Impacto de la dieta mediterránea, la inflamación y el microbioma tras un síndrome coronario agudo (MEDIMACS)
30 de septiembre de 2022 actualizado por: Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)
Impacto de la dieta mediterránea, la inflamación y el microbioma sobre la vulnerabilidad de la placa y la disfunción microvascular después de un síndrome coronario agudo. Un ensayo clínico aleatorizado, controlado y mecanicista.
En el proyecto MEDIMACS, los investigadores utilizarán un diseño de ensayo clínico aleatorizado para abordar los efectos de la dieta mediterránea en la vulnerabilidad de la placa aterosclerótica y la función endotelial coronaria con el fin de descifrar interacciones complejas entre la dieta, el microbioma, las respuestas inmunológicas y metabólicas y la aterosclerosis coronaria.
Los investigadores se centrarán en los pacientes después de un episodio de síndrome coronario agudo y utilizarán técnicas de última generación para abordar la composición de la placa aterosclerótica y la función endotelial coronaria.
Se utilizarán varios enfoques -ómicos diferentes para abordar las vías efectoras.
Los conocimientos proporcionados por este estudio permitirán identificar posibles nuevos objetivos dietéticos, de microbiota y/o metabólicos para el tratamiento de la aterosclerosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La aterosclerosis coronaria es una de las principales causas de mortalidad y discapacidad en todo el mundo.
Se necesitan esfuerzos continuos para mejorar la prevención secundaria y comprender el mecanismo subyacente a la progresión de la enfermedad.
Según los ensayos de prevención primaria, se puede anticipar un beneficio potencial de la dieta mediterránea después de un síndrome coronario agudo.
Las vías integradas mediadas por microbiomas/inmunológicas y metabólicas por las que la dieta mediterránea modifica el riesgo cardiovascular siguen siendo en su mayoría desconocidas.
La disbiosis intestinal y oral está involucrada en la patogenia de la aterosclerosis y la dinámica del microbioma puede explicar algunos de los beneficios observados de la dieta mediterránea.
El primer objetivo del ensayo es evaluar los efectos de una intervención de dieta mediterránea bien controlada sobre la vulnerabilidad de la placa aterosclerótica y la disfunción endotelial coronaria después de un episodio de síndrome coronario agudo.
El segundo objetivo es descifrar las interacciones entre dieta, microbiota, inmunidad y metabolismo responsables de los efectos observados.
Los investigadores proponen un ensayo clínico aleatorizado mecanicista, utilizando lecturas de eficacia de última generación.
El consorcio multidisciplinar incluye cardiólogos, nutricionistas y expertos en investigación traslacional en inmunología, microbiómica, genómica, proteómica, metabolómica y metagenómica con gran experiencia.
Este estudio proporcionará información valiosa para identificar posibles objetivos terapéuticos de microbiomas para la enfermedad de las arterias coronarias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos sometidos a cateterismo cardíaco por un síndrome coronario agudo.
- Al menos 1 lesión no causal en un segmento coronario con un diámetro de estenosis entre 40-70% que no será sometida a intervención durante el procedimiento de revascularización.
- Disposición y posibilidad de modificar la dieta.
- Con la capacidad de rastrear y responder cuestionarios.
- Firma de consentimiento informado para el estudio
Criterio de exclusión:
- Puntuación TIMI < 3 en la lesión
- Lesión de referencia con diámetro <2,0 mm
- Fracción de eyección (FE) del VI inferior al 45%.
- Infección sistémica activa
- Enfermedad periodontal activa
- Enfermedad inflamatoria crónica
- Tratamiento activo con corticoides o inmunomoduladores
- Insuficiencia renal con filtrado glomerular menor de 30 mL/min
- Insuficiencia hepática grave (cirrosis hepática en estadios Child B o C).
- Comorbilidad con esperanza de vida menor de un año
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Control
En los pacientes asignados al grupo control, se recomendará la dieta mediterránea española utilizada actualmente como parte de un programa estándar de prevención secundaria de alta calidad, donde se invita al paciente a participar en una única sesión grupal de educación nutricional de 45 minutos.
Intervenciones: Análisis de microbiota, Análisis inmunológico, Análisis de proteoma, Análisis de metaboloma, Evaluación clínica
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De las muestras de heces y cavidad oral se extraerá el ADN de la microbiota mediante kits de extracción específicos y se analizará el microbioma mediante el estudio de amplicones de ARN ribosomal 16S.
Se realizará un estudio de poblaciones celulares inmunológicas, inmunogenética y citocinas a partir de muestras de sangre fresca mediante paneles de anticuerpos y citometría de flujo
Se realizará un estudio del proteoma del huésped y de la microbiota a partir de muestras mediante espectrometría de masas
Se llevará a cabo un estudio del metaboloma del huésped y la microbiota a partir de muestras utilizando métodos basados en MS y RMN.
Evaluación clínica que incluye hemostasia y estudios bioquímicos.
Análisis bioquímicos y cuestionarios para la adherencia a la dieta y el registro del ejercicio
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Experimental: MedDiet de alta intensidad
Los pacientes asignados al grupo de intervención serán evaluados individualmente por un dietista y participarán en sesiones individuales y grupales dedicadas al inicio y a los 3, 6, 9 y 12 meses.
En el grupo de intervención, una MedDiet personalizada evaluará la composición química y nutricional y la ingesta total de energía se adaptará al peso, la edad y los requisitos del participante, y el asesoramiento del dietista se adaptará a sus necesidades individuales.
Se utilizará una pantalla dietética de 14 elementos para la adherencia a la dieta mediterránea para personalizar la intervención y negociar cambios en la dieta.
Además, se facilitará aceite de oliva virgen gratuito, recetas, lista de la compra y menús semanales diseñados para maximizar las diferencias entre grupos.
Intervenciones: MedDiet, análisis de microbiota, análisis inmunológico, análisis de proteoma, análisis de metaboloma, evaluación clínica, evaluación de dieta
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De las muestras de heces y cavidad oral se extraerá el ADN de la microbiota mediante kits de extracción específicos y se analizará el microbioma mediante el estudio de amplicones de ARN ribosomal 16S.
Se realizará un estudio de poblaciones celulares inmunológicas, inmunogenética y citocinas a partir de muestras de sangre fresca mediante paneles de anticuerpos y citometría de flujo
Se realizará un estudio del proteoma del huésped y de la microbiota a partir de muestras mediante espectrometría de masas
Se llevará a cabo un estudio del metaboloma del huésped y la microbiota a partir de muestras utilizando métodos basados en MS y RMN.
Evaluación clínica que incluye hemostasia y estudios bioquímicos.
Análisis bioquímicos y cuestionarios para la adherencia a la dieta y el registro del ejercicio
La dieta mediterránea de alta intensidad incluirá la promoción de: a) uso abundante de aceite de oliva (> 40 g/d) para cocinar y aliñar platos; b) consumo de >2 raciones diarias de verduras; c) >2-3 raciones diarias de frutas frescas; d) >3 raciones semanales de legumbres; e) >3 raciones semanales de pescado o marisco; f) >1 porción semanal de nueces o semillas; g) seleccionar carnes blancas en lugar de carnes rojas o carnes procesadas; y h) cocinar regularmente con tomate, ajo y cebolla añadiendo o sin otras hierbas aromáticas, y aliñar verduras, pastas, arroces y otros platos con tomate, ajo y cebolla añadiendo o sin otras hierbas aromáticas.
Se deben realizar dos comidas principales al día (sentados en una mesa, con una duración superior a 20 minutos).
Se da una recomendación de beber una copa de vino al día durante las comidas.
Se aconseja un consumo limitado de jamón serrano, carnes rojas, chocolate, quesos curados o grasos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de grosor de capa fibrosa
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en el espesor de la capa fibrosa de la placa de ateroma en el vaso no culpable medido por tomografía de coherencia óptica a los 12 meses.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disfunción endotélica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Función endotelial vascular medida con una guía de presión Doppler
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12 meses
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Cambios en la composición de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los cambios desde el inicio en la microbiota intestinal se analizarán utilizando el enfoque de secuenciación del gen objetivo 16S rRNA a los 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses.
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12 meses
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Cambios en la composición de la microbiota bucal
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los cambios desde el inicio en la microbiota oral se analizarán utilizando el enfoque de secuenciación del gen objetivo 16S rRNA a los 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses.
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12 meses
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Cambios en el estado del sistema inmunitario adaptativo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los cambios desde el inicio de los linajes de células inmunitarias adaptativas se evaluarán dinámicamente mediante citometría de alto rendimiento a los 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses.
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12 meses
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Cambios en el estado del sistema inmunitario innato
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los cambios desde el inicio de los linajes de células inmunitarias innatas se evaluarán dinámicamente mediante citometría de alto rendimiento a los 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses.
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12 meses
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Cambios en el perfil de proteínas en sangre
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se analizarán los cambios desde la línea de base de los perfiles de proteínas del huésped de las muestras de plasma recolectadas para la detección de biomarcadores a los 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses.
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12 meses
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Cambios en el perfil de proteínas fecales
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los cambios desde la línea de base de los perfiles de proteína del huésped de las muestras de rostros recolectados se analizarán para la detección de biomarcadores a los 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses.
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12 meses
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Cambios en el perfil del metaboloma de la orina
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los cambios desde el inicio de los perfiles del metaboloma del huésped en la orina se analizarán mediante espectrometría de masas a los 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses.
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12 meses
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Cambios en el perfil del metaboloma sanguíneo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los cambios desde el inicio de los perfiles del metaboloma del huésped en la sangre se analizarán mediante espectrometría de masas a los 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses.
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12 meses
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Cambios en el perfil del metaboloma fecal
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los cambios desde el inicio de los perfiles del metaboloma en las muestras fecales se analizarán mediante espectrometría de masas a los 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Francisco Fernández-Avilés, Professor, CIBER, HGUGM
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
2 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
2 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIBER-MEDIMACS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los socios del consorcio involucrados en la creación y el análisis de datos acuerdan seguir los principios de gestión de datos FAIR de Encontrabilidad, Accesibilidad, Interoperabilidad y Reutilización.
El Comité de Gestión del Proyecto decidirá qué tipo y formato de datos se almacenarán en la base de datos colectiva y qué tipo y formato de datos estarán disponibles públicamente (como acceso abierto a los datos de investigación), así como también cómo se seleccionarán y conservarán los datos. conservado después de la finalización del proyecto.
Las secuencias, los genotipos y los perfiles inmunológicos y de proteínas se organizarían e indexarían en archivos de metadatos siguiendo un código único de asignación que se enviará para su publicación en repositorios de bases de datos públicas como GenBank, Gene Expression Omnibus y ClinicalTrials.
Se seguirán los Estándares Internacionales para Genomas y Metagenomas
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .