- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03838068
Pulpotomie-Technik zum Erhalt der Vitalität traumatisierter unreifer bleibender Frontzähne
Klinische und radiologische Bewertung der Pulpotomie-Technik zur Erhaltung der Vitalität von traumatisierten bleibenden unreifen Frontzähnen: Eine randomisierte klinische Studie
Ziel der Studie: Vergleich der klinischen und röntgenologischen Ergebnisse von Mineraltrioxidaggregat (MTA) und Biodentin als lebenswichtige Pulpatherapiematerialien (Pulpotomie), die die Vitalität von traumatisierten unreifen bleibenden Frontzähnen erhalten.
Material und Methoden: 50 vital traumatisierte unreife bleibende Frontzähne mit symptomatischer/asymptomatischer Pulpitis wurden gemäß den Einschlusskriterien in die Studie aufgenommen und zu gleichen Teilen in zwei Gruppen eingeteilt. Die eingeschlossenen Zähne wurden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Kontrollgruppe (MTA 25 Zähne) oder einer Testgruppe (Biodentine 25 Zähne) zugeordnet. Nach Durchführung einer Pulpotomie und Abdeckung der Pulpastümpfe mit MTA und Biodentin erhielten die behandelten Zähne dauerhafte Restaurationen. Verblindete klinische und röntgenologische Auswertungen wurden in verschiedenen Zeitintervallen (Grundlinie unmittelbar postoperativ, 6, 12 und 18 Monate) entsprechend den klinischen und röntgenologischen Erfolgskriterien durchgeführt. Daten wurden aufgezeichnet und analysiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Von allen Patienten wurde vor der Behandlung eine informierte Zustimmung eingeholt, und den Patienten wurde im Falle eines Behandlungsversagens eine Wurzelkanalbehandlung angeboten.
Dreiunddreißig Patienten, die zur Behandlung ihrer traumatisierten bleibenden Schneidezähne an die postgraduale Abteilung für Kinderzahnheilkunde überwiesen wurden, wurden untersucht. Es wurden nur Patienten mit einem traumatischen Schneidezahn mit vitaler Pulpa (erkannt durch klinische Anzeichen/Symptome) eingeschlossen.
Die Schneidezähne wurden in beiden Gruppen zufällig zugeordnet. Die MTA-Gruppe wurde als Kontrollgruppe betrachtet, während die Biodentin-Gruppe die Testgruppe war.
Alle Patienten, die klinisch für die Aufnahme in die Studie in Frage kamen, wurden einer präoperativen digitalen periapikalen Röntgenuntersuchung unterzogen, um den Grad der Wurzelentwicklung/-bildung und etwaige Zahninfektionen oder Anomalien zu beurteilen, die die geplante Behandlung beeinträchtigen könnten.
Der Hauptuntersucher führte alle Pulpotomien durch. Es wurde eine Lokalanästhesie verabreicht, gefolgt von einer Isolierung mit Kofferdam, das koronale Pulpagewebe wurde mit einem Diamantbohrer mit Wasserkühlung bis auf die Höhe der Öffnung herausgeschnitten. Hämostase wurde durch vorsichtiges Platzieren eines mit Kochsalzlösung angefeuchteten Wattepellets über amputierten Pulpen für 5–10 Minuten erreicht. Pulpastümpfe wurden bedeckt mit:
In der ersten Gruppe (Kontrollgruppe) wurde als Vergleichsmaterial weißes Mineraltrioxid-Aggregat (MTA) ProRoot® MTA (Dentsply/Johnson City, TN, USA) verwendet, das nach Herstellerangaben hergestellt wurde. Eine 3 mm dicke MTA-Schicht wurde über die amputierten Pulpen gelegt und mit einem feuchten Wattepellet tief auf die Wurzelpulpa sanft an die Dentinwände adaptiert. Ein selbsthärtendes Glasionomer (GC; GC Corporation, Tokio, Japan) wurde über dem Pulpotomiemittel angebracht, bevor die endgültige Restauration aus Kompositharz (ClearfilTM, Kuraray, New York, USA) durchgeführt wurde.
