem Trauma (Expositionsgröße ≥ 1 mm)
  • Der Zahn sollte auf Kältetests positiv reagieren
  • Klinische Diagnose einer reversiblen Pulpitis ohne periapikale Verdünnung
  • Der Zahn ist restaurierbar, die Beweglichkeit war im Normbereich
  • Keine Anzeichen einer Pulpanekrose einschließlich Sinustrakt oder Schwellung

Ausschlusskriterien:

  • Zähne mit reifen Wurzeln
  • Anzeichen und Symptome einer irreversiblen Pulpitis
  • Nicht wiederherstellbare Zähne
  • Negative Reaktion auf Kältetest, Vorhandensein von Sinustrakt oder Schwellung
  • Keine Zellstoffexposition
  • Die Blutung konnte nach vollständiger Pulpotomie in 6 Minuten nicht kontrolliert werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mineralisches Trioxid-Aggregat
weißer Mineraltrioxid-Zuschlagstoff (MTA) Zement auf Calciumsilikatbasis
Silikatzement auf Calciumbasis
Andere Namen:
  • MTA
koronales Pulpagewebe wurde bis zur Öffnung entfernt
40 mg/0,01 mg/ml enthält als Wirkstoff Natriummetabisulfit sowie Natrium und Articain
Andere Namen:
  • artinibsa
Experimental: Biodentin
Zement auf Calciumsilikatbasis, der aus Tricalciumsilikat, Dicalciumsilikat, Calciumcarbonat, Calciumoxid, Zirkoniumoxid und CH besteht.
koronales Pulpagewebe wurde bis zur Öffnung entfernt
40 mg/0,01 mg/ml enthält als Wirkstoff Natriummetabisulfit sowie Natrium und Articain
Andere Namen:
  • artinibsa
Biodentin gilt als Calciumsilikatzement
Andere Namen:
  • Auf Calciumsilikatbasis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von Schmerzen, Empfindlichkeit gegenüber Perkussion / Palpation
Zeitfenster: 18 Monate
durch Befragung des Patienten (Fragebogen) (binäres Maß) (Ja oder Nein), wobei Ja ein Versagen der Behandlung anzeigt
18 Monate
Schwellung oder Sinustrakt
Zeitfenster: 18 Monate
durch visuelle Untersuchung (binäres Maß) (Ja oder Nein), wobei Ja auf ein klinisches Versagen der Behandlung hinweist
18 Monate
Vorhandensein von Mobilität
Zeitfenster: 18 Monate
durch die Rückseite des Spiegels (binäres Maß) (Ja oder Nein), wobei Ja ein klinisches Versagen der Behandlung anzeigt.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stadium der Wurzelentwicklung
Zeitfenster: 18 Monate
durch röntgenologische Paralleltechnik (vier Wurzelentwicklungsstadien werden bewertet E, F, G und H), wobei E das schlechtere und H das beste Stadium ist.
18 Monate
Vorhandensein von Strahlendurchlässigkeit
Zeitfenster: 18 Monate
durch röntgenologische Paralleltechnik (binäres Maß) (Ja oder Nein), wobei Ja auf ein röntgenologisches Versagen der Behandlung hinweist.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Gihan M Abuelniel, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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