外傷を負った永久未成熟前歯の活力を維持する歯髄切開術
外傷を受けた永久未成熟前歯の活力を維持するための歯髄切開術の臨床的および放射線学的評価:無作為化臨床試験
研究の目的: 外傷を受けた未熟な前永久歯の活力を維持する重要な歯髄治療材料 (パルポトミー) としての三酸化ミネラル凝集体 (MTA) とバイオデンチンの臨床結果と X 線写真結果を比較すること。
材料と方法: 症候性/無症候性歯髄炎にさらされた 50 本の重要な外傷を受けた未熟な前永久歯が、包含基準に従って研究に含まれ、2 つのグループに均等に分けられました。 含まれる歯は、コントロール グループ (MTA 25 歯) またはテスト グループ (Biodentine 25 歯) のいずれかにランダムに割り当てられました。 歯髄切除を実施し、MTA と Biodentine で歯髄の断端を覆った後、治療された歯は永久修復を受けました。 成功の臨床的および放射線学的基準に従って、盲検化された臨床的および放射線学的評価を異なる時間間隔(ベースラインは術後直後、6、12、および18ヶ月)で行った。 データが記録され、分析されました。
調査の概要
詳細な説明
治療前にすべての患者からインフォームドコンセントが得られ、患者は治療が失敗した場合に根管治療を提供されました.
外傷を負った永久切歯の管理のために大学院の小児歯科部門の診療所に紹介された 33 人の患者が評価されました。 生体歯髄を伴う外傷性切歯を有する患者のみが含まれた(臨床徴候/症状によって検出された)。
切歯は 2 つのグループにランダムに割り当てられました。 バイオデンチンが試験群である間、MTA群は対照群とみなされた。
研究への登録に臨床的に適格であったすべての患者は、根の発達/形成の程度および計画された治療を妨げる可能性のある歯の感染または異常を評価するために、手術前のデジタル根尖X線検査のスクリーニングを受けました。
主治医はすべての歯髄切除術を実施しました。 局所麻酔を施した後、ラバーダムを分離し、水冷式ダイヤモンドバーを使用して、冠状髄組織をオリフィスの高さまで切除した。 止血は、生理食塩水で湿らせた綿ペレットを、切断された歯髄の上に5~10分間穏やかに配置することによって達成されました。 パルプの切り株は次のもので覆われていました。
最初のグループ (コントロール グループ) では、白色鉱物三酸化凝集体 (MTA) ProRoot® MTA (Dentsply/ Johnson City, TN, USA) を比較用の参照物質として使用し、製造元の指示に従って調製しました。 厚さ 3 mm の MTA の層を切断した歯髄の上に置き、歯根歯髄の奥深くまで湿った綿ペレットを使用して象牙質壁にやさしく適合させました。 複合樹脂(ClearfilTM、Kuraray、ニューヨーク、米国)の最終的な修復が行われる前に、自己硬化グラスアイオノマー(GC; GC Corporation、東京、日本)が歯髄切除剤の上に配置されました。
2 番目のグループでは、ケイ酸カルシウムベースの BiodentineTM (Septodont Ltd.、サン モール デ ファウス、フランス) を製造元の指示に従って混合し、歯髄切除を行い、根髄を覆い、歯にセルフキュア グラス アイオノマーを塗布しました。最初のグループと同じ技術で最終的な修復を行います。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Giza、エジプト、12566
- Gihan Abuelniel
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者の年齢範囲は 7.5 ~ 9 歳です。
- 寄与しない病歴
- 複雑な外傷を伴う片側/および両側の中切歯 (露出サイズ ≥ 1mm)
- 歯は低温試験に陽性反応を示すはずです
- 根尖周囲希薄化を伴わない可逆性歯髄炎の臨床診断
- 歯は修復可能で、可動性は正常範囲内でした
- 副鼻腔や腫れを含む歯髄壊死の徴候がない
除外基準:
- 根が成熟した歯
- 不可逆性歯髄炎の徴候と症状
- 修復不可能な歯
- コールドテストに対する陰性反応、副鼻腔または腫れの存在
- パルプ露出なし
- 6分で完全に歯髄を切除した後、出血を抑えることができませんでした
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:三酸化鉱物凝集体
白色ミネラル三酸化物骨材 (MTA) ケイ酸カルシウム系セメント
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カルシウム系ケイ酸塩セメント
他の名前:
歯冠歯髄組織がオリフィスまで除去された
40mg/0.01mg/ml 有効成分としてメタ重亜硫酸ナトリウムとナトリウム、アルチカインを含有
他の名前:
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実験的:バイオデンチン
ケイ酸三カルシウム、ケイ酸二カルシウム、炭酸カルシウム、酸化カルシウム、酸化ジルコニウム、およびCHからなるケイ酸カルシウム系セメント。
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歯冠歯髄組織がオリフィスまで除去された
40mg/0.01mg/ml 有効成分としてメタ重亜硫酸ナトリウムとナトリウム、アルチカインを含有
他の名前:
バイオデンチンはケイ酸カルシウムセメントと考えられています
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの存在、パーカッション/触診に対する過敏症
時間枠:18ヶ月
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患者に質問する(アンケート)(二値法)(はいまたはいいえ)ここで、はいは治療の失敗を示します
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18ヶ月
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腫れまたは副鼻腔
時間枠:18ヶ月
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視覚的検査による(二値測定)(はいまたはいいえ)ここで、はいは治療の臨床的失敗を示します
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18ヶ月
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モビリティの存在
時間枠:18ヶ月
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鏡の後ろで(バイナリ測定)(はいまたはいいえ)ここで、はいは治療の臨床的失敗を示します。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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根の発達段階
時間枠:18ヶ月
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X 線平行法 (E、F、G、H の 4 つの根の発達段階を評価) により、E が最も悪く、H が最良の段階です。
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18ヶ月
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放射線透過性の存在
時間枠:18ヶ月
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X 線平行法による (バイナリ測定) (Yes または No) ここで、Yes は X 線撮影による治療の失敗を示します。
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18ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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