Влияние средиземноморской диеты, воспаления и микробиома после острого коронарного синдрома (MEDIMACS)
30 сентября 2022 г. обновлено: Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)
Влияние средиземноморской диеты, воспаления и микробиома на уязвимость зубного налета и микрососудистую дисфункцию после острого коронарного синдрома. Рандомизированное контролируемое механистическое клиническое исследование.
В проекте MEDIMACS исследователи будут использовать дизайн рандомизированных клинических испытаний для изучения влияния средиземноморской диеты на уязвимость к атеросклеротическим бляшкам и функцию коронарного эндотелия, чтобы расшифровать сложные взаимодействия между диетой, микробиомом, иммунологическими и метаболическими реакциями и коронарным атеросклерозом.
Исследователи сосредоточатся на пациентах после эпизода острого коронарного синдрома и будут использовать самые современные методы для изучения состава атеросклеротических бляшек и функции коронарного эндотелия.
Ряд различных -omic подходов будет использоваться для воздействия на эффекторные пути.
Выводы, полученные в результате этого исследования, позволят определить потенциальные новые диетические, микробиотные и/или метаболические мишени для лечения атеросклероза.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Коронарный атеросклероз является ведущей причиной смертности и инвалидности во всем мире.
Необходимы постоянные усилия для улучшения вторичной профилактики и понимания механизма, лежащего в основе прогрессирования заболевания.
Основываясь на исследованиях первичной профилактики, можно предположить потенциальную пользу средиземноморской диеты после острого коронарного синдрома.
Интегрированные микробиом-опосредованные/иммунологические и метаболические пути, с помощью которых средиземноморская диета изменяет риск сердечно-сосудистых заболеваний, остаются в основном неизвестными.
Кишечный и оральный дисбиоз участвует в патогенезе атеросклероза, и динамика микробиома может объяснить некоторые из наблюдаемых преимуществ средиземноморской диеты.
Первая цель исследования — оценить влияние хорошо контролируемой средиземноморской диеты на предрасположенность к атеросклеротическим бляшкам и коронарную эндотелиальную дисфункцию после эпизода острого коронарного синдрома.
Вторая цель - расшифровать взаимосвязь между диетой, микробиотой, иммунитетом и метаболизмом, ответственную за наблюдаемые эффекты.
Исследователи предлагают рандомизированное механистическое клиническое исследование с использованием самых современных показателей эффективности.
В междисциплинарный консорциум входят высококвалифицированные кардиологи, диетологи и эксперты в трансляционных исследованиях в области иммунологии, микробиомики, геномики, протеомики, метаболомики и метагеномики.
Это исследование даст ценную информацию для определения потенциальных терапевтических мишеней микробиома при ишемической болезни сердца.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты, перенесшие катетеризацию сердца по поводу острого коронарного синдрома.
- По крайней мере 1 беспричинное поражение в коронарном сегменте с диаметром стеноза 40-70%, которое не будет подвергаться вмешательству во время процедуры реваскуляризации.
- Расположение и возможность изменения диеты.
- С возможностью отслеживать и отвечать на анкеты.
- Подписание информированного согласия на исследование
Критерий исключения:
- Оценка TIMI <3 при травме
- Эталонное поражение диаметром <2,0 мм
- Фракция выброса ЛЖ (ФВ) менее 45%.
- Активная системная инфекция
- Активное пародонтоз
- Хроническое воспалительное заболевание
- Активное лечение кортикостероидами или иммуномодуляторами
- Почечная недостаточность с клубочковой фильтрацией менее 30 мл/мин
- Тяжелая печеночная недостаточность (цирроз печени в стадии ребенка B или C).
- Коморбидность с ожидаемой продолжительностью жизни менее одного года
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Контроль
Пациентам, отнесенным к контрольной группе, будет рекомендована используемая в настоящее время испанская средиземноморская диета как часть стандартной высококачественной программы вторичной профилактики, когда пациенту предлагается принять участие в одном 45-минутном образовательном групповом занятии по питанию.
Вмешательства: анализ микробиоты, иммунологический анализ, анализ протеома, анализ метаболома, клиническая оценка
|
Из образцов фекалий и ротовой полости будет извлечена ДНК микробиоты с использованием специальных наборов для экстракции, а микробиом будет проанализирован путем изучения ампликонов 16S рибосомной РНК.
Исследование иммунологических клеточных популяций, иммуногенетики и цитокинов будет проводиться из свежих образцов крови с использованием панелей антител и проточной цитометрии.
Изучение протеома хозяина и микробиоты будет проводиться из образцов с помощью масс-спектрометрии.
Изучение метаболома хозяина и микробиоты будет проводиться из образцов с использованием методов на основе МС, а также методов на основе ЯМР.
Клиническая оценка, включая гемостаз и биохимические исследования
Биохимический анализ и анкеты для соблюдения диеты и регистрации упражнений
|
|
Экспериментальный: MedDiet высокой интенсивности
Пациенты, отнесенные к интервенционной группе, будут индивидуально оценены врачом-диетологом и будут участвовать в специальных индивидуальных и групповых занятиях на исходном уровне, а также через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
В интервенционной группе персонализированная MedDiet будет оценивать химический и пищевой состав, а общее потребление энергии будет адаптировано к весу, возрасту и потребностям участника, а рекомендации диетолога будут адаптированы к его / ее индивидуальным потребностям.
Диетический скрининг из 14 пунктов для соблюдения средиземноморской диеты будет использоваться для персонализации вмешательства и согласования диетических изменений.
Кроме того, будет предоставлено бесплатное оливковое масло первого отжима, рецепты, список покупок и разработанное еженедельное меню, чтобы максимизировать различия между группами.
Вмешательства: MedDiet, анализ микробиоты, иммунологический анализ, анализ протеома, анализ метаболизма, клиническая оценка, оценка диеты
|
Из образцов фекалий и ротовой полости будет извлечена ДНК микробиоты с использованием специальных наборов для экстракции, а микробиом будет проанализирован путем изучения ампликонов 16S рибосомной РНК.
Исследование иммунологических клеточных популяций, иммуногенетики и цитокинов будет проводиться из свежих образцов крови с использованием панелей антител и проточной цитометрии.
Изучение протеома хозяина и микробиоты будет проводиться из образцов с помощью масс-спектрометрии.
Изучение метаболома хозяина и микробиоты будет проводиться из образцов с использованием методов на основе МС, а также методов на основе ЯМР.
Клиническая оценка, включая гемостаз и биохимические исследования
Биохимический анализ и анкеты для соблюдения диеты и регистрации упражнений
Высокоинтенсивная средиземноморская диета будет включать: а) обильное использование оливкового масла (>40 г/день) для приготовления пищи и заправки блюд; б) потребление >2 порций овощей в день; в) >2-3 порции свежих фруктов в день; г) >3 порций бобовых в неделю; д) >3 порций рыбы или морепродуктов в неделю; f) >1 порция орехов или семян в неделю; ж) выбирать белое мясо вместо красного мяса или переработанного мяса; и h) регулярно готовить с добавлением помидоров, чеснока и лука или без добавления других ароматных трав, а также заправлять овощи, макаронные изделия, рис и другие блюда с добавлением помидоров, чеснока и лука или без добавления других ароматных трав.
Следует принимать два основных приема пищи в день (сидя за столом, продолжительностью более 20 минут).
Дана рекомендация выпивать по бокалу вина в день во время еды.
Рекомендуется ограниченное потребление вяленой ветчины, красного мяса, шоколада, вяленых или жирных сыров.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение толщины фиброзной оболочки
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение толщины фиброзного слоя атеромной бляшки в невиновном сосуде, измеренное с помощью оптической когерентной томографии, через 12 мес.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эндотелиальная дисфункция
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Функцию эндотелия сосудов измеряли с помощью проводника допплеровского давления.
|
12 месяцев
|
|
Изменения состава кишечной микробиоты
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменения кишечной микробиоты по сравнению с исходным уровнем будут проанализированы с использованием подхода секвенирования целевого гена 16S рРНК через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
|
Изменения состава микробиоты полости рта
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменения микробиоты полости рта по сравнению с исходным уровнем будут проанализированы с использованием подхода секвенирования целевого гена 16S рРНК через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
|
Изменения состояния адаптивной иммунной системы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем адаптивных иммунных клеток будут оцениваться динамически с использованием высокоэффективной цитометрии через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
|
Изменения состояния врожденной иммунной системы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем клеток врожденного иммунитета будут оцениваться динамически с использованием высокоэффективной цитометрии через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
|
Изменения профиля белков крови
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем профилей белков хозяина из собранных образцов плазмы будут проанализированы для обнаружения биомаркеров через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
|
Изменения профиля фекального белка
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем белков-хозяев в образцах собранных лиц будут проанализированы для обнаружения биомаркеров через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
|
Изменения профиля метаболизма мочи
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменения профилей метаболома хозяина в моче по сравнению с исходным уровнем будут проанализированы с помощью масс-спектрометрии через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
|
Изменения профиля метаболизма крови
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменения профилей метаболома хозяина в крови по сравнению с исходным уровнем будут проанализированы с помощью масс-спектрометрии через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
|
Изменения профиля фекального метаболизма
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем профилей метаболома в образцах фекалий будут проанализированы с использованием масс-спектрометрии на основе данных через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Francisco Fernández-Avilés, Professor, CIBER, HGUGM
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIBER-MEDIMACS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Партнеры консорциума, участвующие в создании и анализе данных, соглашаются следовать принципам управления данными FAIR: возможность поиска, доступность, совместимость и возможность повторного использования.
Комитет по управлению проектом будет решать, какой тип и формат данных будут храниться в коллективной базе данных, а также какой тип и формат данных будут доступны для общественности (как открытый доступ к исследовательским данным), а также как данные будут курироваться и сохраняется после завершения проекта.
Последовательности, генотипы, белковые и иммунные профили будут организованы и проиндексированы в файлах метаданных в соответствии с уникальным кодом присвоения, которые будут представлены для публикации в репозиториях общедоступных баз данных, таких как GenBank, Gene Expression Omnibus и ClinicalTrials.
Международные стандарты для геномов и метагеномов будут соблюдаться
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .