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Técnica de pulpotomia preservando a vitalidade de dentes imaturos permanentes anteriores traumatizados

23 de dezembro de 2019 atualizado por: Gihan M Abuelniel ,PhD

Avaliação Clínica e Radiográfica da Técnica de Pulpotomia para Preservar a Vitalidade de Dentes Imaturos Permanentes Anteriores Traumatizados: Um Ensaio Clínico Randomizado

Objetivo do estudo: Comparar os resultados clínicos e radiográficos do agregado de trióxido mineral (MTA) e Biodentine como materiais de terapia pulpar vitais (pulpotomia) preservando a vitalidade de dentes permanentes anteriores imaturos traumatizados.

Materiais e Métodos: cinquenta dentes permanentes anteriores imaturos traumatizados vitais expostos com pulpite sintomática/assintomática foram incluídos no estudo de acordo com os critérios de inclusão e foram igualmente divididos em dois grupos. Os dentes incluídos foram aleatoriamente designados para um grupo controle (dentes MTA 25) ou um grupo de teste (dentes Biodentine 25). Após a realização da pulpotomia e cobertura dos cotos pulpares com MTA e Biodentine, os dentes tratados receberam restaurações permanentes. Avaliações clínicas e radiográficas cegas foram realizadas em diferentes intervalos de tempo (linha de base pós-operatório imediato, 6, 12 e 18 meses) de acordo com critérios clínicos e radiográficos de sucesso. Os dados foram registrados e analisados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O consentimento informado foi obtido de todos os pacientes antes do tratamento, e os pacientes receberam tratamento de canal radicular em caso de falha do tratamento.

Trinta e três pacientes que foram encaminhados para a clínica do departamento de odontopediatria de pós-graduação para o tratamento de seus dentes incisivos permanentes traumatizados foram avaliados. Apenas pacientes que tiveram um dente incisivo traumático com polpa vital (detectado por sinais/sintomas clínicos) foram incluídos.

Os incisivos foram distribuídos aleatoriamente nos dois grupos. O grupo MTA foi considerado o grupo controle enquanto o biodentine foi o grupo teste.

Todos os pacientes que eram clinicamente elegíveis para inclusão no estudo passaram por exames radiográficos periapicais digitais pré-operatórios para avaliar o grau de desenvolvimento/formação radicular e quaisquer infecções ou anomalias dentárias que pudessem interferir no tratamento planejado.

O investigador principal realizou todas as pulpotomias. A anestesia local foi administrada seguida de isolamento absoluto de borracha, o tecido da polpa coronal foi excisado até o nível do orifício usando uma broca diamantada com resfriamento a água. A hemostasia foi obtida pela colocação suave de uma bolinha de algodão umedecida em solução salina sobre as polpas amputadas por 5 a 10 minutos. Os cotos pulpares foram cobertos com:

No primeiro grupo (grupo controle), o agregado de trióxido mineral branco (MTA) ProRoot® MTA (Dentsply/ Johnson City, TN, EUA) foi usado como material de referência para comparação e foi preparado de acordo com as instruções do fabricante. Uma camada de 3 mm de espessura de MTA foi colocada sobre as polpas amputadas e foi suavemente adaptada às paredes dentinárias usando uma bolinha de algodão úmida profundamente na polpa radicular. Um ionômero de vidro autopolimerizável (GC; GC Corporation, Tóquio, Japão) foi colocado sobre o agente de pulpotomia antes da restauração final da resina composta (ClearfilTM, Kuraray, Nova York, EUA).

No segundo grupo BiodentineTM à base de silicato de cálcio (Septodont Ltd., Saint Maur des Fausse´s, França) foi misturado de acordo com as instruções do fabricante, pulpotomia foi realizada, a polpa radicular foi coberta e os dentes receberam ionômero de vidro autopolimerizável antes da restauração final com a mesma técnica do primeiro grupo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Giza, Egito, 12566
        • Gihan Abuelniel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 7 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • A faixa etária do paciente é de 7,5 a 9 anos.
  • História médica não contributiva
  • Dente incisivo central unilateral/ e/ou bilateral com trauma complicado (tamanho da exposição ≥ 1mm)
  • O dente deve dar uma resposta positiva ao teste de frio
  • Diagnóstico clínico de pulpite reversível sem rarefação periapical
  • O dente é restaurável, a mobilidade estava dentro dos limites normais
  • Sem sinais de necrose pulpar, incluindo trato sinusal ou edema

Critério de exclusão:

  • Dentes com raízes maduras
  • Sinais e sintomas de pulpite irreversível
  • Dentes não restauráveis
  • Resposta negativa ao teste de frio, presença de trato sinusal ou inchaço
  • Sem exposição pulpar
  • Sangramento não controlado após pulpotomia completa em 6 minutos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Agregado de trióxido mineral
cimento à base de silicato de cálcio agregado de trióxido mineral branco (MTA)
Biológico: agregado de trióxido mineral
cimento de silicato à base de cálcio
Outros nomes:
  • MTA
Procedimento: pulpotomia cervical
tecido pulpar coronal foi removido até o orifício
Medicamento: Anestésicos Locais Procaína
40 mg/0,01 mg/ml contém metabissulfito de sódio e sódio e articaína como substância ativa
Outros nomes:
  • artinibsa
Experimental: Biodentina
cimento à base de silicato de cálcio que consiste em silicato tricálcico, silicato dicálcico, carbonato de cálcio, óxido de cálcio, óxido de zircônio e CH.
Procedimento: pulpotomia cervical
tecido pulpar coronal foi removido até o orifício
Medicamento: Anestésicos Locais Procaína
40 mg/0,01 mg/ml contém metabissulfito de sódio e sódio e articaína como substância ativa
Outros nomes:
  • artinibsa
Biológico: Biodentina
Biodentine é considerado um cimento de silicato de cálcio
Outros nomes:
  • À base de silicato de cálcio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
presença de dor, sensibilidade à percussão/palpação
Prazo: 18 meses
perguntando ao paciente (questionário) (medida binária) (sim ou não) onde sim indica falha do tratamento
18 meses
Inchaço ou trato sinusal
Prazo: 18 meses
por exame visual (medida binária)( Sim ou Não) onde Sim indica falha clínica do tratamento
18 meses
presença de mobilidade
Prazo: 18 meses
pelo verso do espelho (medida binária) (Sim ou Não) onde Sim indica falha clínica do tratamento.
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estágio de desenvolvimento da raiz
Prazo: 18 meses
pela técnica radiográfica paralela (são avaliados quatro estágios de desenvolvimento radicular E, F, G e H) onde E é o pior e H é o melhor estágio.
18 meses
Presença de radioluscência
Prazo: 18 meses
pela técnica radiográfica paralela (Medida binária) (Sim ou Não) onde Sim indica falha radiográfica do tratamento.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gihan M Abuelniel ,PhD

Colaboradores

Cairo University

Investigadores

  • Investigador principal: Gihan M Abuelniel, Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

15 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19118

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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