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急性冠症候群後のMEditerranean食事、炎症およびマイクロバイオームの影響 (MEDIMACS)

急性冠症候群後のプラーク脆弱性および微小血管機能不全に対するMEditerranean食事、炎症およびマイクロバイオームの影響。無作為化、制御、機械的臨床試験。

MEDIMACS プロジェクトでは、研究者は無作為化された臨床試験デザインを使用して、アテローム性動脈硬化プラークの脆弱性と冠動脈内皮機能に対する地中海食の影響に対処し、食事、マイクロバイオーム、免疫学的および代謝反応と冠動脈アテローム性動脈硬化の間の複雑な相互作用を解明します。 研究者は、急性冠症候群の発症後の患者に焦点を当て、最先端の技術を使用して、アテローム性動脈硬化プラークの組成と冠動脈内皮機能に対処します。 エフェクター経路に対処するために、多くの異なるオミクスアプローチが使用されます。 この研究によって提供される洞察は、アテローム性動脈硬化症の治療のための潜在的な新しい食事、微生物叢、および/または代謝標的を特定することを可能にします

調査の概要

詳細な説明

冠動脈アテローム性動脈硬化症は、世界中で死亡率と身体障害の主な原因です。 二次予防を改善し、病気の進行の根底にあるメカニズムを理解するには、継続的な努力が必要です。 一次予防試験に基づいて、急性冠症候群後の地中海式食事の潜在的な利点が期待できます. 地中海食が心血管リスクを変更する統合されたマイクロバイオーム媒介/免疫学的および代謝経路は、ほとんど不明のままです。 腸と口腔の腸内細菌叢は、アテローム性動脈硬化症の病因に関与しており、マイクロバイオームのダイナミクスは、地中海式食事の観察された利点の一部を説明している可能性があります. この試験の最初の目的は、急性冠症候群のエピソード後のアテローム硬化性プラークの脆弱性と冠動脈内皮機能障害に対する、よく管理された地中海式食事介入の効果を評価することです。 2番目の目的は、観察された効果の原因となる食事、微生物叢、免疫、および代謝の間の相互作用を解読することです。 研究者は、最先端の有効性の読み取り値を使用して、無作為化されたメカニズムの臨床試験を提案しています。 学際的なコンソーシアムには、経験豊富な心臓専門医、栄養士、および免疫学、マイクロバイオミクス、ゲノミクス、プロテオミクス、メタボロミクス、メタゲノミクスのトランスレーショナル リサーチの専門家が含まれます。 この研究は、冠動脈疾患の潜在的なマイクロバイオーム治療標的を特定するための貴重な洞察を提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 急性冠症候群のために心臓カテーテル検査を受けている成人患者。
  • -血管再生術中の介入に提出されない40〜70%の狭窄直径を持つ冠状動脈セグメントの少なくとも1つの非原因病変。
  • 食事を変更する気質と可能性。
  • アンケートを追跡して回答する機能。
  • 研究のためのインフォームドコンセントの署名

除外基準:

  • -怪我のTIMIスコア<3
  • 直径が 2.0 mm 未満の参照病変
  • -左室駆出率(EF)が45%未満。
  • 活動性の全身感染
  • 活動性歯周病
  • 慢性炎症性疾患
  • コルチコステロイドまたは免疫調節薬による積極的な治療
  • 糸球体濾過30mL/分未満の腎不全
  • 重度の肝不全(小児B期またはC期の肝硬変)。
  • 平均余命1年未満の併存症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コントロール
対照群に割り当てられた患者には、標準的な高品質の二次予防プログラムの一環として、現在使用されているスペイン地中海食が推奨されます。このプログラムでは、患者は 45 分間の栄養教育グループ セッションに 1 回参加するよう招待されます。 介入: 微生物叢分析、免疫学的分析、プロテオーム分析、メタボローム分析、臨床評価
糞便および口腔サンプルから、特定の抽出キットを使用して微生物叢の DNA を抽出し、16S リボソーム RNA アンプリコンの研究を通じてマイクロバイオームを分析します。
免疫学的細胞集団、免疫遺伝学、およびサイトカインの研究は、抗体パネルとフローサイトメトリーを使用して新鮮な血液サンプルから実施されます。
宿主と微生物叢のプロテオームの研究は、質量分析を使用してサンプルから実行されます
宿主および微生物叢のメタボロームの研究は、MS ベースおよび NMR ベースの方法を使用してサンプルから実施されます。
止血および生化学的研究を含む臨床評価
食事順守と運動登録のための生化学的分析と質問
実験的:高強度メディダイエット
介入グループに割り当てられた患者は、栄養士によって個別に評価され、ベースライン時、および3、6、9、12か月で専用の個人およびグループセッションに参加します。 介入グループでは、個別化されたMedDietが化学的および栄養的組成を評価し、総エネルギー摂取量が参加者の体重、年齢、および要件に適応し、栄養士が個々のニーズに合わせて調整したアドバイスを行います. 介入を個別化し、食事の変更を交渉するために、地中海式食事の順守に関する 14 項目の食事スクリーニングが使用されます。 さらに、グループ間の違いを最大化するために、無料のバージン オリーブ オイル、レシピ、買い物リスト、デザインされた週替わりメニューが提供されます。 介入: MedDiet、微生物叢分析、免疫学的分析、プロテオーム分析、メタボローム分析、臨床評価、食事評価
糞便および口腔サンプルから、特定の抽出キットを使用して微生物叢の DNA を抽出し、16S リボソーム RNA アンプリコンの研究を通じてマイクロバイオームを分析します。
免疫学的細胞集団、免疫遺伝学、およびサイトカインの研究は、抗体パネルとフローサイトメトリーを使用して新鮮な血液サンプルから実施されます。
宿主と微生物叢のプロテオームの研究は、質量分析を使用してサンプルから実行されます
宿主および微生物叢のメタボロームの研究は、MS ベースおよび NMR ベースの方法を使用してサンプルから実施されます。
止血および生化学的研究を含む臨床評価
食事順守と運動登録のための生化学的分析と質問
高強度の地中海式食事には、次の促進が含まれます。 b) 1 日 2 人前以上の野菜の摂取; c) 新鮮な果物を 1 日 2~3 回以上提供する。 d) マメ科植物を週に 3 回以上食べる。 e) 週に 3 人前以上の魚またはシーフード; f) 週に 1 食分以上のナッツまたは種子; g) 赤身肉や加工肉の代わりに白身肉を選ぶ。 h) トマト、にんにく、タマネギを他の香草を加えて、または加えずに定期的に調理し、野菜、パスタ、米、その他の料理に、トマト、にんにく、タマネギを加えて、または他の香草を加えずにドレッシングする。 主要な食事は 1 日 2 回 (テーブルに座って 20 分以上) 食べます。 食事中に1日1杯のワインを飲むことをお勧めします。 生ハム、赤身の肉、チョコレート、塩漬けまたは脂肪分の多いチーズの場合は、摂取量を制限することをお勧めします

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
繊維キャップの厚さの変化
時間枠:12ヶ月
12 か月の時点で光コヒーレンストモグラフィーによって測定された、原因のない血管のアテローム プラークの線維層の厚さの変化。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内皮機能不全
時間枠:12ヶ月
ドップラー圧ガイドワイヤーを用いて測定した血管内皮機能
12ヶ月
腸内細菌叢の組成の変化
時間枠:12ヶ月
腸内細菌叢のベースラインからの変化は、3 か月、6 か月、9 か月、および 12 か月で 16S rRNA 標的遺伝子配列決定アプローチを使用して分析されます。
12ヶ月
口腔微生物叢の組成変化
時間枠:12ヶ月
口腔微生物叢のベースラインからの変化は、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月で 16S rRNA 標的遺伝子配列決定アプローチを使用して分析されます。
12ヶ月
適応免疫システムの状態の変化
時間枠:12ヶ月
適応免疫細胞系統のベースラインからの変化は、高性能サイトメトリーを使用して、3 か月、6 か月、9 か月、および 12 か月で動的に評価されます。
12ヶ月
自然免疫系の状態変化
時間枠:12ヶ月
自然免疫細胞系統のベースラインからの変化は、高性能サイトメトリーを使用して 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月で動的に評価されます。
12ヶ月
血中タンパク質プロファイリングの変化
時間枠:12ヶ月
収集された血漿サンプルからの宿主タンパク質プロファイルのベースラインからの変化は、3か月、6か月、9か月、および12か月でバイオマーカーの検出のために分析されます
12ヶ月
糞便タンパク質プロファイリングの変化
時間枠:12ヶ月
収集された顔サンプルからのホストタンパク質プロファイルのベースラインからの変化は、3か月、6か月、9か月、および12か月でバイオマーカーの検出のために分析されます
12ヶ月
尿メタボロームプロファイリングの変化
時間枠:12ヶ月
尿中のホスト メタボローム プロファイルのベースラインからの変化は、3 か月、6 か月、9 か月、および 12 か月の時点で、質量分析に基づいて分析されます。
12ヶ月
血液メタボロームプロファイリングの変化
時間枠:12ヶ月
血液中のホスト メタボローム プロファイルのベースラインからの変化は、3 か月、6 か月、9 か月、および 12 か月の時点で、質量分析に基づいて分析されます。
12ヶ月
糞便メタボロームプロファイリングの変化
時間枠:12ヶ月
糞便サンプルのメタボローム プロファイルのベースラインからの変化は、3 か月、6 か月、9 か月、および 12 か月の時点で、質量分析に基づいて分析されます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月14日

一次修了 (実際)

2022年8月2日

研究の完了 (実際)

2022年8月2日

試験登録日

最初に提出

2019年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月13日

最初の投稿 (実際)

2019年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月30日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

データの作成と分析に関与するコンソーシアム パートナーは、検索可能性、アクセシビリティ、相互運用性、および再利用性に関する FAIR データ管理の原則に従うことに同意します。 プロジェクト管理委員会は、集合データベースに保存するデータの種類と形式、および公開するデータの種類と形式 (研究データへのオープンアクセスとして)、およびデータのキュレーションと方法を決定します。プロジェクト終了後も保管。 配列、遺伝子型、タンパク質および免疫プロファイルは、GenBank、Gene Expression Omnibus、ClinicalTrials などの公開データベース リポジトリに公開するために提出される固有の割り当てコードに従って、メタデータ ファイルに整理およびインデックス付けされます。 ゲノムおよびメタゲノムの国際基準に従う

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

急性冠症候群の臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件
    アメリカ, オーストラリア

微生物叢分析の臨床試験

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