Wpływ diety śródziemnomorskiej, stanu zapalnego i mikrobiomu po ostrym zespole wieńcowym (MEDIMACS)
30 września 2022 zaktualizowane przez: Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)
Wpływ śródziemnomorskiej diety, stanu zapalnego i mikrobiomu na podatność płytki nazębnej i dysfunkcję mikrokrążenia po ostrym zespole wieńcowym. Randomizowane, kontrolowane, mechanistyczne badanie kliniczne.
W ramach projektu MEDIMACS badacze wykorzystają projekt randomizowanych badań klinicznych, aby zająć się wpływem diety śródziemnomorskiej na podatność na blaszkę miażdżycową i funkcję śródbłonka wieńcowego, aby rozszyfrować złożone zależności między dietą, mikrobiomem, reakcjami immunologicznymi i metabolicznymi oraz miażdżycą tętnic wieńcowych.
Badacze skupią się na pacjentach po epizodzie ostrego zespołu wieńcowego i zastosują najnowocześniejsze techniki w celu zbadania składu blaszki miażdżycowej i funkcji śródbłonka wieńcowego.
Szereg różnych podejść -omicznych zostanie wykorzystanych do zajęcia się ścieżkami efektorowymi.
Spostrzeżenia dostarczone przez to badanie pozwolą zidentyfikować potencjalne nowe cele dietetyczne, mikroflory i/lub metaboliczne w leczeniu miażdżycy tętnic
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Miażdżyca tętnic wieńcowych jest główną przyczyną śmiertelności i niepełnosprawności na całym świecie.
Konieczne są ciągłe wysiłki w celu poprawy profilaktyki wtórnej i zrozumienia mechanizmu leżącego u podstaw progresji choroby.
Na podstawie badań dotyczących profilaktyki pierwotnej można przewidywać potencjalne korzyści diety śródziemnomorskiej po przebytym ostrym zespole wieńcowym.
Zintegrowane, zależne od mikrobiomu/immunologiczne i metaboliczne szlaki, poprzez które dieta śródziemnomorska modyfikuje ryzyko sercowo-naczyniowe, pozostają w większości nieznane.
Dysbioza jelitowa i jamy ustnej jest zaangażowana w patogenezę miażdżycy tętnic, a dynamika mikrobiomu może odpowiadać za niektóre z obserwowanych korzyści diety śródziemnomorskiej.
Pierwszym celem badania jest ocena wpływu dobrze kontrolowanej diety śródziemnomorskiej na podatność na blaszkę miażdżycową i dysfunkcję śródbłonka naczyń wieńcowych po epizodzie ostrego zespołu wieńcowego.
Drugim celem jest rozszyfrowanie wzajemnych zależności między dietą, mikrobiomem, odpornością i metabolizmem odpowiedzialnych za obserwowane efekty.
Badacze proponują randomizowane mechanistyczne badanie kliniczne z wykorzystaniem najnowocześniejszych odczytów skuteczności.
W skład multidyscyplinarnego konsorcjum wchodzą wysoce doświadczeni kardiolodzy, dietetycy i eksperci w dziedzinie badań translacyjnych w dziedzinie immunologii, mikrobiomiki, genomiki, proteomiki, metabolomiki i metagenomiki.
Badanie to dostarczy cennych informacji pozwalających zidentyfikować potencjalne cele terapeutyczne mikrobiomu w chorobie niedokrwiennej serca.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci poddawani cewnikowaniu serca z powodu ostrego zespołu wieńcowego.
- Co najmniej 1 zmiana nieprzyczynowa w odcinku wieńcowym o średnicy zwężenia 40-70%, która nie zostanie poddana interwencji podczas zabiegu rewaskularyzacji.
- Dyspozycja i możliwość modyfikacji diety.
- Z możliwością śledzenia i odpowiadania na kwestionariusze.
- Podpis świadomej zgody na badanie
Kryteria wyłączenia:
- Wynik TIMI <3 w urazie
- Zmiana referencyjna o średnicy <2,0 mm
- Frakcja wyrzutowa LV (EF) mniejsza niż 45%.
- Aktywna infekcja ogólnoustrojowa
- Aktywna choroba przyzębia
- Przewlekła choroba zapalna
- Aktywne leczenie kortykosteroidami lub immunomodulatorami
- Niewydolność nerek z przesączaniem kłębuszkowym poniżej 30 ml/min
- Ciężka niewydolność wątroby (marskość wątroby w stadium dziecięcym B lub C).
- Choroba współistniejąca z oczekiwaną długością życia poniżej jednego roku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kontrola
U pacjentów przydzielonych do grupy kontrolnej zaleca się obecnie stosowaną hiszpańską dietę śródziemnomorską w ramach standardowego programu prewencji wtórnej wysokiej jakości, w którym pacjent jest zapraszany do udziału w jednej 45-minutowej grupowej sesji edukacyjnej żywieniowej.
Interwencje: analiza mikroflory, analiza immunologiczna, analiza proteomu, analiza metabolomu, ocena kliniczna
|
Z próbek kału i jamy ustnej DNA mikrobiomu zostanie wyekstrahowane przy użyciu specjalnych zestawów do ekstrakcji, a mikrobiom zostanie przeanalizowany poprzez badanie amplikonów rybosomalnego RNA 16S.
Badanie populacji komórek immunologicznych, immunogenetyki i cytokin zostanie przeprowadzone z próbek świeżej krwi przy użyciu paneli przeciwciał i cytometrii przepływowej
Z próbek zostanie przeprowadzone badanie proteomu gospodarza i mikroflory za pomocą spektrometrii mas
Badanie metabolomu żywiciela i mikroflory zostanie przeprowadzone z próbek przy użyciu metod opartych na MS oraz NMR
Ocena kliniczna, w tym hemostaza i badania biochemiczne
Analiza biochemiczna i kwestionariusze dotyczące przestrzegania diety i rejestracji ćwiczeń
|
|
Eksperymentalny: Dieta medyczna o wysokiej intensywności
Pacjenci przydzieleni do grupy interwencyjnej będą indywidualnie oceniani przez dietetyka i wezmą udział w dedykowanych sesjach indywidualnych i grupowych na początku badania oraz po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.
W grupie interwencyjnej spersonalizowana MedDiet dokona oceny składu chemicznego i odżywczego, a całkowita podaż energii zostanie dostosowana do wagi, wieku i wymagań uczestnika, a porady dietetyka dostosowane do jego indywidualnych potrzeb.
14-punktowy ekran dietetyczny dotyczący przestrzegania diety śródziemnomorskiej zostanie wykorzystany do spersonalizowania interwencji i wynegocjowania zmian w diecie.
Ponadto zapewniona zostanie bezpłatna oliwa z oliwek z pierwszego tłoczenia, przepisy, lista zakupów i opracowane tygodniowe menu, aby zmaksymalizować różnice między grupami.
Interwencje: MedDiet, Analiza mikroflory, Analiza immunologiczna, Analiza proteomu, Analiza metabolomu, Ocena kliniczna, Ocena diety
|
Z próbek kału i jamy ustnej DNA mikrobiomu zostanie wyekstrahowane przy użyciu specjalnych zestawów do ekstrakcji, a mikrobiom zostanie przeanalizowany poprzez badanie amplikonów rybosomalnego RNA 16S.
Badanie populacji komórek immunologicznych, immunogenetyki i cytokin zostanie przeprowadzone z próbek świeżej krwi przy użyciu paneli przeciwciał i cytometrii przepływowej
Z próbek zostanie przeprowadzone badanie proteomu gospodarza i mikroflory za pomocą spektrometrii mas
Badanie metabolomu żywiciela i mikroflory zostanie przeprowadzone z próbek przy użyciu metod opartych na MS oraz NMR
Ocena kliniczna, w tym hemostaza i badania biochemiczne
Analiza biochemiczna i kwestionariusze dotyczące przestrzegania diety i rejestracji ćwiczeń
Intensywna dieta śródziemnomorska będzie obejmowała promowanie: a) obfitego stosowania oliwy z oliwek (>40 g dziennie) do gotowania i doprawiania potraw; b) spożywanie >2 porcji warzyw dziennie; c) >2-3 porcji dziennie świeżych owoców; d) >3 tygodniowe porcje roślin strączkowych; e) >3 tygodniowe porcje ryb lub owoców morza; f) >1 tygodniowa porcja orzechów lub nasion; g) wybierać białe mięso zamiast czerwonego mięsa lub przetworów mięsnych; oraz h) regularnie gotować z dodatkiem pomidorów, czosnku i cebuli lub bez innych aromatycznych ziół oraz ubierać warzywa, makarony, ryż i inne potrawy z dodatkiem pomidorów, czosnku i cebuli lub bez innych aromatycznych ziół.
Należy spożywać dwa główne posiłki dziennie (w pozycji siedzącej przy stole, trwające dłużej niż 20 minut).
Podaje się zalecenie wypijania kieliszka wina dziennie podczas posiłków.
Ograniczone spożycie zaleca się w przypadku wędlin, czerwonego mięsa, czekolady, peklowanych lub tłustych serów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana grubości czapeczki włóknistej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana grubości włóknistej warstwy płytki miażdżycowej w naczyniu niebędącym winowajcą, mierzona za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej po 12 miesiącach.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dysfunkcja śródbłonka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czynność śródbłonka naczyń mierzona za pomocą prowadnika ciśnienia Dopplera
|
12 miesięcy
|
|
Zmiany składu mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany mikroflory jelitowej w stosunku do wartości wyjściowych zostaną przeanalizowane przy użyciu metody sekwencjonowania docelowego genu 16S rRNA po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach
|
12 miesięcy
|
|
Zmiany składu mikroflory jamy ustnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany mikroflory jamy ustnej w stosunku do wartości wyjściowych zostaną przeanalizowane przy użyciu metody sekwencjonowania docelowego genu 16S rRNA po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach
|
12 miesięcy
|
|
Adaptacyjne zmiany stanu układu odpornościowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany w stosunku do linii bazowej adaptacyjnych linii komórek odpornościowych będą oceniane dynamicznie za pomocą wysokowydajnej cytometrii po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach
|
12 miesięcy
|
|
Wrodzone zmiany stanu układu odpornościowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany w stosunku do linii bazowej wrodzonych linii komórek odpornościowych będą oceniane dynamicznie przy użyciu wysokosprawnej cytometrii po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach
|
12 miesięcy
|
|
Zmiany w profilowaniu białek krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany profili białek gospodarza w porównaniu z wartością wyjściową z pobranych próbek osocza zostaną przeanalizowane w celu wykrycia biomarkerów po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach
|
12 miesięcy
|
|
Zmiany profilowania białek w kale
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany w stosunku do linii bazowej profili białek gospodarza z pobranych próbek twarzy zostaną przeanalizowane pod kątem wykrycia biomarkerów po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach
|
12 miesięcy
|
|
Zmiany profilowania metabolomu moczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany w stosunku do linii podstawowej profili metabolomu gospodarza w moczu zostaną przeanalizowane przy użyciu spektrometrii mas po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach
|
12 miesięcy
|
|
Zmiany profilowania metabolomu krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany profili metabolomu gospodarza w stosunku do linii podstawowej we krwi będą analizowane przy użyciu spektrometrii mas po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach
|
12 miesięcy
|
|
Zmiany profilowania metabolomu w kale
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany w stosunku do linii podstawowej profili metabolomu w próbkach kału zostaną przeanalizowane przy użyciu spektrometrii mas po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Francisco Fernández-Avilés, Professor, CIBER, HGUGM
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIBER-MEDIMACS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Partnerzy konsorcjum zaangażowani w tworzenie i analizę danych zgadzają się przestrzegać zasad zarządzania danymi FAIR dotyczących możliwości wyszukiwania, dostępności, interoperacyjności i możliwości ponownego wykorzystania.
Komitet Zarządzania Projektem zdecyduje, jaki typ i format danych będzie przechowywany w zbiorczej bazie danych oraz jaki typ i format danych będzie dostępny publicznie (jako otwarty dostęp do danych badawczych), a także w jaki sposób dane będą kuratorowane i zachowane po zakończeniu projektu.
Sekwencje, genotypy oraz profile białkowe i immunologiczne byłyby zorganizowane i indeksowane w plikach metadanych zgodnie z unikalnym kodem przypisania, który zostanie przesłany do udostępnienia do publicznych repozytoriów baz danych, takich jak GenBank, Gene Expression Omnibus i ClinicalTrials.
Przestrzegane będą Międzynarodowe Standardy Genomów i Metagenomów
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .