Välimeren ruokavalion, tulehduksen ja mikrobiomin vaikutus akuutin sepelvaltimotaudin jälkeen (MEDIMACS)
perjantai 30. syyskuuta 2022 päivittänyt: Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)
Välimeren ruokavalion, tulehduksen ja mikrobiomin vaikutus plakin haavoittuvuuteen ja mikrovaskulaariseen toimintahäiriöön akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän jälkeen. Satunnaistettu, kontrolloitu, mekaaninen kliininen tutkimus.
MEDIMACS-projektissa tutkijat käyttävät satunnaistettua kliinistä tutkimussuunnitelmaa tarkastellakseen Välimeren ruokavalion vaikutuksia ateroskleroottisen plakin haavoittuvuuteen ja sepelvaltimon endoteelin toimintaan, jotta voidaan tulkita monimutkaisia vuorovaikutuksia ruokavalion, mikrobiomin, immunologisten ja metabolisten vasteiden ja sepelvaltimon ateroskleroosin välillä.
Tutkijat keskittyvät potilaisiin akuutin sepelvaltimon oireyhtymän jälkeen ja käyttävät huipputeknisiä tekniikoita ateroskleroottisen plakin koostumuksen ja sepelvaltimon endoteelin toiminnan käsittelemiseksi.
Useita erilaisia -omic-lähestymistapoja käytetään käsittelemään efektoripolkuja.
Tämän tutkimuksen tarjoamat oivallukset mahdollistavat mahdollisten uusien ruokavalion, mikrobiston ja/tai metabolisten kohteiden tunnistamisen ateroskleroosin hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Sepelvaltimon ateroskleroosi on johtava kuolleisuuden ja vamman aiheuttaja maailmanlaajuisesti.
Jatkuvaa työtä tarvitaan sekundaarisen ehkäisyn parantamiseksi ja taudin etenemisen taustalla olevan mekanismin ymmärtämiseksi.
Ensisijaisten ennaltaehkäisytutkimusten perusteella Välimeren ruokavaliosta voi olla hyötyä akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän jälkeen.
Integroidut mikrobiomivälitteiset/immunologiset ja aineenvaihduntareitit, joilla Välimeren ruokavalio muuttaa sydän- ja verisuoniriskiä, ovat enimmäkseen tuntemattomia.
Suoliston ja suun dysbioosi on osallisena ateroskleroosin patogeneesissä, ja mikrobiomidynamiikka voi selittää joitakin Välimeren ruokavalion havaituista eduista.
Kokeen ensimmäinen tavoite on arvioida hyvin hallitun Välimeren ruokavalion vaikutukset ateroskleroottisen plakin haavoittuvuuteen ja sepelvaltimon endoteelin toimintahäiriöön akuutin sepelvaltimotautijakson jälkeen.
Toinen tavoite on selvittää ruokavalion, mikrobiotan, immuniteetin ja aineenvaihdunnan vuorovaikutuksia, jotka ovat vastuussa havaituista vaikutuksista.
Tutkijat ehdottavat satunnaistettua mekanistista kliinistä tutkimusta, jossa käytetään huippuluokan tehon mittaustuloksia.
Monitieteiseen konsortioon kuuluu erittäin kokeneita kardiologeja, ravitsemusasiantuntijoita ja translaatiotutkimuksen asiantuntijoita immunologian, mikrobiomiikan, genomiikan, proteomiikan, metabolomiikan ja metagenomiikan aloilla.
Tämä tutkimus tarjoaa arvokkaita näkemyksiä mahdollisten mikrobiomiterapeuttisten kohteiden tunnistamiseksi sepelvaltimotaudille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joille tehdään sydänkatetrointi akuutin sepelvaltimotaudin vuoksi.
- Vähintään 1 ei-syyllinen leesio sepelvaltimon segmentissä, jonka ahtauman halkaisija on 40–70 % ja jota ei käsitellä revaskularisaatiotoimenpiteen aikana.
- Suunta ja mahdollisuus muuttaa ruokavaliota.
- Kyky seurata ja vastata kyselylomakkeisiin.
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- TIMI-pisteet <3 loukkaantumisesta
- Vertailuleesio, jonka halkaisija on <2,0 mm
- LV ejektiofraktio (EF) alle 45 %.
- Aktiivinen systeeminen infektio
- Aktiivinen parodontaalinen sairaus
- Krooninen tulehdussairaus
- Aktiivinen hoito kortikosteroideilla tai immunomodulaattoreilla
- Munuaisten vajaatoiminta, jonka glomerulussuodatus on alle 30 ml / min
- Vaikea maksan vajaatoiminta (maksakirroosi lapsen B- tai C-vaiheessa).
- Samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on alle vuoden
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ohjaus
Vertailuryhmään kuuluville potilaille suositellaan tällä hetkellä käytössä olevaa espanjalaista Välimeren ruokavaliota osana laadukasta tavanomaista toissijaista ehkäisyohjelmaa, jossa potilas kutsutaan osallistumaan yhteen 45 minuutin ravitsemuskasvatusryhmäistuntoon.
Interventiot: Mikrobiota-analyysi, Immunologinen analyysi, Proteomianalyysi, Metabolomianalyysi, Kliininen arviointi
|
Uloste- ja suuontelonäytteistä mikrobiotan DNA uutetaan erityisillä uuttopakkauksilla ja mikrobiomi analysoidaan tutkimalla 16S ribosomaalisia RNA-amplikoneja.
Tuoreista verinäytteistä tehdään tutkimus immunologisista solupopulaatioista, inmunogenetiikkaa ja sytokiineja käyttämällä vasta-ainepaneeleja ja virtaussytometriaa
Näytteistä tehdään isännän ja mikrobiston proteomin tutkimus massaspektrometrialla
Näytteistä tehdään isännän ja mikrobiotan metabolomien tutkimus sekä MS-pohjaisilla että NMR-pohjaisilla menetelmillä.
Kliininen arviointi, mukaan lukien hemostaasi ja biokemialliset tutkimukset
Biokemiallinen analyysi ja kyselyt ruokavalion noudattamisesta ja harjoituksen rekisteröinnistä
|
|
Kokeellinen: Korkean intensiteetin MedDiet
Ravitsemusterapeutti arvioi interventioryhmään jaetut potilaat yksilöllisesti, ja he osallistuvat erityisiin yksilö- ja ryhmäistuntoihin lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua.
Interventioryhmässä yksilöllinen MedDiet arvioi kemiallisen ja ravitsemuskoostumuksen ja kokonaisenergiansaantia mukautetaan osallistujan painon, iän ja tarpeiden mukaan sekä ravitsemusterapeutin räätälöityjä neuvoja hänen yksilöllisiin tarpeisiinsa.
Välimeren ruokavalion noudattamista koskevaa 14-kohtaista ruokavalionäyttöä käytetään interventioiden personoimiseen ja ruokavaliomuutosten neuvottelemiseen.
Lisäksi tarjolla on ilmaista neitsytoliiviöljyä, reseptejä, ostoslistaa ja suunniteltuja viikoittaisia ruokalistoja ryhmien välisten erojen maksimoimiseksi.
Interventiot: MedDiet, Mikrobiota-analyysi, Immunologinen analyysi, Proteomianalyysi, Metabolomianalyysi, Kliininen arviointi, Ruokavalion arviointi
|
Uloste- ja suuontelonäytteistä mikrobiotan DNA uutetaan erityisillä uuttopakkauksilla ja mikrobiomi analysoidaan tutkimalla 16S ribosomaalisia RNA-amplikoneja.
Tuoreista verinäytteistä tehdään tutkimus immunologisista solupopulaatioista, inmunogenetiikkaa ja sytokiineja käyttämällä vasta-ainepaneeleja ja virtaussytometriaa
Näytteistä tehdään isännän ja mikrobiston proteomin tutkimus massaspektrometrialla
Näytteistä tehdään isännän ja mikrobiotan metabolomien tutkimus sekä MS-pohjaisilla että NMR-pohjaisilla menetelmillä.
Kliininen arviointi, mukaan lukien hemostaasi ja biokemialliset tutkimukset
Biokemiallinen analyysi ja kyselyt ruokavalion noudattamisesta ja harjoituksen rekisteröinnistä
Voimakkaaseen Välimeren ruokavalioon kuuluu seuraavien edistäminen: a) oliiviöljyn runsas käyttö (>40 g/d) ruoanlaittoon ja ruokien kastelemiseen; b) yli 2 päivittäisen vihannesannoksen syönti; c) >2-3 päivittäistä annosta tuoreita hedelmiä; d) >3 viikoittaista annosta palkokasveja; e) >3 viikoittaista annosta kalaa tai äyriäisiä; f) >1 viikoittainen annos pähkinöitä tai siemeniä; g) valitse valkoista lihaa punaisen lihan tai lihajalosteiden sijaan; ja h) kypsennä säännöllisesti tomaattia, valkosipulia ja sipulia lisäämällä tai ilman muita aromaattisia yrttejä ja mausta vihanneksia, pastaa, riisiä ja muita ruokia, joihin on lisätty tomaattia, valkosipulia ja sipulia tai ei muita aromaattisia yrttejä.
Päivän aikana tulisi syödä kaksi pääateriaa (pöytään istuen, yli 20 minuuttia).
Suositus on juoda lasillinen viiniä päivässä aterioiden yhteydessä.
Rajallista kulutusta suositellaan suolatun kinkun, punaisen lihan, suklaan, suolattujen tai rasvaisten juustojen osalta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuitukannen paksuuden muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos ateroomaplakin kuitukerroksen paksuudessa ei-syyllisessä suonessa mitattuna optisella koherenssitomografialla 12 kuukauden kohdalla.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoteelin toimintahäiriö
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Verisuonten endoteelin toiminta mitattuna Doppler-paineenohjainlangalla
|
12 kuukautta
|
|
Suoliston mikrobiotan koostumus muuttuu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutokset lähtötilanteesta suoliston mikrobiotassa analysoidaan käyttämällä 16S rRNA:n kohdegeenin sekvensointimenetelmää 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
|
12 kuukautta
|
|
Suun mikrobiotan koostumus muuttuu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Suun mikrobiotan muutokset lähtötilanteesta analysoidaan käyttämällä 16S rRNA:n kohdegeenin sekvensointimenetelmää 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
|
12 kuukautta
|
|
Mukautuva immuunijärjestelmän tilan muutokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutokset adaptiivisten immuunisolulinjojen lähtötasosta arvioidaan dynaamisesti käyttämällä korkean suorituskyvyn sytometriaa 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
12 kuukautta
|
|
Immuunijärjestelmän tila muuttuu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutokset synnynnäisten immuunisolulinjojen lähtötasosta arvioidaan dynaamisesti käyttämällä korkean suorituskyvyn sytometriaa 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
12 kuukautta
|
|
Veren proteiinien profilointi muuttuu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutokset isäntäproteiiniprofiilien lähtötasosta kerätyistä plasmanäytteistä analysoidaan biomarkkerien havaitsemiseksi 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
|
12 kuukautta
|
|
Ulosteen proteiiniprofiilin muutokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutokset isäntäproteiiniprofiilien lähtötasosta kerätyistä kasvonäytteistä analysoidaan biomarkkerien havaitsemiseksi 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
|
12 kuukautta
|
|
Virtsan metabolomien profiloinnin muutokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Virtsan isännän metabolomien profiilien muutokset analysoidaan massaspektrometriaan 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
|
12 kuukautta
|
|
Veren metabolomien profilointi muuttuu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutokset isännän metabolomiprofiilien lähtötasosta veressä analysoidaan massaspektrometriaan perustuen 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
12 kuukautta
|
|
Ulosteen metabolomien profiloinnin muutokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ulosteenäytteiden metabolomiprofiilien lähtötilanteen muutokset analysoidaan massaspektrometriaan perustuen 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Francisco Fernández-Avilés, Professor, CIBER, HGUGM
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIBER-MEDIMACS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedon luomiseen ja analysointiin osallistuvat konsortiokumppanit sitoutuvat noudattamaan FAIRin tiedonhallinnan periaatteita löydettävyydestä, saavutettavuudesta, yhteentoimivuudesta ja uudelleenkäytettävyydestä.
Projektin johtoryhmä päättää, minkä tyyppisiä ja muotoisia tietoja kerätään kollektiiviseen tietokantaan ja minkä tyyppinen ja muotoinen tieto on julkisesti saatavilla (avoin pääsynä tutkimustietoihin), sekä miten tiedot kuratoidaan ja säilytetty projektin päätyttyä.
Sekvenssit, genotyypit sekä proteiini- ja immuuniprofiilit järjestettäisiin ja indeksoitaisiin metatietotiedostoihin ainutlaatuisen määrityskoodin mukaisesti, joka lähetetään julkaistavaksi julkisiin tietokantavarastoihin, kuten GenBank, Gene Expression Omnibus ja ClinicalTrials.
Genomeja ja metagenomeja koskevia kansainvälisiä standardeja noudatetaan
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .