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Technique de pulpotomie préservant la vitalité des dents permanentes antérieures traumatisées

23 décembre 2019 mis à jour par: Gihan M Abuelniel ,PhD

Évaluation clinique et radiographique de la technique de pulpotomie pour préserver la vitalité des dents permanentes antérieures traumatisées : un essai clinique randomisé

Objectif de l'étude : Comparer les résultats cliniques et radiographiques de l'agrégat de trioxyde minéral (MTA) et de la Biodentine en tant que matériaux vitaux de thérapie pulpaire (pulpotomie) préservant la vitalité des dents permanentes antérieures immatures traumatisées.

Matériels et méthodes : Cinquante dents permanentes antérieures immatures traumatisées vitales exposées à une pulpite symptomatique/asymptomatique ont été incluses dans l'étude selon les critères d'inclusion et ont été également divisées en deux groupes. Les dents incluses ont été assignées au hasard à un groupe témoin (MTA 25 dents) ou à un groupe test (Biodentine 25 dents). Après avoir effectué une pulpotomie et recouvert les moignons de pulpe avec le MTA et la Biodentine, les dents traitées ont reçu des restaurations permanentes. Des évaluations cliniques et radiographiques en aveugle ont été réalisées à différents intervalles de temps (postopératoire immédiat de base, 6, 12 et 18 mois) selon des critères cliniques et radiographiques de succès. Les données ont été enregistrées et analysées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un consentement éclairé a été obtenu de tous les patients avant le traitement, et les patients se sont vu proposer un traitement de canal en cas d'échec du traitement.

Trente-trois patients qui ont été référés à la clinique du département de dentisterie pédiatrique postdoctorale pour la prise en charge de leurs incisives permanentes traumatisées ont été évalués. Seuls les patients qui avaient une incisive traumatique avec une pulpe vivante (détectée par des signes/symptômes cliniques) ont été inclus.

Les incisives ont été attribuées au hasard dans les deux groupes. Le groupe MTA a été considéré comme le groupe témoin tandis que la biodentine était le groupe test.

Tous les patients qui étaient cliniquement éligibles pour l'inscription à l'étude ont subi un examen radiographique périapical numérique préopératoire pour évaluer le degré de développement/formation des racines et toute infection ou anomalie dentaire qui pourrait interférer avec le traitement prévu.

L'investigateur principal a réalisé toutes les pulpotomies. Une anesthésie locale a été administrée suivie d'un isolement de la digue en caoutchouc, le tissu pulpaire coronal a été excisé au niveau de l'orifice à l'aide d'une fraise diamantée avec refroidissement à l'eau. L'hémostase a été obtenue en plaçant doucement une boulette de coton imbibée de solution saline sur les pulpes amputées pendant 5 à 10 min. Les moignons de pulpe étaient recouverts de:

Dans le premier groupe (groupe témoin), l'agrégat de trioxyde minéral blanc (MTA) ProRoot® MTA (Dentsply/Johnson City, TN, USA) a été utilisé comme matériau de référence pour la comparaison et a été préparé conformément aux instructions du fabricant. Une couche de 3 mm d'épaisseur de MTA a été placée sur les pulpes amputées et a été doucement adaptée aux parois dentinaires à l'aide d'une boulette de coton humide profondément sur la pulpe radiculaire. Un verre ionomère autopolymérisable (GC ; GC Corporation, Tokyo, Japon) a été placé sur l'agent de pulpotomie avant la restauration finale de la résine composite (ClearfilTM, Kuraray, New York, États-Unis).

Dans le deuxième groupe, la BiodentineTM à base de silicate de calcium (Septodont Ltd., Saint Maur des Fausses, France) a été mélangée selon les instructions du fabricant, une pulpotomie a été réalisée, la pulpe radiculaire a été recouverte et les dents ont reçu un verre ionomère autopolymérisable avant restauration finale avec la même technique que dans le premier groupe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Giza, Egypte, 12566
        • Gihan Abuelniel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 7 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • La tranche d'âge des patients de 7,5 à 9 ans.
  • Antécédents médicaux non contributifs
  • Incisives centrales unilatérales et/ou bilatérales avec traumatisme compliqué (taille d'exposition ≥ 1 mm)
  • La dent doit donner une réponse positive au test de froid
  • Diagnostic clinique de pulpite réversible sans raréfaction périapicale
  • La dent est restaurable, la mobilité était dans les limites normales
  • Aucun signe de nécrose pulpaire, y compris des voies sinusales ou un gonflement

Critère d'exclusion:

  • Dents avec des racines matures
  • Signes et symptômes de pulpite irréversible
  • Dents non restaurables
  • Réponse négative aux tests de froid, présence d'un tractus sinusal ou d'un gonflement
  • Aucune exposition à la pulpe
  • Le saignement n'a pas pu être contrôlé après une pulpotomie complète en 6 minutes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Agrégat de trioxyde minéral
ciment à base de silicate de calcium à agrégat de trioxyde minéral blanc (MTA)
Biologique: agrégat de trioxyde minéral
ciment de silicate à base de calcium
Autres noms:
  • MTA
Procédure: pulpotomie cervicale
le tissu pulpaire coronal a été enlevé jusqu'à l'orifice
Médicament: Anesthésiques locaux Procaïne
40 mg/0,01 mg/ml contient du métabisulfite de sodium et du sodium et de l'articaïne comme substance active
Autres noms:
  • artinibsa
Expérimental: Biodentine
ciment à base de silicate de calcium composé de silicate tricalcique, de silicate dicalcique, de carbonate de calcium, d'oxyde de calcium, d'oxyde de zirconium et de CH.
Procédure: pulpotomie cervicale
le tissu pulpaire coronal a été enlevé jusqu'à l'orifice
Médicament: Anesthésiques locaux Procaïne
40 mg/0,01 mg/ml contient du métabisulfite de sodium et du sodium et de l'articaïne comme substance active
Autres noms:
  • artinibsa
Biologique: Biodentine
Biodentine est considéré comme un ciment de silicate de calcium
Autres noms:
  • À base de silicate de calcium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
présence de douleur, sensibilité à la percussion/palpation
Délai: 18 mois
en demandant au patient( questionnaire) (Mesure binaire) (Oui ou Non) où Oui indique un échec du traitement
18 mois
Gonflement ou tractus sinusal
Délai: 18 mois
par examen visuel (mesure binaire)( Oui ou Non) où Oui indique un échec clinique du traitement
18 mois
présence de mobilité
Délai: 18 mois
par le dos du miroir (mesure binaire) (Oui ou Non) où Oui indique un échec clinique du traitement.
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stade de développement des racines
Délai: 18 mois
par technique radiographique parallèle (quatre stades de développement radiculaire sont évalués E, F, G et H) où E est le pire et H est le meilleur stade.
18 mois
Présence de radiotransparence
Délai: 18 mois
par technique parallèle radiographique (Mesure binaire) (Oui ou Non) où Oui indique un échec radiographique du traitement.
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gihan M Abuelniel ,PhD

Collaborateurs

Cairo University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gihan M Abuelniel, Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

15 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2019

Première publication (Réel)

12 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19118

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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