Tecnica di pulpotomia che preserva la vitalità dei denti immaturi permanenti anteriori traumatizzati
Valutazione clinica e radiografica della tecnica pulpotomica per preservare la vitalità dei denti immaturi permanenti anteriori traumatizzati: uno studio clinico randomizzato
Scopo dello studio: confrontare i risultati clinici e radiografici dell'aggregato di triossido minerale (MTA) e della biodentina come materiali vitali per la terapia della polpa (pulpotomia) preservando la vitalità dei denti permanenti anteriori immaturi traumatizzati.
Materiali e metodi: cinquanta denti permanenti anteriori immaturi traumatizzati vitali esposti con pulpite sintomatica/asintomatica sono stati inclusi nello studio in base ai criteri di inclusione e sono stati equamente divisi in due gruppi. I denti inclusi sono stati assegnati in modo casuale a un gruppo di controllo (MTA 25 denti) oa un gruppo di test (Biodentina 25 denti). Dopo aver eseguito la pulpotomia e coperto i monconi di polpa con MTA e Biodentine, i denti trattati hanno ricevuto restauri permanenti. Le valutazioni cliniche e radiografiche in cieco sono state eseguite a diversi intervalli di tempo (linea di base immediatamente postoperatoria, 6, 12 e 18 mesi) secondo criteri clinici e radiografici di successo. I dati sono stati registrati e analizzati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il consenso informato è stato ottenuto da tutti i pazienti prima del trattamento e ai pazienti è stato offerto il trattamento canalare in caso di fallimento del trattamento.
Sono stati valutati trentatré pazienti che sono stati indirizzati alla clinica del dipartimento di odontoiatria pediatrica post-laurea per la gestione dei loro denti incisivi permanenti traumatizzati. Sono stati inclusi solo i pazienti che avevano un dente incisivo traumatico con una polpa vitale (rilevata da segni/sintomi clinici).
Gli incisivi sono stati assegnati in modo casuale nei due gruppi. Il gruppo MTA era considerato il gruppo di controllo mentre la biodentina era il gruppo di prova.
Tutti i pazienti clinicamente eleggibili per l'arruolamento nello studio sono stati sottoposti a screening radiografico periapicale digitale preoperatorio per valutare il grado di sviluppo/formazione della radice ed eventuali infezioni dentali o anomalie che potrebbero interferire con il trattamento pianificato.
L'investigatore principale ha eseguito tutte le pulpotomie. È stata somministrata l'anestesia locale seguita dall'isolamento della diga di gomma, il tessuto della polpa coronale è stato asportato fino al livello dell'orifizio utilizzando una fresa diamantata con raffreddamento ad acqua. L'emostasi è stata ottenuta posizionando delicatamente un pellet di cotone inumidito con soluzione salina su polpe amputate per 5-10 minuti. I monconi di polpa erano ricoperti di:
Nel primo gruppo (gruppo di controllo) è stato utilizzato come materiale di riferimento per il confronto l'aggregato di triossido minerale bianco (MTA) ProRoot® MTA (Dentsply/Johnson City,TN,USA) ed è stato preparato secondo le istruzioni del produttore. Uno strato di MTA dello spessore di 3 mm è stato posto sopra le polpe amputate ed è stato adattato delicatamente alle pareti dentinali utilizzando un batuffolo di cotone bagnato in profondità sulla polpa radicolare. Un vetroionomero autopolimerizzabile (GC; GC Corporation, Tokyo, Giappone) è stato posizionato sopra l'agente pulpotomico prima che fosse eseguito il restauro finale in resina composita (ClearfilTM, Kuraray, New York, USA).
Nel secondo gruppo BiodentineTM a base di silicato di calcio (Septodont Ltd., Saint Maur des Fausse´s, Francia) è stato miscelato secondo le istruzioni del produttore, è stata eseguita la pulpotomia, la polpa radicolare è stata ricoperta e i denti hanno ricevuto vetroionomero autopolimerizzabile prima della restauro finale con la stessa tecnica del primo gruppo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Giza, Egitto, 12566
- Gihan Abuelniel
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La fascia di età del paziente 7,5-9 anni.
- Anamnesi non contributiva
- Dente incisivo centrale unilaterale/ e/o bilaterale con trauma complicato (dimensione dell'esposizione ≥ 1mm)
- Il dente dovrebbe dare una risposta positiva al test del freddo
- Diagnosi clinica di pulpite reversibile senza rarefazione periapicale
- Il dente è ripristinabile, la mobilità era nei limiti normali
- Nessun segno di necrosi pulpare compreso tratto sinusale o gonfiore
Criteri di esclusione:
- Denti con radici mature
- Segni e sintomi di pulpite irreversibile
- Denti non restaurabili
- Risposta negativa al test del freddo, presenza di tratto sinusale o gonfiore
- Nessuna esposizione della polpa
- Non è stato possibile controllare il sanguinamento dopo una pulpotomia completa in 6 minuti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Aggegato di triossido minerale
cemento bianco a base di silicato di calcio inerte triossido minerale (MTA).
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cemento silicato a base di calcio
Altri nomi:
il tessuto della polpa coronale è stato rimosso fino all'orifizio
40 mg/0,01 mg/ml contiene sodio metabisolfito e sodio e articaina come principio attivo
Altri nomi:
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Sperimentale: Biodentina
cemento a base di silicato di calcio costituito da silicato tricalcico, silicato bicalcico, carbonato di calcio, ossido di calcio, ossido di zirconio e CH.
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il tessuto della polpa coronale è stato rimosso fino all'orifizio
40 mg/0,01 mg/ml contiene sodio metabisolfito e sodio e articaina come principio attivo
Altri nomi:
La biodentina è considerata un cemento di silicato di calcio
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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presenza di dolore, sensibilità alla percussione/palpazione
Lasso di tempo: 18 mesi
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chiedendo al paziente (questionario) (Misura binaria) (Sì o No) dove Sì indica il fallimento del trattamento
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18 mesi
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Gonfiore o tratto sinusale
Lasso di tempo: 18 mesi
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mediante esame visivo (misura binaria) (Sì o No) dove Sì indica il fallimento clinico del trattamento
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18 mesi
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presenza di mobilità
Lasso di tempo: 18 mesi
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dal retro dello specchio (Misura binaria) (Sì o No) dove Sì indica il fallimento clinico del trattamento.
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fase di sviluppo delle radici
Lasso di tempo: 18 mesi
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mediante tecnica radiografica parallela (vengono valutati quattro stadi di sviluppo radicolare E, F, G e H) dove E è il peggiore e H è lo stadio migliore.
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18 mesi
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Presenza di radiotrasparenza
Lasso di tempo: 18 mesi
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mediante tecnica radiografica parallela (misura binaria) (Sì o No) dove Sì indica il fallimento radiografico del trattamento.
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gihan M Abuelniel, Cairo University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19118
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