Virkningen av middelhavskosthold, betennelse og mikrobiom etter et akutt koronarsyndrom (MEDIMACS)
30. september 2022 oppdatert av: Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)
Påvirkning av middelhavskosthold, betennelse og mikrobiom på plakksårbarhet og mikrovaskulær dysfunksjon etter et akutt koronarsyndrom. Et randomisert, kontrollert, mekanistisk klinisk forsøk.
I MEDIMACS-prosjektet vil etterforskerne bruke et randomisert klinisk studiedesign for å adressere effektene av middelhavskosthold på aterosklerotisk plakk-sårbarhet og koronar endotelfunksjon for å dechiffrere komplekse samspill mellom diett, mikrobiom, immunologiske og metabolske responser og koronar aterosklerose.
Etterforskerne vil fokusere på pasienter etter en episode med akutt koronarsyndrom og bruke avanserte teknikker for å adressere aterosklerotisk plakksammensetning og koronar endotelfunksjon.
En rekke forskjellige -omiske tilnærminger vil bli brukt for å adressere effektorveier.
Innsikten gitt av denne studien vil tillate å identifisere potensielle nye diett-, mikrobiota- og/eller metabolske mål for behandling av aterosklerose
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Koronar aterosklerose er en ledende årsak til dødelighet og funksjonshemming over hele verden.
Kontinuerlig innsats er nødvendig for å forbedre sekundær forebygging og forstå mekanismen som ligger til grunn for sykdomsprogresjon.
Basert på primærforebyggende forsøk, kan en potensiell fordel med middelhavsdietten etter et akutt koronarsyndrom forventes.
De integrerte mikrobiommedierte/immunologiske og metabolske veiene som middelhavsdietten endrer kardiovaskulær risiko forblir stort sett ukjente.
Intestinal og oral dysbiose er involvert i patogenesen av aterosklerose, og mikrobiomdynamikk kan stå for noen av de observerte fordelene med middelhavskosthold.
Det første målet med studien er å evaluere effekten av en godt kontrollert middelhavsdiettintervensjon på aterosklerotisk plakksårbarhet og koronar endotel dysfunksjon etter en episode med akutt koronarsyndrom.
Det andre målet er å tyde samspillet mellom kosthold, mikrobiota, immunitet og metabolisme som er ansvarlig for de observerte effektene.
Etterforskerne foreslår en randomisert mekanistisk klinisk studie, ved bruk av toppmoderne effektavlesninger.
Det tverrfaglige konsortiet inkluderer svært erfarne kardiologer, ernæringsfysiologer og eksperter på translasjonsforskning innen immunologi, mikrobiomik, genomikk, proteomikk, metabolomikk og metagenomikk.
Denne studien vil gi verdifull innsikt for å identifisere potensielle mikrobiomterapeutiske mål for koronararteriesykdom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter som gjennomgår hjertekateterisering for et akutt koronarsyndrom.
- Minst 1 ikke-kausal lesjon i et koronarsegment med stenosediameter mellom 40-70 % som ikke vil bli utsatt for intervensjon under revaskulariseringsprosedyren.
- Disposisjon og mulighet for å endre kostholdet.
- Med muligheten til å spore og svare på spørreskjemaer.
- Signatur på informert samtykke for studien
Ekskluderingskriterier:
- TIMI score <3 i skaden
- Referanselesjon med diameter <2,0 mm
- LV ejeksjonsfraksjon (EF) mindre enn 45 %.
- Aktiv systemisk infeksjon
- Aktiv periodontal sykdom
- Kronisk inflammatorisk sykdom
- Aktiv behandling med kortikosteroider eller immunmodulatorer
- Nyreinsuffisiens med glomerulær filtrasjon mindre enn 30 ml/min
- Alvorlig leverinsuffisiens (levercirrhose i Child B- eller C-stadier).
- Komorbiditet med forventet levealder på mindre enn ett år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontroll
Hos pasienter som er allokert til kontrollgruppen, vil det spanske middelhavsdietten som brukes for øyeblikket bli anbefalt som en del av et standard høykvalitets sekundærforebyggingsprogram, hvor pasienten inviteres til å delta i en enkelt 45-minutters ernæringspedagogisk gruppeøkt.
Intervensjoner: Mikrobiotaanalyse, Immunologisk analyse, Proteomanalyse, Metabolomanalyse, Klinisk evaluering
|
Fra avføring og munnhuleprøver vil DNA fra mikrobiotaen bli ekstrahert ved hjelp av spesifikke ekstraksjonssett, og mikrobiomet vil bli analysert gjennom studiet av 16S ribosomale RNA-amplikoner.
En studie av immunologiske cellepopulasjoner, immunogenetikk og cytokiner vil bli utført fra ferske blodprøver ved bruk av antistoffpaneler og flowcytometri
En studie av verts- og mikrobiotaproteomer vil bli utført fra prøver ved bruk av massespektrometri
En studie av verts- og mikrobiotametabolom vil bli utført fra prøver ved bruk av MS-baserte så vel som NMR-baserte metoder
Klinisk evaluering inkludert hemostase og biokjemiske studier
Biokjemisk analyse og spørsmål for dietthold og treningsregistrering
|
|
Eksperimentell: Høyintensiv MedDiet
Pasienter som er allokert til intervensjonsgruppen vil bli individuelt evaluert av en ernæringsfysiolog og vil delta i dedikerte individuelle og gruppesesjoner ved baseline, og etter 3, 6, 9 og 12 måneder.
I intervensjonsgruppen vil en personlig MedDiet vurdere den kjemiske og ernæringsmessige sammensetningen og det totale energiinntaket vil bli tilpasset deltakerens vekt, alder og behov, og kostholdsekspertens skreddersydde råd til hans/hennes individuelle behov.
En 14-elements diettskjerm for overholdelse av middelhavsdietten vil bli brukt til å tilpasse intervensjonen og forhandle kostholdsendringer.
Videre vil det bli gitt gratis virgin olivenolje, oppskrifter, handleliste og utformede ukemenyer for å maksimere forskjellene mellom gruppene.
Intervensjoner: Medisinsk diett, mikrobiotaanalyse, immunologisk analyse, proteomanalyse, metabolomanalyse, klinisk evaluering, kostholdsevaluering
|
Fra avføring og munnhuleprøver vil DNA fra mikrobiotaen bli ekstrahert ved hjelp av spesifikke ekstraksjonssett, og mikrobiomet vil bli analysert gjennom studiet av 16S ribosomale RNA-amplikoner.
En studie av immunologiske cellepopulasjoner, immunogenetikk og cytokiner vil bli utført fra ferske blodprøver ved bruk av antistoffpaneler og flowcytometri
En studie av verts- og mikrobiotaproteomer vil bli utført fra prøver ved bruk av massespektrometri
En studie av verts- og mikrobiotametabolom vil bli utført fra prøver ved bruk av MS-baserte så vel som NMR-baserte metoder
Klinisk evaluering inkludert hemostase og biokjemiske studier
Biokjemisk analyse og spørsmål for dietthold og treningsregistrering
Middelhavsdietten med høy intensitet vil inkludere fremme av følgende: a) rikelig bruk av olivenolje (>40 g/d) for matlaging og dressing av retter; b) inntak av >2 daglige porsjoner grønnsaker; c) >2-3 daglig servering av frisk frukt; d) >3 ukentlige porsjoner belgfrukter; e) >3 ukentlige porsjoner med fisk eller sjømat; f) >1 ukentlig porsjon med nøtter eller frø; g) velg hvitt kjøtt i stedet for rødt kjøtt eller bearbeidet kjøtt; og h) kok regelmessig med tomat, hvitløk og løk eller ingen andre aromatiske urter, og kle grønnsaker, pasta, ris og andre retter med tomat, hvitløk og løk eller ingen andre aromatiske urter.
To hovedmåltider per dag bør spises (sittende ved et bord, som varer mer enn 20 minutter).
Det gis en anbefaling om å drikke et glass vin per dag under måltidene.
Begrenset inntak anbefales for spekeskinke, rødt kjøtt, sjokolade, spekemat eller fet oster
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av fiberhettens tykkelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i tykkelsen på det fibrøse laget av ateromplakket i det ikke-skyldige karet målt ved optisk koherenstomografi ved 12 måneder.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endotelial dysfunksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Vaskulær endotelfunksjon målt ved hjelp av en Doppler-trykkstyretråd
|
12 måneder
|
|
Intestinal mikrobiota sammensetning endres
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringer fra baseline i tarmmikrobiota vil bli analysert ved å bruke 16S rRNA-målgensekvenseringsmetoden etter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Orale mikrobiota-sammensetning endres
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringer fra baseline i oral mikrobiota vil bli analysert ved å bruke 16S rRNA-målgensekvenseringsmetoden etter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Statusendringer i adaptivt immunsystem
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringer fra baseline av adaptive immuncellelinjer vil bli vurdert dynamisk ved bruk av høyytelsescytometri etter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Medfødte endringer i immunsystemets status
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringer fra baseline av medfødte immuncellelinjer vil bli vurdert dynamisk ved bruk av høyytelsescytometri etter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Blodproteinprofilering endres
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringer fra baseline av vertsproteinprofiler fra innsamlede plasmaprøver vil bli analysert for påvisning av biomarkører etter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Fekal proteinprofilering endres
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringer fra baseline av vertsproteinprofiler fra innsamlede ansiktsprøver vil bli analysert for påvisning av biomarkører etter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Endringer i profilering av urinmetabolom
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringer fra baseline av vertsmetabolomprofiler i urin vil bli analysert ved bruk av massespektrometri-basert etter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Blodmetabolomprofilering endres
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringer fra baseline av vertsmetabolomprofiler i blod vil bli analysert ved bruk av massespektrometri-basert etter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Avføringsmetabolomprofilering endres
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringer fra baseline av metabolomprofiler i avføringsprøver vil bli analysert ved bruk av massespektrometri-basert etter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francisco Fernández-Avilés, Professor, CIBER, HGUGM
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
2. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
2. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
15. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIBER-MEDIMACS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Konsortiets partnere som er involvert i dataoppretting og -analyse, samtykker i å følge FAIR-databehandlingsprinsippene for Finnbarhet, Tilgjengelighet, Interoperabilitet og Gjenbrukbarhet.
Prosjektledelsesutvalget vil avgjøre hvilken type og format data som skal lagres i den samlede databasen og hvilken type og format data som skal være offentlig tilgjengelig (som en åpen tilgang til forskningsdata), samt hvordan data skal kureres og bevart etter prosjektslutt.
Sekvenser, genotyper og protein- og immunprofiler vil bli organisert og indeksert i metadatafiler etter en unik oppdragskode som vil bli sendt inn for utgivelse til offentlige databaserepositorier som GenBank, Gene Expression Omnibus og ClinicalTrials.
De internasjonale standardene for genomer og metagenomer vil bli fulgt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .