Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pulpotomiatekniikka traumatisoituneiden etummaisten pysyvien epäkypsien hampaiden elinvoiman säilyttämiseksi

maanantai 23. joulukuuta 2019 päivittänyt: Gihan M Abuelniel ,PhD

Pulpotomiatekniikan kliininen ja radiografinen arviointi traumatisoituneiden etummaisten pysyvien epäkypsien hampaiden elinvoiman säilyttämiseksi: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tutkimuksen tarkoitus: Vertaa mineraalitrioksidiaggregaatin (MTA) ja Biodentinen kliinisiä ja radiografisia tuloksia elintärkeänä selluterapiamateriaalina (pulpotomia), jotka säilyttävät traumatisoituneiden epäkypsien etuhampaiden elinvoimaa.

Materiaalit ja menetelmät: Viisikymmentä elintärkeää traumatisoitunutta epäkypsää etummaista pysyvää hammasta, jotka olivat paljastuneet oireelliselle/oireettomalle pulpitille, otettiin mukaan tutkimukseen mukaanottokriteerien mukaisesti ja jaettiin tasan kahteen ryhmään. Mukana olevat hampaat jaettiin satunnaisesti joko kontrolliryhmään (MTA 25 hammasta) tai testiryhmään (Biodentine 25 hammasta). Pulpotomian ja MTA:lla ja Biodentiinellä peittämisen jälkeen käsitellyt hampaat saivat pysyvät täytteet. Sokkoutetut kliiniset ja radiografiset arvioinnit suoritettiin eri aikavälein (perusviiva välittömästi leikkauksen jälkeen, 6, 12 ja 18 kuukautta) kliinisten ja radiografisten onnistumiskriteerien mukaisesti. Tiedot tallennettiin ja analysoitiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikilta potilailta hankittiin tietoinen suostumus ennen hoitoa, ja potilaille tarjottiin juurihoitoa, jos hoito epäonnistui.

Arvioitiin 33 potilasta, jotka lähetettiin jatko-opintojen lastenhammaslääketieteen klinikalle traumatisoituneiden pysyvien etuhampaidensa hoitoon. Mukaan otettiin vain potilaat, joilla oli traumaattinen etuhammas, jossa oli elintärkeä pulppi (kliiniset merkit/oireet havaittu).

Etuhampaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään. MTA-ryhmää pidettiin kontrolliryhmänä, kun taas biodentiiniä pidettiin testiryhmänä.

Kaikki potilaat, jotka olivat kliinisesti kelvollisia osallistumaan tutkimukseen, kävivät läpi leikkausta edeltävän digitaalisen periapikaalisen radiografisen seulontatutkimuksen juuren kehittymisen/muodostumisen asteen sekä mahdollisten hammasinfektioiden tai poikkeavuuksien arvioimiseksi, jotka voisivat häiritä suunniteltua hoitoa.

Päätutkija suoritti kaikki pulpotomiat. Paikallispuudutus annettiin, mitä seurasi kumieristys, sepelvaltimokudos leikattiin aukon tasolle käyttäen timanttiporaa vesijäähdytyksellä. Hemostaasi saavutettiin asettamalla varovasti suolaliuoksella kostutettua puuvillapellettiä amputoitujen massojen päälle 5-10 minuutiksi. Massan kannot peitettiin:

Ensimmäisessä ryhmässä (kontrolliryhmä) vertailumateriaalina käytettiin valkoista mineraalitrioksidiaggregaattia (MTA) ProRoot® MTA (Dentsply/Johnson City, TN, USA), joka valmistettiin valmistajan ohjeiden mukaisesti. 3 mm paksu kerros MTA:ta asetettiin amputoitujen massojen päälle ja sovitettiin varovasti hampaiden seinämiin käyttämällä märkää puuvillapellettiä syvälle radikulaariseen massaan. Itsekovettuva lasi-ionomeeri (GC; GC Corporation, Tokio, Japani) asetettiin pulpotomia-aineen päälle ennen kuin komposiittihartsin lopullinen restaurointi (ClearfilTM, Kuraray, New York, USA) suoritettiin.

Toisessa ryhmässä kalsiumsilikaattipohjaista BiodentineTM (Septodont Ltd., Saint Maur des Fausse´s, Ranska) sekoitettiin valmistajan ohjeiden mukaan, tehtiin pulpotomia, peitettiin radikulaarinen massa ja hampaat saivat itsekovettuvaa lasi-ionomeeriä ennen lopullinen restaurointi samalla tekniikalla kuin ensimmäisessä ryhmässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Giza, Egypti, 12566
        • Gihan Abuelniel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 7 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden ikähaarukka on 7,5-9 vuotta.
  • Maksuihin riippumaton sairaushistoria
  • Yksipuolinen/ ja/tai molemminpuolinen keskietuhammashammas, jossa on monimutkainen trauma (altistuskoko ≥ 1 mm)
  • Hampaan tulee antaa positiivinen vastaus kylmätestiin
  • Reversiibeli pulpiitin kliininen diagnoosi ilman periapikaalista harvinaistumista
  • Hammas on palautettavissa, liikkuvuus oli normaalin rajoissa
  • Ei merkkejä pulpalnekroosista, mukaan lukien poskiontelokanava tai turvotus

Poissulkemiskriteerit:

  • Hampaat, joilla on kypsät juuret
  • Peruuttamattoman pulpiitin merkit ja oireet
  • Palauttamattomat hampaat
  • Negatiivinen vaste kylmätestaukseen, poskiontelokanavan esiintyminen tai turvotus
  • Ei massalle altistumista
  • Verenvuotoa ei voitu hallita täyden pulpotomian jälkeen 6 minuutissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Mineraalitrioksidi aggregaatti
valkoinen mineraalitrioksidiaggregaatti (MTA) kalsiumsilikaattipohjainen sementti
Biologinen: mineraalitrioksidiaggregaatti
kalsiumpohjainen silikaattisementti
Muut nimet:
  • MTA
Menettely: kohdunkaulan pulpotomia
sepelvaltimokudosta poistettiin aukkoon asti
Lääke: Paikallispuudutusaineet Prokaiini
40 mg/0,01 mg/ml sisältää natriummetabisulfiittia sekä natriumia ja artikaiinia vaikuttavana aineena
Muut nimet:
  • artinibsa
Kokeellinen: Biodentiini
kalsiumsilikaattipohjainen sementti, joka koostuu trikalsiumsilikaatista, dikalsiumsilikaatista, kalsiumkarbonaatista, kalsiumoksidista, zirkoniumoksidista ja CH:sta.
Menettely: kohdunkaulan pulpotomia
sepelvaltimokudosta poistettiin aukkoon asti
Lääke: Paikallispuudutusaineet Prokaiini
40 mg/0,01 mg/ml sisältää natriummetabisulfiittia sekä natriumia ja artikaiinia vaikuttavana aineena
Muut nimet:
  • artinibsa
Biologinen: Biodentiini
Biodentiiniä pidetään kalsiumsilikaattisementtinä
Muut nimet:
  • Kalsiumsilikaattipohjainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kivun esiintyminen, herkkyys lyömäsoittimille/palpaatiolle
Aikaikkuna: 18 kuukautta
kysymällä potilaalta (kyselylomake) (binäärimitta) (kyllä ​​tai ei), missä kyllä ​​tarkoittaa hoidon epäonnistumista
18 kuukautta
Turvotus tai poskiontelo
Aikaikkuna: 18 kuukautta
visuaalisella tutkimuksella (binäärimitta) (Kyllä tai Ei), jossa Kyllä osoittaa hoidon kliinistä epäonnistumista
18 kuukautta
liikkuvuuden läsnäolo
Aikaikkuna: 18 kuukautta
peilin takaa (binäärimitta) (Kyllä tai Ei), jossa Kyllä tarkoittaa hoidon kliinistä epäonnistumista.
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Juuren kehitysvaihe
Aikaikkuna: 18 kuukautta
radiografisella rinnakkaistekniikalla (neljä juuren kehitysvaihetta arvioidaan E, F,G ja H), jossa E on huonoin ja H on paras vaihe.
18 kuukautta
Radioluenssin läsnäolo
Aikaikkuna: 18 kuukautta
radiografisella rinnakkaistekniikalla (binaarinen mitta) (Kyllä tai Ei), jossa Kyllä tarkoittaa hoidon radiografista epäonnistumista.
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gihan M Abuelniel ,PhD

Yhteistyökumppanit

Cairo University

Tutkijat

  • Päätutkija: Gihan M Abuelniel, Cairo University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19118

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pulp Exposure, Hammashoito

Kliiniset tutkimukset mineraalitrioksidiaggregaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa