Impacto da dieta mediterrânea, inflamação e microbioma após uma síndrome coronariana aguda (MEDIMACS)
30 de setembro de 2022 atualizado por: Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)
Impacto da dieta mediterrânea, inflamação e microbioma na vulnerabilidade da placa e disfunção microvascular após uma síndrome coronariana aguda. Um ensaio clínico randomizado, controlado e mecanístico.
No projeto MEDIMACS, os pesquisadores usarão um projeto de ensaio clínico randomizado para abordar os efeitos da dieta mediterrânea na vulnerabilidade da placa aterosclerótica e na função endotelial coronariana, a fim de decifrar as interações complexas entre dieta, microbioma, respostas imunológicas e metabólicas e aterosclerose coronariana.
Os investigadores se concentrarão em pacientes após um episódio de síndrome coronariana aguda e usarão técnicas de ponta para abordar a composição da placa aterosclerótica e a função endotelial coronariana.
Várias abordagens -ômicas diferentes serão usadas para abordar as vias efetoras.
Os insights fornecidos por este estudo permitirão identificar potenciais novos alvos dietéticos, microbiota e/ou metabólicos para o tratamento da aterosclerose
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A aterosclerose coronária é uma das principais causas de mortalidade e incapacidade em todo o mundo.
Esforços contínuos são necessários para melhorar a prevenção secundária e entender o mecanismo subjacente à progressão da doença.
Com base em ensaios de prevenção primária, pode-se antecipar um benefício potencial da dieta mediterrânea após uma síndrome coronariana aguda.
As vias integradas mediadas por microbioma/imunológicas e metabólicas pelas quais a dieta mediterrânea modifica o risco cardiovascular permanecem em sua maioria desconhecidas.
A disbiose intestinal e oral está envolvida na patogênese da aterosclerose e a dinâmica do microbioma pode ser responsável por alguns dos benefícios observados da dieta mediterrânea.
O primeiro objetivo do estudo é avaliar os efeitos de uma intervenção de dieta mediterrânea bem controlada na vulnerabilidade da placa aterosclerótica e na disfunção endotelial coronariana após um episódio de síndrome coronariana aguda.
O segundo objetivo é decifrar as interações entre dieta, microbiota, imunidade e metabolismo responsáveis pelos efeitos observados.
Os investigadores propõem um ensaio clínico mecanístico randomizado, usando leituras de eficácia de última geração.
O consórcio multidisciplinar inclui cardiologistas, nutricionistas e especialistas altamente experientes em pesquisa translacional em imunologia, microbiômica, genômica, proteômica, metabolômica e metagenômica.
Este estudo fornecerá informações valiosas para identificar potenciais alvos terapêuticos do microbioma para a doença arterial coronariana.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos submetidos a cateterismo cardíaco para uma síndrome coronariana aguda.
- Pelo menos 1 lesão não causal em segmento coronário com diâmetro de estenose entre 40-70% que não será submetido a intervenção durante o procedimento de revascularização.
- Disposição e possibilidade de modificar a dieta.
- Com a capacidade de rastrear e responder a questionários.
- Assinatura do consentimento informado para o estudo
Critério de exclusão:
- Pontuação TIMI <3 na lesão
- Lesão de referência com diâmetro <2,0 mm
- Fração de ejeção (FE) do VE menor que 45%.
- Infecção sistêmica ativa
- doença periodontal ativa
- Doença inflamatória crônica
- Tratamento ativo com corticosteroides ou imunomoduladores
- Insuficiência renal com filtração glomerular inferior a 30 mL/min
- Insuficiência hepática grave (cirrose hepática nos estágios Child B ou C).
- Comorbidade com expectativa de vida inferior a um ano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ao controle
Em pacientes alocados para o grupo controle, a dieta mediterrânea espanhola atualmente usada será recomendada como parte de um programa padrão de prevenção secundária de alta qualidade, onde o paciente é convidado a participar de uma única sessão de grupo educacional nutricional de 45 minutos.
Intervenções: Análise de microbiota, análise imunológica, análise de proteoma, análise de metaboloma, avaliação clínica
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Das amostras de fezes e cavidade oral, o DNA da microbiota será extraído usando kits de extração específicos e o microbioma será analisado através do estudo de amplicons de RNA ribossômico 16S.
Um estudo de populações de células imunológicas, imunogenética e citocinas será realizado a partir de amostras de sangue fresco usando painéis de anticorpos e citometria de fluxo
Será realizado um estudo do proteoma do hospedeiro e da microbiota a partir de amostras por espectrometria de massa
Um estudo do metaboloma do hospedeiro e da microbiota será realizado a partir de amostras usando métodos baseados em MS e NMR
Avaliação clínica, incluindo hemostasia e estudos bioquímicos
Análise bioquímica e questionários para adesão à dieta e registro de exercícios
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Experimental: MedDiet de alta intensidade
Os pacientes alocados para o grupo de intervenção serão avaliados individualmente por um nutricionista e participarão de sessões individuais e em grupo no início do estudo e aos 3, 6, 9 e 12 meses.
No grupo de intervenção, um MedDiet personalizado avaliará a composição química e nutricional e a ingestão total de energia será adaptada ao peso, idade e necessidades do participante, e o conselho personalizado do nutricionista às suas necessidades individuais.
Uma triagem dietética de 14 itens para adesão à dieta mediterrânea será usada para personalizar a intervenção e negociar mudanças na dieta.
Além disso, serão fornecidos azeite virgem gratuito, receitas, lista de compras e menus semanais elaborados para maximizar as diferenças entre os grupos.
Intervenções: MedDiet, análise de microbiota, análise imunológica, análise de proteoma, análise de metaboloma, avaliação clínica, avaliação de dieta
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Das amostras de fezes e cavidade oral, o DNA da microbiota será extraído usando kits de extração específicos e o microbioma será analisado através do estudo de amplicons de RNA ribossômico 16S.
Um estudo de populações de células imunológicas, imunogenética e citocinas será realizado a partir de amostras de sangue fresco usando painéis de anticorpos e citometria de fluxo
Será realizado um estudo do proteoma do hospedeiro e da microbiota a partir de amostras por espectrometria de massa
Um estudo do metaboloma do hospedeiro e da microbiota será realizado a partir de amostras usando métodos baseados em MS e NMR
Avaliação clínica, incluindo hemostasia e estudos bioquímicos
Análise bioquímica e questionários para adesão à dieta e registro de exercícios
A dieta mediterrânica de alta intensidade incluirá a promoção do seguinte: a) utilização abundante de azeite (>40 g/d) para cozinhar e temperar os pratos; b) consumo de >2 porções diárias de hortaliças; c) >2-3 porções diárias de frutas frescas; d) >3 porções semanais de leguminosas; e) >3 porções semanais de peixe ou marisco; f) >1 porção semanal de nozes ou sementes; g) selecionar carnes brancas em vez de carnes vermelhas ou carnes processadas; e h) Cozinhar regularmente com tomate, alho e cebola com ou sem adição de outras ervas aromáticas, e temperar legumes, massas, arroz e outros pratos com tomate, alho e cebola com ou sem adição de outras ervas aromáticas.
Devem ser feitas duas refeições principais por dia (sentado à mesa, com duração superior a 20 minutos).
É dada a recomendação de beber um copo de vinho por dia durante as refeições.
Aconselha-se o consumo limitado de presuntos, carnes vermelhas, chocolate, queijos curados ou gordos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da espessura da capa fibrosa
Prazo: 12 meses
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Alteração da espessura da camada fibrosa da placa de ateroma no vaso não culpado medida pela tomografia de coerência óptica aos 12 meses.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Disfunção endotelial
Prazo: 12 meses
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Função endotelial vascular medida usando um fio-guia de pressão Doppler
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12 meses
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Alterações na composição da microbiota intestinal
Prazo: 12 meses
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Alterações da linha de base na microbiota intestinal serão analisadas usando a abordagem de sequenciamento do gene alvo 16S rRNA aos 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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12 meses
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Mudanças na composição da microbiota oral
Prazo: 12 meses
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As alterações da linha de base na microbiota oral serão analisadas usando a abordagem de sequenciamento do gene alvo 16S rRNA aos 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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12 meses
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Alterações do estado do sistema imunológico adaptativo
Prazo: 12 meses
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Alterações da linha de base de linhagens de células imunes adaptativas serão avaliadas dinamicamente usando citometria de alta performance em 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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12 meses
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Alterações do estado do sistema imunológico inato
Prazo: 12 meses
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Alterações da linha de base de linhagens de células imunes inatas serão avaliadas dinamicamente usando citometria de alta performance em 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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12 meses
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Alterações no perfil de proteínas sanguíneas
Prazo: 12 meses
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Alterações da linha de base dos perfis de proteínas do hospedeiro de amostras de plasma coletadas serão analisadas para detecção de biomarcadores em 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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12 meses
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Alterações no perfil de proteínas fecais
Prazo: 12 meses
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Alterações da linha de base dos perfis de proteínas do hospedeiro de amostras de rostos coletadas serão analisadas para detecção de biomarcadores em 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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12 meses
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Alterações no perfil do metaboloma urinário
Prazo: 12 meses
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Alterações da linha de base dos perfis de metaboloma do hospedeiro na urina serão analisadas usando espectrometria de massa com base em 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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12 meses
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Alterações no perfil do metaboloma sanguíneo
Prazo: 12 meses
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Alterações da linha de base dos perfis de metaboloma do hospedeiro no sangue serão analisadas usando espectrometria de massa com base em 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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12 meses
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Alterações no perfil do metaboloma fecal
Prazo: 12 meses
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Alterações da linha de base dos perfis de metaboloma em amostras fecais serão analisadas usando espectrometria de massa com base em 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Francisco Fernández-Avilés, Professor, CIBER, HGUGM
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
2 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
2 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIBER-MEDIMACS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Os Parceiros do Consórcio envolvidos na criação e análise de dados concordam em seguir os princípios FAIR de gerenciamento de dados de Encontrabilidade, Acessibilidade, Interoperabilidade e Reutilização.
O Comitê de Gestão do Projeto decidirá que tipo e formato de dados serão armazenados no banco de dados coletivo e que tipo e formato de dados estarão disponíveis publicamente (como um acesso aberto a dados de pesquisa), bem como como os dados serão curados e preservados após o término do projeto.
Sequências, genótipos e perfis proteicos e imunológicos seriam organizados e indexados em arquivos de metadados seguindo um código único de atribuição que será submetido para liberação em repositórios de bancos de dados públicos, como GenBank, Gene Expression Omnibus e ClinicalTrials.
Os Padrões Internacionais para Genomas e Metagenomas serão seguidos
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .