Impatto della dieta mediterranea, infiammazione e microbioma dopo una sindrome coronarica acuta (MEDIMACS)
30 settembre 2022 aggiornato da: Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)
Impatto della dieta mediterranea, dell'infiammazione e del microbioma sulla vulnerabilità della placca e sulla disfunzione microvascolare dopo una sindrome coronarica acuta. Uno studio clinico randomizzato, controllato e meccanicistico.
Nel progetto MEDIMACS, i ricercatori utilizzeranno un disegno di sperimentazione clinica randomizzata per affrontare gli effetti della dieta mediterranea sulla vulnerabilità della placca aterosclerotica e sulla funzione endoteliale coronarica al fine di decifrare le complesse interazioni tra dieta, microbioma, risposte immunologiche e metaboliche e aterosclerosi coronarica.
Gli investigatori si concentreranno sui pazienti dopo un episodio di sindrome coronarica acuta e utilizzeranno tecniche all'avanguardia per affrontare la composizione della placca aterosclerotica e la funzione endoteliale coronarica.
Saranno utilizzati diversi approcci -omici per affrontare i percorsi effettori.
Gli approfondimenti forniti da questo studio consentiranno di identificare potenziali nuovi bersagli dietetici, microbiota e/o metabolici per il trattamento dell'aterosclerosi
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'aterosclerosi coronarica è una delle principali cause di mortalità e disabilità in tutto il mondo.
Sono necessari sforzi continui per migliorare la prevenzione secondaria e comprendere il meccanismo alla base della progressione della malattia.
Sulla base di studi di prevenzione primaria, si può prevedere un potenziale beneficio della dieta mediterranea dopo una sindrome coronarica acuta.
Le vie integrate microbioma-mediate/ immunologiche e metaboliche attraverso le quali la dieta mediterranea modifica il rischio cardiovascolare rimangono per lo più sconosciute.
La disbiosi intestinale e orale è coinvolta nella patogenesi dell'aterosclerosi e le dinamiche del microbioma possono spiegare alcuni dei benefici osservati della dieta mediterranea.
Il primo obiettivo dello studio è valutare gli effetti di un intervento di dieta mediterranea ben controllato sulla vulnerabilità della placca aterosclerotica e sulla disfunzione endoteliale coronarica dopo un episodio di sindrome coronarica acuta.
Il secondo obiettivo è decifrare le interazioni tra dieta, microbiota, immunità e metabolismo responsabili degli effetti osservati.
I ricercatori propongono uno studio clinico meccanicistico randomizzato, utilizzando letture di efficacia all'avanguardia.
Il consorzio multidisciplinare comprende cardiologi, nutrizionisti ed esperti di grande esperienza nella ricerca traslazionale in immunologia, microbiomica, genomica, proteomica, metabolomica e metagenomica.
Questo studio fornirà preziose informazioni per identificare potenziali bersagli terapeutici del microbioma per la malattia coronarica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti sottoposti a cateterizzazione cardiaca per una sindrome coronarica acuta.
- Almeno 1 lesione non causale in un segmento coronarico con un diametro della stenosi compreso tra il 40-70% che non sarà sottoposto ad intervento durante la procedura di rivascolarizzazione.
- Disposizione e possibilità di modificare la dieta.
- Con la possibilità di tenere traccia e rispondere ai questionari.
- Firma del consenso informato per lo studio
Criteri di esclusione:
- Punteggio TIMI <3 nell'infortunio
- Lesione di riferimento con diametro <2,0 mm
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (FE) inferiore al 45%.
- Infezione sistemica attiva
- Malattia parodontale attiva
- Malattia infiammatoria cronica
- Trattamento attivo con corticosteroidi o immunomodulatori
- Insufficienza renale con filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min
- Grave insufficienza epatica (cirrosi epatica negli stadi Child B o C).
- Comorbidità con aspettativa di vita inferiore a un anno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Controllo
Nei pazienti assegnati al gruppo di controllo, la dieta mediterranea spagnola attualmente utilizzata sarà raccomandata come parte di un programma standard di prevenzione secondaria di alta qualità, in cui il paziente è invitato a partecipare a un'unica sessione di gruppo di educazione nutrizionale di 45 minuti.
Interventi: Analisi del microbiota, Analisi immunologiche, Analisi del proteoma, Analisi del metabolismo, Valutazione clinica
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Dai campioni di feci e cavità orale verrà estratto il DNA del microbiota mediante specifici kit di estrazione e verrà analizzato il microbioma attraverso lo studio di ampliconi di RNA ribosomiale 16S.
Uno studio delle popolazioni cellulari immunologiche, dell'immunogenetica e delle citochine sarà condotto da campioni di sangue fresco utilizzando pannelli anticorpali e citometria a flusso
Uno studio del proteoma dell'ospite e del microbiota sarà condotto da campioni utilizzando la spettrometria di massa
Uno studio del metaboloma dell'ospite e del microbiota sarà condotto da campioni utilizzando metodi basati su MS e NMR
Valutazione clinica inclusi emostasi e studi biochimici
Analisi biochimiche e questionari per l'aderenza alla dieta e la registrazione dell'esercizio
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Sperimentale: MedDiet ad alta intensità
I pazienti assegnati al gruppo interventistico saranno valutati individualmente da un dietista e parteciperanno a sessioni individuali e di gruppo dedicate al basale ea 3, 6, 9 e 12 mesi.
Nel gruppo di intervento, un MedDiet personalizzato valuterà la composizione chimica e nutrizionale e l'apporto energetico totale sarà adattato al peso, all'età e ai requisiti del partecipante e i consigli personalizzati del dietista in base alle sue esigenze individuali.
Verrà utilizzato uno schermo dietetico di 14 elementi per l'adesione alla dieta mediterranea per personalizzare l'intervento e negoziare i cambiamenti dietetici.
Inoltre, verranno forniti olio vergine di oliva, ricette, lista della spesa e menu settimanali progettati per massimizzare le differenze tra i gruppi.
Interventi: MedDiet, Analisi del microbiota, Analisi immunologica, Analisi del proteoma, Analisi del metaboloma, Valutazione clinica, Valutazione della dieta
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Dai campioni di feci e cavità orale verrà estratto il DNA del microbiota mediante specifici kit di estrazione e verrà analizzato il microbioma attraverso lo studio di ampliconi di RNA ribosomiale 16S.
Uno studio delle popolazioni cellulari immunologiche, dell'immunogenetica e delle citochine sarà condotto da campioni di sangue fresco utilizzando pannelli anticorpali e citometria a flusso
Uno studio del proteoma dell'ospite e del microbiota sarà condotto da campioni utilizzando la spettrometria di massa
Uno studio del metaboloma dell'ospite e del microbiota sarà condotto da campioni utilizzando metodi basati su MS e NMR
Valutazione clinica inclusi emostasi e studi biochimici
Analisi biochimiche e questionari per l'aderenza alla dieta e la registrazione dell'esercizio
La dieta mediterranea ad alta intensità includerà la promozione di quanto segue: a) uso abbondante di olio d'oliva (>40 g/giorno) per cucinare e condire i piatti; b) consumo di >2 porzioni giornaliere di verdura; c) >2-3 porzioni giornaliere di frutta fresca; d) >3 porzioni settimanali di legumi; e) >3 porzioni settimanali di pesce o frutti di mare; f) >1 porzione settimanale di noci o semi; g) selezionare carni bianche invece di carni rosse o carni lavorate; e h) cuocere regolarmente con pomodoro, aglio e cipolla aggiungendo o senza altre erbe aromatiche, e condire verdure, pasta, riso e altri piatti con pomodoro, aglio e cipolla aggiungendo o senza altre erbe aromatiche.
Vanno consumati due pasti principali al giorno (seduti a tavola, della durata superiore ai 20 minuti).
Si raccomanda di bere un bicchiere di vino al giorno durante i pasti.
Si consiglia un consumo limitato per prosciutto crudo, carni rosse, cioccolato, formaggi stagionati o grassi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento dello spessore del cappuccio fibroso
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione dello spessore dello strato fibroso della placca dell'ateroma nel vaso non colpevole misurata mediante tomografia a coerenza ottica a 12 mesi.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disfunzione endoteliale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Funzione endoteliale vascolare misurata utilizzando un filo guida per la pressione Doppler
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12 mesi
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Cambiamenti nella composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 12 mesi
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I cambiamenti rispetto al basale nel microbiota intestinale saranno analizzati utilizzando l'approccio di sequenziamento del gene bersaglio 16S rRNA a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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12 mesi
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Cambiamenti nella composizione del microbiota orale
Lasso di tempo: 12 mesi
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I cambiamenti rispetto al basale nel microbiota orale saranno analizzati utilizzando l'approccio di sequenziamento del gene bersaglio 16S rRNA a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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12 mesi
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Cambiamenti dello stato del sistema immunitario adattativo
Lasso di tempo: 12 mesi
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I cambiamenti rispetto al basale dei lignaggi di cellule immunitarie adattative saranno valutati dinamicamente utilizzando la citometria ad alte prestazioni a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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12 mesi
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Cambiamenti di stato del sistema immunitario innato
Lasso di tempo: 12 mesi
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I cambiamenti rispetto al basale dei lignaggi delle cellule immunitarie innate saranno valutati dinamicamente utilizzando la citometria ad alte prestazioni a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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12 mesi
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Cambiamenti nella profilazione delle proteine del sangue
Lasso di tempo: 12 mesi
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Le modifiche rispetto al basale dei profili proteici dell'ospite dai campioni di plasma raccolti saranno analizzate per il rilevamento di biomarcatori a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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12 mesi
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Alterazioni del profilo delle proteine fecali
Lasso di tempo: 12 mesi
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Le modifiche rispetto al basale dei profili proteici dell'ospite dai campioni di volti raccolti saranno analizzate per il rilevamento di biomarcatori a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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12 mesi
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Cambiamenti del profilo del metaboloma urinario
Lasso di tempo: 12 mesi
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Le modifiche rispetto al basale dei profili del metaboloma dell'ospite nelle urine saranno analizzate utilizzando la spettrometria di massa a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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12 mesi
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Cambiamenti nella profilazione del metaboloma del sangue
Lasso di tempo: 12 mesi
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Le modifiche rispetto al basale dei profili del metaboloma dell'ospite nel sangue saranno analizzate utilizzando la spettrometria di massa a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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12 mesi
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Cambiamenti nella profilazione del metaboloma fecale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Le modifiche rispetto al basale dei profili del metaboloma nei campioni fecali saranno analizzate utilizzando la spettrometria di massa a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Francisco Fernández-Avilés, Professor, CIBER, HGUGM
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
2 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
2 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
15 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIBER-MEDIMACS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
I partner del consorzio coinvolti nella creazione e analisi dei dati si impegnano a seguire i principi di gestione dei dati FAIR di reperibilità, accessibilità, interoperabilità e riutilizzabilità.
Il comitato di gestione del progetto deciderà quale tipo e formato di dati da archiviare nel database collettivo e quale tipo e formato di dati saranno disponibili pubblicamente (come accesso aperto ai dati di ricerca), nonché come i dati saranno curati e conservato dopo la fine del progetto.
Sequenze, genotipi e profili proteici e immunitari sarebbero organizzati e indicizzati in file di metadati seguendo un codice di assegnazione univoco che verrà inviato per il rilascio a repository di database pubblici come GenBank, Gene Expression Omnibus e ClinicalTrials.
Saranno seguiti gli standard internazionali per genomi e metagenomi
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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