Pulpotomická technika pro zachování vitality traumatizovaných předních trvalých nezralých zubů
Klinické a radiografické hodnocení techniky pulpotomie pro zachování vitality traumatizovaných předních trvalých nezralých zubů: Randomizovaná klinická studie
Cíl studie: Porovnat klinické a radiografické výsledky agregátu minerálního trioxidu (MTA) a biodentinu jako vitálních materiálů pro terapii dřeně (pulpotomie) zachovávajících vitalitu traumatizovaných nezralých předních stálých zubů.
Materiál a metody: 50 vitálních traumatizovaných nezralých předních stálých zubů vystavených symptomatické/asymptomatické pulpitidě bylo zahrnuto do studie podle zařazovacích kritérií a byly rovnoměrně rozděleny do dvou skupin. Zahrnuté zuby byly náhodně přiřazeny buď do kontrolní skupiny (MTA 25 zubů) nebo do testovací skupiny (Biodentine 25 zubů). Po provedení pulpotomie a pokrytí dřeňových pahýlů MTA a Biodentinem byly ošetřené zuby opatřeny trvalou výplní. Slepá klinická a radiologická hodnocení byla prováděna v různých časových intervalech (základní linie bezprostředně po operaci, 6, 12 a 18 měsíců) podle klinických a radiografických kritérií úspěšnosti. Data byla zaznamenána a analyzována.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Před léčbou byl od všech pacientů získán informovaný souhlas a v případě selhání léčby byla pacientům nabídnuta léčba kořenového kanálku.
Bylo hodnoceno 33 pacientů, kteří byli odesláni na kliniku postgraduálního dětského zubního lékařství k ošetření traumatizovaných zubů stálých řezáků. Byli zahrnuti pouze pacienti, kteří měli traumatický řezák s vitální dřeňou (zjištěnou klinickými příznaky/symptomy).
Řezáky byly rozděleny náhodně do dvou skupin. Skupina MTA byla považována za kontrolní skupinu, zatímco biodentin byl zkušební skupinou.
Všichni pacienti, kteří byli klinicky způsobilí pro zařazení do studie, prošli screeningovým předoperačním digitálním periapikálním radiografickým vyšetřením, aby se posoudil stupeň vývoje/tvorby kořenů a jakékoli zubní infekce nebo anomálie, které by mohly narušovat plánovanou léčbu.
Hlavní vyšetřovatel provedl všechny pulpotomie. Byla podána lokální anestezie, následovala izolace kofferdamu, tkáň koronální pulpy byla vyříznuta na úroveň otvoru pomocí diamantového vrtáku za chlazení vodou. Hemostázy bylo dosaženo jemným umístěním vatové pelety navlhčené fyziologickým roztokem na amputované pulpy po dobu 5-10 minut. Pahýly buničiny byly pokryty:
V první skupině (kontrolní skupina) byl jako referenční materiál pro srovnání použit agregát bílého minerálního trioxidu (MTA) ProRoot® MTA (Dentsply/Johnson City,TN,USA) a byl připraven podle pokynů výrobce. Na amputované dřeně byla umístěna 3 mm silná vrstva MTA a byla jemně přizpůsobena stěnám dentinu pomocí vlhké bavlněné pelety hluboko na radikulární dřeň. Samovytvrzovací skloionomer (GC; GC Corporation, Tokio, Japonsko) byl umístěn na pulpotomický prostředek před konečným obnovením kompozitní pryskyřice (ClearfilTM, Kuraray, New York, USA).
Ve druhé skupině byl BiodentineTM na bázi křemičitanu vápenatého (Septodont Ltd., Saint Maur des Fausse´s, Francie) namíchán podle pokynů výrobce, byla provedena pulpotomie, překryta radikulární dřeň a zuby dostaly samovolný skloionomer před ošetřením. finální obnova stejnou technikou jako u první skupiny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Giza, Egypt, 12566
- Gihan Abuelniel
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věkové rozmezí pacientů 7,5-9 let.
- Nepříspěvková anamnéza
- Jednostranné/nebo oboustranné centrální řezáky zub s komplikovaným traumatem (velikost expozice ≥ 1 mm)
- Zub by měl dát pozitivní reakci na chladové testování
- Klinická diagnóza reverzibilní pulpitidy bez periapikální vzácnosti
- Zub je obnovitelný, pohyblivost byla v mezích normy
- Žádné známky pulpální nekrózy včetně sinusového traktu nebo otoku
Kritéria vyloučení:
- Zuby se zralými kořeny
- Známky a příznaky nevratné pulpitidy
- Neobnovitelné zuby
- Negativní reakce na chladové testování, přítomnost sinusového traktu nebo otok
- Žádná expozice buničiny
- Krvácení nebylo možné kontrolovat po úplné pulpotomii za 6 minut
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Minerální trioxidový agregát
bílé kamenivo minerálního trioxidu (MTA) cement na bázi křemičitanu vápenatého
|
silikátový cement na bázi vápníku
Ostatní jména:
tkáň koronální pulpy byla odstraněna až do otvoru
40 mg/0,01 mg/ml obsahuje jako léčivou látku disiřičitan sodný a sodík a articain
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Biodentin
cement na bázi křemičitanu vápenatého, který se skládá z trikalciumsilikátu, dikalciumsilikátu, uhličitanu vápenatého, oxidu vápenatého, oxidu zirkoničitého a CH.
|
tkáň koronální pulpy byla odstraněna až do otvoru
40 mg/0,01 mg/ml obsahuje jako léčivou látku disiřičitan sodný a sodík a articain
Ostatní jména:
Biodentin je považován za kalciumsilikátový cement
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přítomnost bolesti, citlivost na poklep/ pohmat
Časové okno: 18 měsíců
|
dotazem pacienta (dotazník) (Binární míra) (Ano nebo Ne), kde Ano znamená selhání léčby
|
18 měsíců
|
|
Otok nebo sinusový trakt
Časové okno: 18 měsíců
|
vizuálním vyšetřením (binární míra) (Ano nebo Ne), kde Ano znamená klinické selhání léčby
|
18 měsíců
|
|
přítomnost mobility
Časové okno: 18 měsíců
|
zadní stranou zrcadla (Binární míra) (Ano nebo Ne), kde Ano znamená klinické selhání léčby.
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze vývoje kořenů
Časové okno: 18 měsíců
|
radiografickou paralelní technikou (hodnotí se čtyři vývojová stádia kořenů E, F,G a H), kde E je horší a H je nejlepší stádium.
|
18 měsíců
|
|
Přítomnost radiolucence
Časové okno: 18 měsíců
|
radiografickou paralelní technikou (binární měření) (Ano nebo Ne), kde Ano znamená radiografické selhání léčby.
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gihan M Abuelniel, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19118
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .