Einfluss von mediterraner Ernährung, Entzündung und Mikrobiom nach einem akuten Koronarsyndrom (MEDIMACS)
30. September 2022 aktualisiert von: Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)
Einfluss von mediterraner Ernährung, Entzündung und Mikrobiom auf Plaque-Anfälligkeit und mikrovaskuläre Dysfunktion nach einem akuten Koronarsyndrom. Eine randomisierte, kontrollierte, mechanistische klinische Studie.
Im MEDIMACS-Projekt werden die Forscher ein randomisiertes klinisches Studiendesign verwenden, um die Auswirkungen der mediterranen Ernährung auf die Anfälligkeit für atherosklerotische Plaques und die koronare Endothelfunktion zu untersuchen, um komplexe Wechselwirkungen zwischen Ernährung, Mikrobiom, immunologischen und metabolischen Reaktionen und koronarer Atherosklerose zu entschlüsseln.
Die Forscher werden sich auf Patienten nach einer Episode eines akuten Koronarsyndroms konzentrieren und modernste Techniken anwenden, um die atherosklerotische Plaquezusammensetzung und die koronare Endothelfunktion zu untersuchen.
Eine Reihe verschiedener -omischer Ansätze wird verwendet, um Effektorwege zu adressieren.
Die Erkenntnisse aus dieser Studie werden es ermöglichen, potenzielle neue diätetische, mikrobiologische und/oder metabolische Ziele für die Behandlung von Atherosklerose zu identifizieren
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Koronare Arteriosklerose ist weltweit eine der Hauptursachen für Todesfälle und Behinderungen.
Kontinuierliche Anstrengungen sind erforderlich, um die Sekundärprävention zu verbessern und den Mechanismus zu verstehen, der dem Fortschreiten der Krankheit zugrunde liegt.
Basierend auf Studien zur Primärprävention ist ein potenzieller Nutzen der mediterranen Ernährung nach einem akuten Koronarsyndrom zu erwarten.
Die integrierten mikrobiomvermittelten/immunologischen und metabolischen Wege, durch die die Mittelmeerdiät das kardiovaskuläre Risiko modifiziert, sind weitgehend unbekannt.
Intestinale und orale Dysbiose ist an der Pathogenese von Atherosklerose beteiligt, und die Dynamik des Mikrobioms kann für einige der beobachteten Vorteile der mediterranen Ernährung verantwortlich sein.
Das erste Ziel der Studie besteht darin, die Wirkungen einer gut kontrollierten mediterranen Ernährungsintervention auf die Anfälligkeit für atherosklerotische Plaques und die koronare endotheliale Dysfunktion nach einer Episode eines akuten Koronarsyndroms zu bewerten.
Das zweite Ziel besteht darin, die Wechselwirkungen zwischen Ernährung, Mikrobiota, Immunität und Stoffwechsel zu entschlüsseln, die für die beobachteten Effekte verantwortlich sind.
Die Forscher schlagen eine randomisierte mechanistische klinische Studie vor, bei der modernste Wirksamkeitsdaten verwendet werden.
Das multidisziplinäre Konsortium umfasst sehr erfahrene Kardiologen, Ernährungswissenschaftler und Experten für translationale Forschung in den Bereichen Immunologie, Mikrobiomik, Genomik, Proteomik, Metabolomik und Metagenomik.
Diese Studie wird wertvolle Erkenntnisse liefern, um potenzielle therapeutische Ziele des Mikrobioms für koronare Herzkrankheiten zu identifizieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten, die sich wegen eines akuten Koronarsyndroms einer Herzkatheteruntersuchung unterziehen.
- Mindestens 1 nicht kausale Läsion in einem Koronarsegment mit einem Stenosedurchmesser zwischen 40-70 %, die während des Revaskularisationsverfahrens nicht operiert wird.
- Disposition und Möglichkeit, die Ernährung zu ändern.
- Mit der Möglichkeit, Fragebögen zu verfolgen und zu beantworten.
- Unterschrift der Einverständniserklärung für die Studie
Ausschlusskriterien:
- TIMI-Score <3 in der Verletzung
- Referenzläsion mit Durchmesser < 2,0 mm
- LV-Ejektionsfraktion (EF) weniger als 45 %.
- Aktive systemische Infektion
- Aktive Parodontitis
- Chronisch entzündliche Erkrankung
- Aktive Behandlung mit Kortikosteroiden oder Immunmodulatoren
- Niereninsuffizienz mit glomerulärer Filtration weniger als 30 ml / min
- Schwere Leberinsuffizienz (Leberzirrhose im Stadium Child B oder C).
- Komorbidität mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kontrolle
Bei Patienten, die der Kontrollgruppe zugeteilt wurden, wird die derzeit übliche spanische Mittelmeerdiät als Teil eines standardmäßigen hochwertigen Sekundärpräventionsprogramms empfohlen, bei dem der Patient eingeladen wird, an einer einzigen 45-minütigen ernährungspädagogischen Gruppensitzung teilzunehmen.
Interventionen: Mikrobiota-Analyse, Immunologische Analyse, Proteomanalyse, Metabolomanalyse, Klinische Bewertung
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Aus den Kot- und Mundhöhlenproben wird die DNA der Mikrobiota mit speziellen Extraktionskits extrahiert und das Mikrobiom wird durch die Untersuchung von 16S-ribosomalen RNA-Amplikons analysiert.
Eine Untersuchung von immunologischen Zellpopulationen, Immunogenetik und Zytokinen wird aus frischen Blutproben unter Verwendung von Antikörper-Panels und Durchflusszytometrie durchgeführt
Eine Untersuchung des Wirts- und Mikrobiota-Proteoms wird anhand von Proben unter Verwendung von Massenspektrometrie durchgeführt
Eine Untersuchung des Wirts- und Mikrobiota-Metaboloms wird anhand von Proben unter Verwendung von MS-basierten sowie NMR-basierten Methoden durchgeführt
Klinische Bewertung einschließlich Blutstillung und biochemische Studien
Biochemische Analyse und Fragebögen zur Diäteinhaltung und Bewegungsregistrierung
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Experimental: Hochintensive MedDiet
Patienten, die der Interventionsgruppe zugeteilt werden, werden individuell von einem Ernährungsberater untersucht und nehmen an speziellen Einzel- und Gruppensitzungen zu Studienbeginn sowie nach 3, 6, 9 und 12 Monaten teil.
In der Interventionsgruppe wird ein personalisiertes MedDiet die chemische und ernährungsphysiologische Zusammensetzung bewerten, und die Gesamtenergieaufnahme wird an das Gewicht, das Alter und die Bedürfnisse des Teilnehmers angepasst, und die maßgeschneiderte Beratung des Ernährungsberaters wird an seine/ihre individuellen Bedürfnisse angepasst.
Ein 14-Punkte-Ernährungsscreening zur Einhaltung der Mittelmeerdiät wird verwendet, um die Intervention zu personalisieren und Ernährungsumstellungen auszuhandeln.
Darüber hinaus werden kostenloses natives Olivenöl, Rezepte, Einkaufslisten und entworfene Wochenmenüs zur Verfügung gestellt, um die Unterschiede zwischen den Gruppen zu maximieren.
Interventionen: MedDiet, Mikrobiota-Analyse, Immunologische Analyse, Proteomanalyse, Metabolomanalyse, Klinische Bewertung, Ernährungsbewertung
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Aus den Kot- und Mundhöhlenproben wird die DNA der Mikrobiota mit speziellen Extraktionskits extrahiert und das Mikrobiom wird durch die Untersuchung von 16S-ribosomalen RNA-Amplikons analysiert.
Eine Untersuchung von immunologischen Zellpopulationen, Immunogenetik und Zytokinen wird aus frischen Blutproben unter Verwendung von Antikörper-Panels und Durchflusszytometrie durchgeführt
Eine Untersuchung des Wirts- und Mikrobiota-Proteoms wird anhand von Proben unter Verwendung von Massenspektrometrie durchgeführt
Eine Untersuchung des Wirts- und Mikrobiota-Metaboloms wird anhand von Proben unter Verwendung von MS-basierten sowie NMR-basierten Methoden durchgeführt
Klinische Bewertung einschließlich Blutstillung und biochemische Studien
Biochemische Analyse und Fragebögen zur Diäteinhaltung und Bewegungsregistrierung
Die hochintensive mediterrane Ernährung umfasst die Förderung der folgenden Punkte: a) reichliche Verwendung von Olivenöl (>40 g/Tag) zum Kochen und Anrichten von Gerichten; b) Verzehr von >2 Tagesportionen Gemüse; c) >2-3 tägliche Portionen frisches Obst; d) >3 wöchentliche Portionen Hülsenfrüchte; e) >3 wöchentliche Portionen Fisch oder Meeresfrüchte; f) >1 wöchentliche Portion Nüsse oder Samen; g) wählen Sie weißes Fleisch anstelle von rotem Fleisch oder verarbeitetem Fleisch; und h) regelmäßig mit Tomaten, Knoblauch und Zwiebeln oder ohne andere aromatische Kräuter kochen und Gemüse, Nudeln, Reis und andere Gerichte mit Tomaten, Knoblauch und Zwiebeln oder ohne andere aromatische Kräuter würzen.
Es sollten zwei Hauptmahlzeiten pro Tag eingenommen werden (am Tisch sitzend, länger als 20 Minuten).
Es wird empfohlen, zu den Mahlzeiten täglich ein Glas Wein zu trinken.
Für geräucherten Schinken, rotes Fleisch, Schokolade, gereiften oder fetten Käse wird ein begrenzter Verzehr empfohlen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dickenänderung der Faserkappe
Zeitfenster: 12 Monate
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Veränderung der Dicke der fibrösen Schicht der Atherom-Plaque im nicht schuldigen Gefäß, gemessen durch optische Kohärenztomographie nach 12 Monaten.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Endotheliale Dysfunktion
Zeitfenster: 12 Monate
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Gefäßendothelfunktion gemessen mit einem Doppler-Druckführungsdraht
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12 Monate
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Die Zusammensetzung der Darmmikrobiota ändert sich
Zeitfenster: 12 Monate
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Veränderungen der Darmmikrobiota gegenüber dem Ausgangswert werden unter Verwendung des 16S-rRNA-Zielgensequenzierungsansatzes nach 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten analysiert
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12 Monate
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Die Zusammensetzung der oralen Mikrobiota ändert sich
Zeitfenster: 12 Monate
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Veränderungen der oralen Mikrobiota gegenüber dem Ausgangswert werden unter Verwendung des 16S-rRNA-Zielgensequenzierungsansatzes nach 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten analysiert
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12 Monate
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Statusänderungen des adaptiven Immunsystems
Zeitfenster: 12 Monate
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Änderungen der adaptiven Immunzelllinien gegenüber dem Ausgangswert werden dynamisch unter Verwendung von Hochleistungszytometrie nach 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten bewertet
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12 Monate
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Status des angeborenen Immunsystems ändert sich
Zeitfenster: 12 Monate
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert der Zelllinien des angeborenen Immunsystems werden dynamisch unter Verwendung von Hochleistungszytometrie nach 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten bewertet
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12 Monate
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Änderungen des Blutproteinprofils
Zeitfenster: 12 Monate
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Änderungen der Wirtsproteinprofile aus gesammelten Plasmaproben gegenüber dem Ausgangswert werden zum Nachweis von Biomarkern nach 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten analysiert
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12 Monate
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Änderungen des Kotproteinprofils
Zeitfenster: 12 Monate
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Änderungen der Wirtsproteinprofile aus gesammelten Gesichtsproben gegenüber dem Ausgangswert werden zum Nachweis von Biomarkern nach 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten analysiert
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12 Monate
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Veränderungen des Metabolomprofils im Urin
Zeitfenster: 12 Monate
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Veränderungen der Wirtsmetabolomprofile im Urin gegenüber dem Ausgangswert werden mittels Massenspektrometrie nach 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten analysiert
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12 Monate
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Veränderungen des Blut-Metabolom-Profils
Zeitfenster: 12 Monate
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Änderungen der Wirtsmetabolomprofile im Blut gegenüber dem Ausgangswert werden mittels Massenspektrometrie nach 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten analysiert
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12 Monate
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Veränderungen im Profil des fäkalen Metaboloms
Zeitfenster: 12 Monate
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Veränderungen der Metabolomprofile in Kotproben gegenüber dem Ausgangswert werden mittels Massenspektrometrie nach 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten analysiert
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Francisco Fernández-Avilés, Professor, CIBER, HGUGM
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Mai 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. August 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIBER-MEDIMACS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Die an der Datenerstellung und -analyse beteiligten Konsortiumspartner erklären sich damit einverstanden, die FAIR-Datenverwaltungsprinzipien der Auffindbarkeit, Zugänglichkeit, Interoperabilität und Wiederverwendbarkeit zu befolgen.
Der Projektverwaltungsausschuss entscheidet, welche Art und welches Format von Daten in der kollektiven Datenbank gespeichert werden und welche Art und welches Format von Daten öffentlich verfügbar sein werden (als offener Zugang zu Forschungsdaten), sowie wie Daten kuratiert und gepflegt werden nach Projektende erhalten bleiben.
Sequenzen, Genotypen sowie Protein- und Immunprofile würden in Metadatendateien nach einem eindeutigen Zuordnungscode organisiert und indiziert, der zur Freigabe an öffentliche Datenbank-Repositories wie GenBank, Gene Expression Omnibus und ClinicalTrials übermittelt wird.
Die internationalen Standards für Genome und Metagenome werden befolgt
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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