간 문제가 있는 환자에서 다양한 용량의 BI 685509를 테스트하기 위한 연구

모든 시험 참가자를 위한 주요 포함 기준:

• 스크리닝 시 연령 ≥ 18세
• 남성 또는 여성. 가임 여성(WOCBP) 참가자 및 아이를 낳을 수 있는 남성 참가자는 ICH M3(R2)에 따라 실패율이 연간 1% 미만인 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 준비가 되어 있어야 합니다. 평가판 전체에서 일관되고 올바르게 사용될 때
• 스크리닝 방문 시 평균 동맥압(MAP) ≥ 85mmHg
• 예상 사구체 여과율(eGFR) > 70mL/min/1.73m² 스크리닝 방문 시 CKD-EPI 공식에 따라
• 임상시험에 참여하기 전에 ICH-GCP 및 현지 법률에 따라 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서

환자 그룹 1 및 2에 대한 주요 포함

• 비선택적 베타 차단제(NSBB)로 치료 중인 경우, 스크리닝 전 ≥ 8주 이후부터 연구 수행 동안 요법의 계획된 용량 변경 없이 안정적인 용량. 다른 모든 약물은 스크리닝 전 4주 동안 안정적입니다.
• 환자 그룹 1: CTP A 및 문맥압항진증(스크리닝 동안 간 경직 >15 kPa로 정의됨)이 있고 이전의 대상부전 사례[복수, 정맥류 출혈, 뇌병증 또는 황달(빌리루빈이 거의 독점적일 때 길버트병 또는 용혈 제외)가 없는 환자 간접적인 고빌리루빈혈증)]. 복수 또는 뇌병증과 같은 대상부전의 자가 제한적이고 해결된 역사적 사건은 스크리닝 최소 6주 전에 발생했고 스크리닝 시점에 지속적인 치료 개입이 필요하지 않은 경우 허용됩니다.
• 환자 그룹 2: CTP B 환자(스크리닝 중 간 경직 >15kPa)

건강한 봉사단 핵심 포함

• 연구자의 평가에 따라 건강한 피험자는 연령 ± 5세 이내, 체중 ± 15% 이내 및 성별 기준에 따라 환자군 1 및 2 중 참가자와 개별적으로 매칭됩니다.
• 추가 포함 기준 적용

모든 시험 참가자에 대한 키 제외

• 연구자의 의견에 따라 환자를 신뢰할 수 없는 시험 참여자로 만들거나 시험을 완료할 가능성이 없는 지속적인 만성 알코올 또는 약물 사용.
• 관련 기립성 저혈압, 졸도 주문 또는 연구자의 판단에 따른 실신의 병력

환자 그룹에 대한 주요 제외

• 환자 그룹 2: 치료 불응성 복수
• 환자군 2: 스크리닝 6주 이내의 최근 대상부전 사건(불응성 복수, 재발성 정맥류 출혈, 재발성 간성 뇌증, 자발성 세균성 복막염 또는 간신 증후군)
• 추가 제외 기준 적용