급성관상동맥증후군 후 지중해 식단, 염증 및 마이크로바이옴의 영향 (MEDIMACS)
2022년 9월 30일 업데이트: Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)
급성관상동맥증후군 후 플라크 취약성 및 미세혈관 기능장애에 대한 MEditerranean 식단, 염증 및 마이크로바이옴의 영향. 무작위, 제어, 기계론적 임상 시험.
MEDIMACS 프로젝트에서 연구자들은 식단, 미생물, 면역 및 대사 반응과 관상동맥 죽상경화증 사이의 복잡한 상호작용을 해독하기 위해 죽상경화반 취약성과 관상동맥 내피 기능에 대한 지중해 식단의 영향을 다루기 위해 무작위 임상 시험 설계를 사용할 것입니다.
조사관은 급성 관상동맥 증후군 발병 후 환자에 초점을 맞추고 최신 기술을 사용하여 죽상동맥경화반 구성 및 관상동맥 내피 기능을 다룰 것입니다.
이펙터 경로를 다루기 위해 다양한 -omic 접근법이 사용될 것입니다.
이 연구에서 제공하는 통찰력을 통해 죽상경화증 치료를 위한 잠재적인 새로운 식이, 미생물군 및/또는 대사 표적을 식별할 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
관상 동맥 경화증은 전 세계적으로 사망과 장애의 주요 원인입니다.
2차 예방을 개선하고 질병 진행의 기본 메커니즘을 이해하기 위한 지속적인 노력이 필요합니다.
1차 예방 시험을 기반으로 급성 관상동맥 증후군 후 지중해 식단의 잠재적 이점을 예상할 수 있습니다.
지중해 식단이 심혈관 위험을 수정하는 통합된 미생물 매개/면역학적 및 대사 경로는 대부분 알려지지 않았습니다.
장과 구강의 장세균불균형은 죽상경화증의 병인에 관여하며 미생물군 역학은 지중해 식단의 관찰된 이점 중 일부를 설명할 수 있습니다.
임상시험의 첫 번째 목적은 급성 관상동맥 증후군 발병 후 죽상경화반 취약성 및 관상동맥 내피 기능 장애에 대한 잘 통제된 지중해 식단 개입의 효과를 평가하는 것입니다.
두 번째 목표는 관찰된 효과에 대한 식이, 미생물군, 면역 및 대사 사이의 상호 작용을 해독하는 것입니다.
조사관은 최첨단 효능 판독을 사용하여 무작위 기계론적 임상 시험을 제안합니다.
다학제 컨소시엄에는 면역학, 미생물학, 유전체학, 단백질체학, 대사체학 및 메타게놈학 분야의 중개 연구 분야에서 고도로 숙련된 심장 전문의, 영양사 및 전문가가 포함됩니다.
이 연구는 관상 동맥 질환에 대한 잠재적인 미생물군집 치료 표적을 식별하기 위한 귀중한 통찰력을 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 급성 관상동맥 증후군으로 심장 도관술을 받는 성인 환자.
- 40-70% 사이의 협착증 직경을 가진 관상동맥 분절에서 최소 1개의 비인과성 병변이 혈관재생술 절차 동안 개입되지 않을 것입니다.
- 식단을 수정할 수 있는 성향 및 가능성.
- 설문지를 추적하고 답변하는 기능.
- 연구에 대한 동의서 서명
제외 기준:
- 부상에서 TIMI 점수 <3
- 직경이 2.0mm 미만인 참조 병변
- LV 박출률(EF)이 45% 미만입니다.
- 활성 전신 감염
- 활동성 치주질환
- 만성 염증성 질환
- 코르티코스테로이드 또는 면역조절제를 사용한 적극적인 치료
- 사구체여과율이 30 mL/min 미만인 신부전증
- 중증 간 기능 부전(아동 B 또는 C 단계의 간경변증).
- 기대 수명이 1년 미만인 동반 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제어
통제 그룹에 할당된 환자의 경우 현재 사용되는 스페인 지중해 식단이 표준 고품질 2차 예방 프로그램의 일부로 권장되며, 여기서 환자는 단일 45분 영양 교육 그룹 세션에 참여하도록 초대됩니다.
중재: 미생물군 분석, 면역학적 분석, 단백질체 분석, 대사체 분석, 임상 평가
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대변 및 구강 샘플에서 특정 추출 키트를 사용하여 미생물의 DNA를 추출하고 16S ribosomal RNA amplicons 연구를 통해 미생물을 분석합니다.
면역 세포 집단, 면역 유전학 및 사이토카인에 대한 연구는 항체 패널 및 유동 세포 계측법을 사용하여 신선한 혈액 샘플에서 수행됩니다.
숙주와 미생물군 프로테옴에 대한 연구는 질량 분석법을 사용하여 샘플에서 수행됩니다.
MS 기반 방법과 NMR 기반 방법을 사용하여 샘플에서 숙주 및 미생물 대사체에 대한 연구가 수행됩니다.
지혈 및 생화학 연구를 포함한 임상 평가
식이 준수 및 운동 등록을 위한 생화학적 분석 및 질문
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실험적: 고강도 MedDiet
중재 그룹에 할당된 환자는 영양사가 개별적으로 평가하고 기준선과 3, 6, 9 및 12개월에 전용 개인 및 그룹 세션에 참여하게 됩니다.
개입 그룹에서 개인화된 MedDiet는 화학 및 영양 구성을 평가하고 총 에너지 섭취량은 참가자의 체중, 연령 및 요구 사항과 영양사의 개별 요구 사항에 맞는 조언에 맞게 조정됩니다.
중재를 개인화하고 식이 변화를 협상하기 위해 지중해 식단 준수를 위한 14개 항목 식이 검사를 사용할 것입니다.
또한 무료 버진 올리브 오일, 레시피, 쇼핑 목록 및 디자인된 주간 메뉴를 제공하여 그룹 간 차이를 극대화합니다.
중재: MedDiet, 미생물군 분석, 면역학적 분석, 단백체 분석, 대사체 분석, 임상 평가, 식이 평가
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대변 및 구강 샘플에서 특정 추출 키트를 사용하여 미생물의 DNA를 추출하고 16S ribosomal RNA amplicons 연구를 통해 미생물을 분석합니다.
면역 세포 집단, 면역 유전학 및 사이토카인에 대한 연구는 항체 패널 및 유동 세포 계측법을 사용하여 신선한 혈액 샘플에서 수행됩니다.
숙주와 미생물군 프로테옴에 대한 연구는 질량 분석법을 사용하여 샘플에서 수행됩니다.
MS 기반 방법과 NMR 기반 방법을 사용하여 샘플에서 숙주 및 미생물 대사체에 대한 연구가 수행됩니다.
지혈 및 생화학 연구를 포함한 임상 평가
식이 준수 및 운동 등록을 위한 생화학적 분석 및 질문
고강도 지중해 식단에는 다음 사항이 포함됩니다. b) 야채를 매일 2인분 이상 섭취합니다. c) 신선한 과일을 매일 2-3회 이상 제공; d) 일주일에 3회 이상 콩류 섭취; e) 일주일에 3인분 이상의 생선 또는 해산물; f) 매주 1인분 이상의 견과 또는 씨앗; g) 붉은 육류나 가공육 대신 흰 육류를 선택한다. h) 토마토, 마늘, 양파를 추가하거나 다른 향기로운 허브 없이 규칙적으로 요리하고 야채, 파스타, 쌀 및 기타 요리를 토마토, 마늘, 양파를 추가하거나 다른 향기로운 허브 없이 드레싱합니다.
하루에 두 끼의 주요 식사를 해야 합니다(테이블에 앉아 20분 이상 지속).
식사 중 하루에 한 잔의 와인을 마시는 것이 좋습니다.
절인 햄, 붉은 고기, 초콜릿, 절인 치즈 또는 지방이 많은 치즈는 제한적으로 섭취하는 것이 좋습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섬유 캡 두께 변경
기간: 12 개월
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12개월째 광간섭 단층촬영으로 측정한 비범인 혈관 내 죽종반의 섬유층 두께 변화.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내피 기능 장애
기간: 12 개월
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도플러 압력 가이드와이어를 사용하여 측정한 혈관 내피 기능
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12 개월
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장내 미생물 구성 변화
기간: 12 개월
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3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에서 16S rRNA 표적 유전자 시퀀싱 접근법을 사용하여 장내 미생물총의 기준선으로부터의 변화를 분석합니다.
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12 개월
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구강 미생물 구성 변화
기간: 12 개월
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3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에서 16S rRNA 표적 유전자 시퀀싱 접근법을 사용하여 구강 미생물총의 기준선으로부터의 변화를 분석합니다.
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12 개월
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적응 면역 체계 상태 변화
기간: 12 개월
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3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에 고성능 세포 계측법을 사용하여 적응 면역 세포 계통의 기준선으로부터의 변화를 동적으로 평가합니다.
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12 개월
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선천적 면역 체계 상태 변화
기간: 12 개월
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3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에 고성능 세포 계측법을 사용하여 선천 면역 세포 계통의 기준선으로부터의 변화를 동적으로 평가합니다.
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12 개월
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혈액 단백질 프로파일링 변경
기간: 12 개월
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3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에서 바이오마커 검출을 위해 수집된 혈장 샘플로부터 숙주 단백질 프로파일의 기준선으로부터의 변화를 분석할 것입니다.
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12 개월
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대변 단백질 프로파일링 변경
기간: 12 개월
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3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에서 바이오마커 검출을 위해 수집된 얼굴 샘플에서 숙주 단백질 프로파일의 기준선으로부터의 변화를 분석합니다.
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12 개월
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소변 대사체 프로파일링 변경
기간: 12 개월
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3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에 질량 분석 기반을 사용하여 소변 내 숙주 대사체 프로파일의 기준선으로부터의 변화를 분석합니다.
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12 개월
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혈액 대사체 프로파일링 변경
기간: 12 개월
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3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에 기반한 질량 분석법을 사용하여 혈액 내 숙주 대사체 프로파일의 기준선으로부터의 변화를 분석합니다.
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12 개월
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대변 대사체 프로파일링 변경
기간: 12 개월
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3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에 질량 분석 기반을 사용하여 대변 샘플의 대사체 프로파일 기준선으로부터의 변화를 분석합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Francisco Fernández-Avilés, Professor, CIBER, HGUGM
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 14일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 2일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CIBER-MEDIMACS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
데이터 생성 및 분석에 관여하는 컨소시엄 파트너는 찾기 가능성, 접근성, 상호 운용성 및 재사용 가능성의 FAIR 데이터 관리 원칙을 따르는 데 동의합니다.
프로젝트 관리 위원회는 집합 데이터베이스에 저장할 데이터의 유형과 형식, 공개적으로 사용할 수 있는 데이터의 유형과 형식(연구 데이터에 대한 공개 액세스), 데이터를 큐레이팅하고 관리하는 방법을 결정합니다. 프로젝트 종료 후 보존됩니다.
서열, 유전자형, 단백질 및 면역 프로필은 GenBank, Gene Expression Omnibus 및 ClinicalTrials와 같은 공용 데이터베이스 저장소에 공개하기 위해 제출될 고유 할당 코드에 따라 메타데이터 파일에 구성되고 색인화됩니다.
게놈 및 메타게놈에 대한 국제 표준을 따를 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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