In der zweiten Gruppe wurde Calciumsilikat-basiertes BiodentineTM (Septodont Ltd., Saint Maur des Fausse´s, Frankreich) gemäß den Anweisungen des Herstellers gemischt, eine Pulpotomie durchgeführt, die radikuläre Pulpa abgedeckt und die Zähne zuvor mit selbsthärtendem Glasionomer behandelt endgültige Restauration mit der gleichen Technik wie in der ersten Gruppe.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Giza, Ägypten, 12566
- Gihan Abuelniel
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Patientenalter liegt zwischen 7,5 und 9 Jahren.
- Nicht beitragspflichtige Krankengeschichte
- Einseitiger/ und/oder beidseitiger mittlerer Schneidezahn mit kompliziertem Trauma (Expositionsgröße ≥ 1 mm)
- Der Zahn sollte auf Kältetests positiv reagieren
- Klinische Diagnose einer reversiblen Pulpitis ohne periapikale Verdünnung
- Der Zahn ist restaurierbar, die Beweglichkeit war im Normbereich
- Keine Anzeichen einer Pulpanekrose einschließlich Sinustrakt oder Schwellung
Ausschlusskriterien:
- Zähne mit reifen Wurzeln
- Anzeichen und Symptome einer irreversiblen Pulpitis
- Nicht wiederherstellbare Zähne
- Negative Reaktion auf Kältetest, Vorhandensein von Sinustrakt oder Schwellung
- Keine Zellstoffexposition
- Die Blutung konnte nach vollständiger Pulpotomie in 6 Minuten nicht kontrolliert werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Mineralisches Trioxid-Aggregat
weißer Mineraltrioxid-Zuschlagstoff (MTA) Zement auf Calciumsilikatbasis
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Silikatzement auf Calciumbasis
Andere Namen:
koronales Pulpagewebe wurde bis zur Öffnung entfernt
40 mg/0,01 mg/ml enthält als Wirkstoff Natriummetabisulfit sowie Natrium und Articain
Andere Namen:
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Experimental: Biodentin
Zement auf Calciumsilikatbasis, der aus Tricalciumsilikat, Dicalciumsilikat, Calciumcarbonat, Calciumoxid, Zirkoniumoxid und CH besteht.
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koronales Pulpagewebe wurde bis zur Öffnung entfernt
40 mg/0,01 mg/ml enthält als Wirkstoff Natriummetabisulfit sowie Natrium und Articain
Andere Namen:
Biodentin gilt als Calciumsilikatzement
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorhandensein von Schmerzen, Empfindlichkeit gegenüber Perkussion / Palpation
Zeitfenster: 18 Monate
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durch Befragung des Patienten (Fragebogen) (binäres Maß) (Ja oder Nein), wobei Ja ein Versagen der Behandlung anzeigt
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18 Monate
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Schwellung oder Sinustrakt
Zeitfenster: 18 Monate
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durch visuelle Untersuchung (binäres Maß) (Ja oder Nein), wobei Ja auf ein klinisches Versagen der Behandlung hinweist
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18 Monate
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Vorhandensein von Mobilität
Zeitfenster: 18 Monate
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durch die Rückseite des Spiegels (binäres Maß) (Ja oder Nein), wobei Ja ein klinisches Versagen der Behandlung anzeigt.
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stadium der Wurzelentwicklung
Zeitfenster: 18 Monate
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durch röntgenologische Paralleltechnik (vier Wurzelentwicklungsstadien werden bewertet E, F, G und H), wobei E das schlechtere und H das beste Stadium ist.
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18 Monate
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Vorhandensein von Strahlendurchlässigkeit
Zeitfenster: 18 Monate
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durch röntgenologische Paralleltechnik (binäres Maß) (Ja oder Nein), wobei Ja auf ein röntgenologisches Versagen der Behandlung hinweist.
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gihan M Abuelniel, Cairo University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19118
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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