Impact van mediterraan dieet, ontsteking en microbioom na een acuut coronair syndroom (MEDIMACS)
30 september 2022 bijgewerkt door: Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)
Impact van mediterraan dieet, ontsteking en microbioom op plaquekwetsbaarheid en microvasculaire disfunctie na een acuut coronair syndroom. Een gerandomiseerde, gecontroleerde, mechanistische klinische studie.
In het MEDIMACS-project zullen de onderzoekers een gerandomiseerd klinisch proefontwerp gebruiken om de effecten van mediterrane voeding op de kwetsbaarheid van atherosclerotische plaques en coronaire endotheliale functie aan te pakken om complexe wisselwerkingen tussen voeding, microbioom, immunologische en metabole reacties en coronaire atherosclerose te ontcijferen.
De onderzoekers zullen zich concentreren op patiënten na een episode van acuut coronair syndroom en state-of-the-art technieken gebruiken om de samenstelling van atherosclerotische plaques en coronaire endotheliale functie aan te pakken.
Er zullen een aantal verschillende -omische benaderingen worden gebruikt om effectorroutes aan te pakken.
De inzichten die deze studie oplevert, zullen het mogelijk maken om potentiële nieuwe voedings-, microbiota- en/of metabolische doelen te identificeren voor de behandeling van atherosclerose.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Coronaire atherosclerose is wereldwijd een belangrijke oorzaak van sterfte en invaliditeit.
Er zijn voortdurende inspanningen nodig om de secundaire preventie te verbeteren en het mechanisme dat ten grondslag ligt aan ziekteprogressie te begrijpen.
Op basis van primaire preventieonderzoeken kan worden geanticipeerd op een potentieel voordeel van het mediterrane dieet na een acuut coronair syndroom.
De geïntegreerde microbioom-gemedieerde/immunologische en metabole routes waardoor het mediterrane dieet het cardiovasculaire risico wijzigt, blijven grotendeels onbekend.
Intestinale en orale dysbiose is betrokken bij de pathogenese van atherosclerose en de dynamiek van het microbioom kan enkele van de waargenomen voordelen van een mediterraan dieet verklaren.
Het eerste doel van de proef is het evalueren van de effecten van een goed gecontroleerde mediterrane dieetinterventie op de kwetsbaarheid van atherosclerotische plaques en coronaire endotheliale disfunctie na een episode van acuut coronair syndroom.
Het tweede doel is het ontcijferen van de wisselwerkingen tussen voeding, microbiota, immuniteit en metabolisme die verantwoordelijk zijn voor de waargenomen effecten.
De onderzoekers stellen een gerandomiseerde mechanistische klinische studie voor, waarbij gebruik wordt gemaakt van state-of-the-art werkzaamheidsmetingen.
Het multidisciplinaire consortium bestaat uit zeer ervaren cardiologen, voedingsdeskundigen en experts in translationeel onderzoek op het gebied van immunologie, microbiomics, genomics, proteomics, metabolomics en metagenomics.
Deze studie zal waardevolle inzichten opleveren om potentiële microbioom-therapeutische doelen voor coronaire hartziekte te identificeren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten die hartkatheterisatie ondergaan voor een acuut coronair syndroom.
- Minstens 1 niet-causale laesie in een coronair segment met een stenosediameter tussen 40-70% die niet zal worden onderworpen aan interventie tijdens de revascularisatieprocedure.
- Dispositie en mogelijkheid om het dieet aan te passen.
- Met de mogelijkheid om vragenlijsten bij te houden en te beantwoorden.
- Handtekening van geïnformeerde toestemming voor de studie
Uitsluitingscriteria:
- TIMI-score <3 in de blessure
- Referentielaesie met een diameter <2,0 mm
- LV ejectiefractie (EF) minder dan 45%.
- Actieve systemische infectie
- Actieve parodontitis
- Chronische ontstekingsziekte
- Actieve behandeling met corticosteroïden of immunomodulatoren
- Nierinsufficiëntie met glomerulaire filtratie van minder dan 30 ml/min
- Ernstige leverinsufficiëntie (levercirrose in kind B- of C-stadium).
- Comorbiditeit met een levensverwachting van minder dan een jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Controle
Bij patiënten die zijn toegewezen aan de controlegroep, zal het momenteel gebruikte Spaanse mediterrane dieet worden aanbevolen als onderdeel van een standaard hoogwaardig secundair preventieprogramma, waarbij de patiënt wordt uitgenodigd om deel te nemen aan een enkele groepssessie van 45 minuten over voedingseducatie.
Interventies: Microbiota-analyse, immunologische analyse, proteoomanalyse, metaboloomanalyse, klinische evaluatie
|
Uit de feces- en mondholtemonsters zal het DNA van de microbiota worden geëxtraheerd met behulp van specifieke extractiekits en het microbioom zal worden geanalyseerd door de studie van 16S ribosomale RNA-amplicons.
Een studie van immunologische celpopulaties, inmunogenetica en cytokines zal worden uitgevoerd op verse bloedstalen met behulp van antilichaampanels en flowcytometrie
Een studie van gastheer- en microbiota-proteoom zal worden uitgevoerd op monsters met behulp van massaspectrometrie
Een studie van gastheer- en microbiota-metaboloom zal worden uitgevoerd op basis van monsters met behulp van zowel op MS gebaseerde als op NMR gebaseerde methoden
Klinische evaluatie inclusief hemostase en biochemische studies
Biochemische analyse en vragenlijsten voor het volgen van een dieet en het registreren van lichaamsbeweging
|
|
Experimenteel: MedDiet met hoge intensiteit
Patiënten die zijn toegewezen aan de interventiegroep zullen individueel worden beoordeeld door een diëtist en zullen deelnemen aan speciale individuele en groepssessies bij baseline en na 3, 6, 9 en 12 maanden.
In de interventiegroep zal een gepersonaliseerd MedDiet de chemische en nutritionele samenstelling beoordelen en zal de totale energie-inname worden aangepast aan het gewicht, de leeftijd en de behoeften van de deelnemer, en het advies op maat van de diëtist aan zijn/haar individuele behoeften.
Een dieetscherm met 14 items voor naleving van het mediterrane dieet zal worden gebruikt om de interventie te personaliseren en te onderhandelen over veranderingen in het dieet.
Bovendien zullen er gratis olijfolie van eerste persing, recepten, een boodschappenlijstje en ontworpen weekmenu's worden verstrekt om de verschillen tussen groepen te maximaliseren.
Interventies: MedDiet, Microbiota-analyse, Immunologische analyse, Proteoomanalyse, Metabolome-analyse, Klinische evaluatie, Dieetevaluatie
|
Uit de feces- en mondholtemonsters zal het DNA van de microbiota worden geëxtraheerd met behulp van specifieke extractiekits en het microbioom zal worden geanalyseerd door de studie van 16S ribosomale RNA-amplicons.
Een studie van immunologische celpopulaties, inmunogenetica en cytokines zal worden uitgevoerd op verse bloedstalen met behulp van antilichaampanels en flowcytometrie
Een studie van gastheer- en microbiota-proteoom zal worden uitgevoerd op monsters met behulp van massaspectrometrie
Een studie van gastheer- en microbiota-metaboloom zal worden uitgevoerd op basis van monsters met behulp van zowel op MS gebaseerde als op NMR gebaseerde methoden
Klinische evaluatie inclusief hemostase en biochemische studies
Biochemische analyse en vragenlijsten voor het volgen van een dieet en het registreren van lichaamsbeweging
Het mediterrane dieet met hoge intensiteit omvat de bevordering van het volgende: a) overvloedig gebruik van olijfolie (> 40 g/dag) voor het koken en bereiden van gerechten; b) consumptie van >2 dagelijkse porties groenten; c) >2-3 dagelijkse portie vers fruit; d) >3 wekelijkse porties peulvruchten; e) >3 wekelijkse porties vis of zeevruchten; f) >1 wekelijkse portie noten of zaden; g) kies wit vlees in plaats van rood vlees of vleeswaren; en h) kook regelmatig met toevoeging van tomaat, knoflook en ui of geen andere aromatische kruiden, en kleed groenten, pasta, rijst en andere gerechten met toevoeging van tomaat, knoflook en ui of geen andere aromatische kruiden.
Er dienen twee hoofdmaaltijden per dag te worden gegeten (aan tafel gezeten, langer dan 20 minuten).
Er wordt een aanbeveling gegeven om dagelijks een glas wijn bij de maaltijden te drinken.
Beperkte consumptie wordt geadviseerd voor gezouten ham, rood vlees, chocolade, gezouten of vette kazen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de dikte van de vezelachtige dop
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in de dikte van de vezelige laag van de atheromaplaque in het niet-veroorzakende bloedvat, gemeten met optische coherentietomografie na 12 maanden.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Endotheeldysfunctie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vasculaire endotheliale functie gemeten met behulp van een Doppler-drukvoerdraad
|
12 maanden
|
|
De samenstelling van de darmmicrobiota verandert
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in de darmflora zullen worden geanalyseerd met behulp van de 16S rRNA-doelgensequencingbenadering na 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
12 maanden
|
|
De samenstelling van de orale microbiota verandert
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in de orale microbiota zullen worden geanalyseerd met behulp van de 16S rRNA-doelgensequencingbenadering na 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Statusveranderingen van het adaptieve immuunsysteem
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van adaptieve immuuncellijnen zullen dynamisch worden beoordeeld met behulp van hoogwaardige cytometrie na 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Veranderingen in de status van het aangeboren immuunsysteem
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Veranderingen ten opzichte van de basislijn van aangeboren immuuncellijnen zullen dynamisch worden beoordeeld met behulp van hoogwaardige cytometrie na 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Veranderingen in de profilering van bloedeiwitten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van gastheereiwitprofielen van verzamelde plasmamonsters zullen worden geanalyseerd voor detectie van biomarkers na 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Fecale eiwitprofilering verandert
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van gastheereiwitprofielen van verzamelde gezichtsmonsters zullen worden geanalyseerd voor detectie van biomarkers na 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Urinemetaboloomprofilering verandert
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van gastheermetaboloomprofielen in urine zullen worden geanalyseerd met behulp van massaspectrometrie na 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Veranderingen in de profilering van het bloedmetaboloom
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van gastheermetaboloomprofielen in bloed zullen worden geanalyseerd met behulp van massaspectrometrie na 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Fecale metaboloomprofilering verandert
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van metaboloomprofielen in fecale monsters zullen worden geanalyseerd met behulp van massaspectrometrie na 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francisco Fernández-Avilés, Professor, CIBER, HGUGM
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIBER-MEDIMACS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
De Consortiumpartners die betrokken zijn bij het creëren en analyseren van gegevens stemmen ermee in de FAIR-principes voor gegevensbeheer op het gebied van vindbaarheid, toegankelijkheid, interoperabiliteit en herbruikbaarheid te volgen.
De projectmanagementcommissie besluit welk type en formaat gegevens in de collectieve database worden opgeslagen en welk type en formaat gegevens openbaar beschikbaar zullen zijn (als een open-access tot onderzoeksgegevens), evenals hoe gegevens worden samengesteld en beheerd. behouden na het einde van het project.
Sequenties, genotypen en eiwit- en immuunprofielen zouden worden georganiseerd en geïndexeerd in metadatabestanden volgens een unieke toewijzingscode die zal worden ingediend voor vrijgave aan openbare database-repository's zoals GenBank, Gene Expression Omnibus en ClinicalTrials.
De internationale standaarden voor genomen en metagenomen zullen worden gevolgd
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .