Impact de l'alimentation méditerranéenne, de l'inflammation et du microbiome après un syndrome coronarien aigu (MEDIMACS)
30 septembre 2022 mis à jour par: Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)
Impact du régime alimentaire méditerranéen, de l'inflammation et du microbiome sur la vulnérabilité de la plaque et le dysfonctionnement microvasculaire après un syndrome coronarien aigu. Un essai clinique randomisé, contrôlé et mécaniste.
Dans le projet MEDIMACS, les chercheurs utiliseront une conception d'essai clinique randomisé pour étudier les effets du régime méditerranéen sur la vulnérabilité de la plaque athéroscléreuse et la fonction endothéliale coronarienne afin de déchiffrer les interactions complexes entre le régime alimentaire, le microbiome, les réponses immunologiques et métaboliques et l'athérosclérose coronarienne.
Les chercheurs se concentreront sur les patients après un épisode de syndrome coronarien aigu et utiliseront des techniques de pointe pour traiter la composition de la plaque athérosclérotique et la fonction endothéliale coronarienne.
Un certain nombre d'approches -omiques différentes seront utilisées pour traiter les voies effectrices.
Les informations fournies par cette étude permettront d'identifier de nouvelles cibles alimentaires, microbiotes et/ou métaboliques potentielles pour le traitement de l'athérosclérose.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'athérosclérose coronarienne est l'une des principales causes de mortalité et d'invalidité dans le monde.
Des efforts continus sont nécessaires pour améliorer la prévention secondaire et comprendre le mécanisme sous-jacent à la progression de la maladie.
Sur la base d'essais de prévention primaire, un bénéfice potentiel du régime méditerranéen après un syndrome coronarien aigu peut être anticipé.
Les voies intégrées médiées par le microbiome/immunologiques et métaboliques par lesquelles le régime méditerranéen modifie le risque cardiovasculaire restent pour la plupart inconnues.
La dysbiose intestinale et orale est impliquée dans la pathogenèse de l'athérosclérose et la dynamique du microbiome peut expliquer certains des avantages observés du régime méditerranéen.
Le premier objectif de l'essai est d'évaluer les effets d'une intervention diététique méditerranéenne bien contrôlée sur la vulnérabilité de la plaque d'athérosclérose et la dysfonction endothéliale coronarienne après un épisode de syndrome coronarien aigu.
Le deuxième objectif est de décrypter les interactions entre alimentation, microbiote, immunité et métabolisme responsables des effets observés.
Les chercheurs proposent un essai clinique mécaniste randomisé, utilisant des lectures d'efficacité de pointe.
Le consortium multidisciplinaire comprend des cardiologues, des nutritionnistes et des experts hautement expérimentés en recherche translationnelle en immunologie, microbiomique, génomique, protéomique, métabolomique et métagénomique.
Cette étude fournira des informations précieuses pour identifier les cibles thérapeutiques potentielles du microbiome pour la maladie coronarienne.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes subissant un cathétérisme cardiaque pour un syndrome coronarien aigu.
- Au moins 1 lésion non causale dans un segment coronaire avec un diamètre de sténose compris entre 40 et 70 % qui ne sera pas soumise à une intervention lors de la procédure de revascularisation.
- Disposition et possibilité de modifier le régime alimentaire.
- Avec la possibilité de suivre et de répondre aux questionnaires.
- Signature du consentement éclairé pour l'étude
Critère d'exclusion:
- Score TIMI <3 dans la blessure
- Lésion de référence de diamètre < 2,0 mm
- Fraction d'éjection VG (FE) inférieure à 45 %.
- Infection systémique active
- Maladie parodontale active
- Maladie inflammatoire chronique
- Traitement actif par corticoïdes ou immunomodulateurs
- Insuffisance rénale avec filtration glomérulaire inférieure à 30 mL/min
- Insuffisance hépatique sévère (cirrhose du foie au stade Child B ou C).
- Comorbidité avec une espérance de vie inférieure à un an
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Contrôle
Chez les patients affectés au groupe témoin, le régime méditerranéen espagnol actuellement utilisé sera recommandé dans le cadre d'un programme standard de prévention secondaire de haute qualité, où le patient est invité à participer à une seule séance de groupe d'éducation nutritionnelle de 45 minutes.
Interventions : Analyse du microbiote, Analyse immunologique, Analyse du protéome, Analyse du métabolome, Évaluation clinique
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A partir des échantillons de fèces et de cavité buccale, l'ADN du microbiote sera extrait à l'aide de kits d'extraction spécifiques et le microbiome sera analysé par l'étude d'amplicons d'ARN ribosomal 16S.
Une étude des populations de cellules immunologiques, de l'immunogénétique et des cytokines sera réalisée à partir d'échantillons de sang frais à l'aide de panels d'anticorps et de cytométrie en flux
Une étude du protéome de l'hôte et du microbiote sera réalisée à partir d'échantillons par spectrométrie de masse
Une étude du métabolome de l'hôte et du microbiote sera réalisée à partir d'échantillons en utilisant des méthodes basées sur la MS ainsi que sur la RMN
Évaluation clinique incluant l'hémostase et les études biochimiques
Analyses biochimiques et questionnaires pour l'adhésion au régime alimentaire et l'enregistrement de l'exercice
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Expérimental: MedDiet à haute intensité
Les patients affectés au groupe interventionnel seront évalués individuellement par un diététicien et participeront à des séances individuelles et de groupe dédiées au départ, et à 3, 6, 9 et 12 mois.
Dans le groupe interventionnel, un MedDiet personnalisé évaluera la composition chimique et nutritionnelle et l'apport énergétique total sera adapté au poids, à l'âge et aux besoins du participant, et les conseils personnalisés du diététicien à ses besoins individuels.
Un écran diététique en 14 items pour l'adhésion au régime méditerranéen sera utilisé pour personnaliser l'intervention et négocier les changements alimentaires.
De plus, de l'huile d'olive vierge gratuite, des recettes, une liste de courses et des menus hebdomadaires conçus seront fournis pour maximiser les différences entre les groupes.
Interventions : MedDiet, Analyse du microbiote, Analyse immunologique, Analyse du protéome, Analyse du métabolome, Évaluation clinique, Évaluation de l'alimentation
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A partir des échantillons de fèces et de cavité buccale, l'ADN du microbiote sera extrait à l'aide de kits d'extraction spécifiques et le microbiome sera analysé par l'étude d'amplicons d'ARN ribosomal 16S.
Une étude des populations de cellules immunologiques, de l'immunogénétique et des cytokines sera réalisée à partir d'échantillons de sang frais à l'aide de panels d'anticorps et de cytométrie en flux
Une étude du protéome de l'hôte et du microbiote sera réalisée à partir d'échantillons par spectrométrie de masse
Une étude du métabolome de l'hôte et du microbiote sera réalisée à partir d'échantillons en utilisant des méthodes basées sur la MS ainsi que sur la RMN
Évaluation clinique incluant l'hémostase et les études biochimiques
Analyses biochimiques et questionnaires pour l'adhésion au régime alimentaire et l'enregistrement de l'exercice
Le régime méditerranéen à haute intensité comprendra la promotion de ce qui suit : a) utilisation abondante d'huile d'olive (> 40 g/j) pour la cuisson et l'habillage des plats ; b) consommation de >2 portions quotidiennes de légumes ; c) >2-3 portions quotidiennes de fruits frais ; d) >3 portions hebdomadaires de légumineuses ; e) >3 portions hebdomadaires de poisson ou de fruits de mer ; f) >1 portion hebdomadaire de noix ou de graines ; g) choisir des viandes blanches plutôt que des viandes rouges ou des viandes transformées ; et h) cuisiner régulièrement avec de la tomate, de l'ail et de l'oignon en ajoutant ou non d'autres herbes aromatiques, et assaisonner des légumes, des pâtes, du riz et d'autres plats avec de la tomate, de l'ail et de l'oignon en ajoutant ou non d'autres herbes aromatiques.
Deux repas principaux par jour doivent être pris (assis à une table, d'une durée supérieure à 20 minutes).
Une recommandation de boire un verre de vin par jour pendant les repas est donnée.
Une consommation limitée est conseillée pour le jambon cru, la viande rouge, le chocolat, les fromages affinés ou gras
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'épaisseur du capuchon fibreux
Délai: 12 mois
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Modification de l'épaisseur de la couche fibreuse de la plaque d'athérome dans le vaisseau non coupable mesurée par tomographie par cohérence optique à 12 mois.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le dysfonctionnement endothélial
Délai: 12 mois
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Fonction endothéliale vasculaire mesurée à l'aide d'un guide de pression Doppler
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12 mois
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Modifications de la composition du microbiote intestinal
Délai: 12 mois
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Les changements par rapport à la ligne de base du microbiote intestinal seront analysés à l'aide de l'approche de séquençage du gène cible de l'ARNr 16S à 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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12 mois
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Modifications de la composition du microbiote oral
Délai: 12 mois
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Les changements par rapport à la ligne de base du microbiote oral seront analysés à l'aide de l'approche de séquençage du gène cible de l'ARNr 16S à 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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12 mois
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Changements d'état du système immunitaire adaptatif
Délai: 12 mois
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Les changements par rapport à la ligne de base des lignées de cellules immunitaires adaptatives seront évalués dynamiquement à l'aide d'une cytométrie haute performance à 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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12 mois
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L'état du système immunitaire inné change
Délai: 12 mois
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Les changements par rapport à la ligne de base des lignées de cellules immunitaires innées seront évalués dynamiquement à l'aide d'une cytométrie haute performance à 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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12 mois
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Modifications du profil des protéines sanguines
Délai: 12 mois
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Les changements par rapport à la ligne de base des profils de protéines de l'hôte à partir d'échantillons de plasma collectés seront analysés pour la détection de biomarqueurs à 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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12 mois
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Modifications du profil des protéines fécales
Délai: 12 mois
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Les changements par rapport à la ligne de base des profils de protéines hôtes à partir d'échantillons de visages collectés seront analysés pour la détection de biomarqueurs à 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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12 mois
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Modifications du profil du métabolome urinaire
Délai: 12 mois
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Les changements par rapport à la ligne de base des profils du métabolome de l'hôte dans l'urine seront analysés à l'aide de la spectrométrie de masse à 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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12 mois
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Modifications du profilage du métabolome sanguin
Délai: 12 mois
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Les changements par rapport à la ligne de base des profils du métabolome de l'hôte dans le sang seront analysés à l'aide de la spectrométrie de masse à 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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12 mois
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Modifications du profil du métabolome fécal
Délai: 12 mois
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Les changements par rapport à la ligne de base des profils de métabolome dans les échantillons fécaux seront analysés à l'aide de la spectrométrie de masse à 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francisco Fernández-Avilés, Professor, CIBER, HGUGM
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 mai 2019
Achèvement primaire (Réel)
2 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
2 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2019
Première publication (Réel)
15 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIBER-MEDIMACS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Les partenaires du consortium impliqués dans la création et l'analyse des données acceptent de suivre les principes de gestion des données FAIR en matière de trouvabilité, d'accessibilité, d'interopérabilité et de réutilisabilité.
Le comité de gestion de projet décidera du type et du format des données à stocker dans la base de données collective et du type et du format des données qui seront disponibles publiquement (en libre accès aux données de recherche), ainsi que de la manière dont les données seront conservées et conservé après la fin du projet.
Les séquences, les génotypes et les profils protéiques et immunitaires seraient organisés et indexés dans des fichiers de métadonnées suivant un code d'attribution unique qui sera soumis pour publication dans des référentiels de bases de données publiques tels que GenBank, Gene Expression Omnibus et ClinicalTrials.
Les normes internationales pour les génomes et les métagénomes seront suivies
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .