Virkningen af middelhavsdiæt, inflammation og mikrobiom efter et akut koronarsyndrom (MEDIMACS)
30. september 2022 opdateret af: Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)
Indvirkning af middelhavsdiæt, inflammation og mikrobiom på plaksårbarhed og mikrovaskulær dysfunktion efter et akut koronarsyndrom. Et randomiseret, kontrolleret, mekanistisk klinisk forsøg.
I MEDIMACS-projektet vil efterforskerne bruge et randomiseret klinisk forsøgsdesign til at adressere virkningerne af middelhavsdiæt på aterosklerotisk plaksårbarhed og koronar endotelfunktion for at dechifrere komplekse samspil mellem kost, mikrobiom, immunologiske og metaboliske reaktioner og koronar aterosklerose.
Efterforskerne vil fokusere på patienter efter en episode med akut koronar syndrom og bruge avancerede teknikker til at behandle aterosklerotisk plaksammensætning og koronar endotelfunktion.
En række forskellige -omiske tilgange vil blive brugt til at adressere effektorveje.
Indsigten fra denne undersøgelse vil gøre det muligt at identificere potentielle nye diæt-, mikrobiota- og/eller metaboliske mål til behandling af aterosklerose
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Koronar åreforkalkning er en førende årsag til dødelighed og invaliditet på verdensplan.
Der er behov for en kontinuerlig indsats for at forbedre sekundær forebyggelse og forstå mekanismen bag sygdomsprogression.
Baseret på primære forebyggelsesforsøg kan der forventes en potentiel fordel ved middelhavsdiæten efter et akut koronarsyndrom.
De integrerede mikrobiommedierede/immunologiske og metaboliske veje, hvormed middelhavsdiæten modificerer kardiovaskulær risiko, forbliver for det meste ukendte.
Intestinal og oral dysbiose er involveret i patogenesen af åreforkalkning, og mikrobiom dynamik kan stå for nogle af de observerede fordele ved middelhavsdiæt.
Det første formål med forsøget er at evaluere virkningerne af en velkontrolleret middelhavsdiætintervention på aterosklerotisk plaksårbarhed og koronar endotel dysfunktion efter en episode med akut koronarsyndrom.
Det andet mål er at tyde samspillet mellem kost, mikrobiota, immunitet og metabolisme, der er ansvarlige for de observerede effekter.
Efterforskerne foreslår et randomiseret, mekanistisk klinisk forsøg, ved hjælp af state-of-the-art effektudlæsninger.
Det multidisciplinære konsortium omfatter meget erfarne kardiologer, ernæringseksperter og eksperter i translationel forskning inden for immunologi, mikrobiomik, genomik, proteomik, metabolomik og metagenomik.
Denne undersøgelse vil give værdifuld indsigt til at identificere potentielle mikrobiom terapeutiske mål for koronararteriesygdom.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter, der gennemgår hjertekateterisering for et akut koronarsyndrom.
- Mindst 1 ikke-kausal læsion i et koronarsegment med en stenosediameter mellem 40-70 %, som ikke vil blive underkastet intervention under revaskulariseringsproceduren.
- Disposition og mulighed for at ændre kosten.
- Med evnen til at spore og besvare spørgeskemaer.
- Underskrift af informeret samtykke til undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- TIMI score <3 i skaden
- Referencelæsion med diameter <2,0 mm
- LV ejektionsfraktion (EF) mindre end 45%.
- Aktiv systemisk infektion
- Aktiv paradentose
- Kronisk inflammatorisk sygdom
- Aktiv behandling med kortikosteroider eller immunmodulatorer
- Nyreinsufficiens med glomerulær filtration mindre end 30 ml/min
- Alvorlig leverinsufficiens (levercirrhose i barn B- eller C-stadier).
- Comorbiditet med forventet levetid på mindre end et år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Styring
Hos patienter, der er allokeret til kontrolgruppen, vil den aktuelt anvendte spanske middelhavsdiæt blive anbefalet som en del af et standard højkvalitets sekundært forebyggelsesprogram, hvor patienten inviteres til at deltage i en enkelt 45 minutters ernæringsuddannelsesgruppesession.
Interventioner: Mikrobiotaanalyse, Immunologisk analyse, Proteomanalyse, Metabolomanalyse, Klinisk evaluering
|
Fra fæces og mundhuleprøver vil mikrobiotaens DNA blive ekstraheret ved hjælp af specifikke ekstraktionssæt, og mikrobiomet vil blive analyseret gennem undersøgelse af 16S ribosomale RNA-amplikoner.
En undersøgelse af immunologiske cellepopulationer, inmunogenetik og cytokiner vil blive udført fra friske blodprøver ved brug af antistofpaneler og flowcytometri
En undersøgelse af værts- og mikrobiotaproteomer vil blive udført fra prøver ved brug af massespektrometri
En undersøgelse af værts- og mikrobiotametabolom vil blive udført fra prøver ved brug af MS-baserede såvel som NMR-baserede metoder
Klinisk evaluering inklusive hæmostase og biokemiske undersøgelser
Biokemiske analyser og spørgsmål til diætoverholdelse og træningsregistrering
|
|
Eksperimentel: Højintensiv MedDiet
Patienter allokeret til interventionsgruppen vil blive individuelt evalueret af en diætist og vil deltage i dedikerede individuelle og gruppesessioner ved baseline og efter 3, 6, 9 og 12 måneder.
I interventionsgruppen vil en personlig MedDiet vurdere den kemiske og ernæringsmæssige sammensætning, og det samlede energiindtag vil blive tilpasset deltagerens vægt, alder og behov, og diætistens skræddersyede rådgivning til hans/hendes individuelle behov.
En 14-elements kostskærm for overholdelse af middelhavsdiæten vil blive brugt til at tilpasse interventionen og forhandle kostændringer.
Desuden vil der blive leveret gratis jomfruolivenolie, opskrifter, indkøbsliste og designet ugentlige menuer for at maksimere forskellene mellem grupperne.
Interventioner: MedDiet, Mikrobiotaanalyse, Immunologisk analyse, Proteomanalyse, Metabolomanalyse, Klinisk evaluering, Diætevaluering
|
Fra fæces og mundhuleprøver vil mikrobiotaens DNA blive ekstraheret ved hjælp af specifikke ekstraktionssæt, og mikrobiomet vil blive analyseret gennem undersøgelse af 16S ribosomale RNA-amplikoner.
En undersøgelse af immunologiske cellepopulationer, inmunogenetik og cytokiner vil blive udført fra friske blodprøver ved brug af antistofpaneler og flowcytometri
En undersøgelse af værts- og mikrobiotaproteomer vil blive udført fra prøver ved brug af massespektrometri
En undersøgelse af værts- og mikrobiotametabolom vil blive udført fra prøver ved brug af MS-baserede såvel som NMR-baserede metoder
Klinisk evaluering inklusive hæmostase og biokemiske undersøgelser
Biokemiske analyser og spørgsmål til diætoverholdelse og træningsregistrering
Den højintensive middelhavsdiæt vil omfatte fremme af følgende: a) rigelig brug af olivenolie (>40 g/d) til madlavning og dressing af retter; b) indtagelse af >2 daglige portioner grøntsager; c) >2-3 daglige serveringer af frisk frugt; d) >3 ugentlige portioner bælgfrugter; e) >3 ugentlige portioner af fisk eller skaldyr; f) >1 ugentlig portion nødder eller frø; g) vælg hvidt kød i stedet for rødt kød eller forarbejdet kød; og h) koge regelmæssigt med tilsætning af tomat, hvidløg og løg eller ingen andre aromatiske urter, og pynte grøntsager, pasta, ris og andre retter med tilsætning af tomat, hvidløg og løg eller ingen andre aromatiske urter.
To hovedmåltider om dagen bør spises (siddende ved et bord, der varer mere end 20 minutter).
Der gives en anbefaling om at drikke et glas vin om dagen under måltiderne.
Begrænset forbrug anbefales til speget skinke, rødt kød, chokolade, spegede eller fede oste
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af fiberhættetykkelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i tykkelsen af det fibrøse lag af atheromplakken i det ikke-skyldige kar målt ved optisk kohærenstomografi efter 12 måneder.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endotel dysfunktion
Tidsramme: 12 måneder
|
Vaskulær endotelfunktion målt ved hjælp af en Doppler-trykstyretråd
|
12 måneder
|
|
Intestinal mikrobiota sammensætning ændres
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringer fra baseline i tarmmikrobiota vil blive analyseret ved hjælp af 16S rRNA-målgensekventeringsmetoden efter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Oral mikrobiota sammensætning ændres
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringer fra baseline i oral mikrobiota vil blive analyseret ved hjælp af 16S rRNA-målgensekventeringsmetoden efter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Adaptive immunsystem statusændringer
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringer fra baseline af adaptive immuncellelinjer vil blive vurderet dynamisk ved hjælp af højtydende cytometri efter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Medfødte ændringer i immunsystemets status
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringer fra baseline af medfødte immuncellelinjer vil blive vurderet dynamisk ved hjælp af højtydende cytometri efter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Blodproteinprofilændringer
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringer fra baseline af værtsproteinprofiler fra indsamlede plasmaprøver vil blive analyseret for påvisning af biomarkører efter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Fækal proteinprofilering ændres
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringer fra baseline af værtsproteinprofiler fra indsamlede ansigtsprøver vil blive analyseret for påvisning af biomarkører efter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Ændringer i urinmetabolomets profilering
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringer fra baseline af værtsmetabolomprofiler i urin vil blive analyseret ved hjælp af massespektrometri-baseret efter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Blodmetabolomets profilændringer
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringer fra baseline af værtsmetabolomprofiler i blod vil blive analyseret ved hjælp af massespektrometri-baseret efter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Ændringer i profileringen af fæces metabolomer
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringer fra baseline af metabolomprofiler i fæcesprøver vil blive analyseret ved hjælp af massespektrometri-baseret efter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francisco Fernández-Avilés, Professor, CIBER, HGUGM
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. maj 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. august 2022
Studieafslutning (Faktiske)
2. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
15. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIBER-MEDIMACS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Konsortiets partnere, der er involveret i dataoprettelse og -analyse, indvilliger i at følge FAIR-datastyringsprincipperne for Findability, Accessibility, Interoperability og Genanvendelighed.
Projektledelsesudvalget vil beslutte, hvilken type og format af data, der skal lagres i den samlede database, og hvilken type og format af data, der vil være offentligt tilgængelige (som en åben adgang til forskningsdata), samt hvordan data vil blive kurateret og bevares efter projektets afslutning.
Sekvenser, genotyper og protein- og immunprofiler vil blive organiseret og indekseret i metadatafiler efter en unik tildelingskode, der vil blive indsendt til frigivelse til offentlige databaserepositories såsom GenBank, Gene Expression Omnibus og ClinicalTrials.
De internationale standarder for genomer og metagenomer vil blive fulgt
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .