Studie testující, jak jsou různé dávky BI 685509 tolerovány u pacientů s jaterními problémy
8. června 2021 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k prozkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky vícenásobně stoupajících perorálních dávek BI 685509 během 28 dnů u pacientů s mírnou a středně těžkou poruchou funkce jater a jedné perorální dávky BI 685509 ve srovnání se zdravými dobrovolníky
Primárním cílem této studie je hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater [Child-Turcotte-Pugh (CTP) klasifikace A a B] při různých dávkovacích režimech BI 685509 ve srovnání s placebem.
Sekundárním cílem je prozkoumat farmakokinetiku různých dávek BI 685509 u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater (CTP A a CTP B).
Kromě toho je dalším sekundárním cílem porovnat bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater (CTP A a CTP B) jedné dávky BI 685509 s individuálně odpovídajícími zdravými dobrovolníky
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení pro všechny účastníky studie:
- Věk ≥ 18 let při screeningu
- Muž nebo žena. Ženy v plodném věku (WOCBP) a mužští účastníci schopní zplodit dítě musí být připraveni a schopni používat vysoce účinnou metodu antikoncepce podle ICH M3 (R2), která má za následek nízkou míru selhání nižší než 1 % ročně. při důsledném a správném používání po celou dobu zkušební verze
- Střední arteriální tlak (MAP) ≥ 85 mmHg při screeningové návštěvě
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) > 70 ml/min/1,73 m² podle vzorce CKD-EPI při screeningové návštěvě
- Před přijetím do studie podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s ICH-GCP a místní legislativou
Klíčové zařazení pro skupiny pacientů 1 a 2
- Při léčbě neselektivními betablokátory (NSBB), stabilní dávka od ≥ 8 týdnů před screeningem, bez plánované změny dávky terapie během provádění studie. Všechny ostatní léky jsou stabilní 4 týdny před screeningem.
- Skupina pacientů 1: Pacienti s CTP A a portální hypertenzí (definovanou jako ztuhlost jater >15 kPa během screeningu) a bez předchozí dekompenzační příhody [ascites, varixové krvácení, encefalopatie nebo žloutenka (kromě Gilbertovy choroby nebo hemolýzy, kdy bude bilirubin téměř výhradně nepřímá hyperbilirubinémie)]. Samoomezené a vyřešené historické události dekompenzace, jako je ascites nebo encefalopatie, jsou povoleny, pokud k nim došlo alespoň 6 týdnů před screeningem a nevyžadují pokračující terapeutickou intervenci v době screeningu.
- Skupina pacientů 2: Pacienti s CTP B (se ztuhlostí jater >15 kPa během screeningu)
Klíčové zařazení do skupiny Zdravých dobrovolníků
- Subjekty, které jsou zdravé, podle hodnocení zkoušejícího, individuálně přiřazené k účastníkovi ve skupinách pacientů 1 a 2 podle následujících kritérií: věk v rozmezí ± 5 let, tělesná hmotnost v rozmezí ± 15 % a pohlaví
- Platí další kritéria pro zařazení
Klíčové vyloučení pro všechny účastníky pokusu
- Pokračující chronické užívání alkoholu nebo drog, které podle názoru zkoušejícího činí z pacienta nespolehlivého účastníka studie nebo je nepravděpodobné, že by studii dokončil.
- Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí na základě úsudku vyšetřovatele
Klíčové vyloučení pro skupiny pacientů
- Skupina pacientů 2: ascites refrakterní na léčbu
- Skupina pacientů 2: nedávná dekompenzační příhoda (refrakterní ascites, recidivující varixové krvácení, recidivující jaterní encefalopatie, spontánní bakteriální peritonitida nebo hepatorenální syndrom) do 6 týdnů od screeningu
- Platí další kritéria vyloučení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dávková skupina 1
Nízká dávka
|
Tableta
Tableta
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dávková skupina 2
Střední dávka
|
Tableta
Tableta
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dávková skupina 3
Vysoká dávka
|
Tableta
Tableta
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dávková skupina 4
Dávka pro zdravé dobrovolníky závisí na výsledcích předchozích dávkových skupin s pacienty
|
Tableta
Tableta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s lékem (AE) v různých dávkových režimech při každé titraci směrem nahoru
Časové okno: Až do dne 28
|
Až do dne 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Cmax (maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: Až 72 hodin
|
Až 72 hodin
|
|
AUC0-tz (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do času posledního kvantifikovatelného datového bodu)
Časové okno: Základní a až 72 hodin
|
Základní a až 72 hodin
|
|
AUCτ,ss (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ) [AUCτ,ss bude AUC0-12,ss pro nabídkové dávkování]
Časové okno: Až 72 hodin
|
Až 72 hodin
|
|
Cmax,ss (maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu)
Časové okno: Až 72 hodin
|
Až 72 hodin
|
|
Změna systolického krevního tlaku (SBP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a až 28 dní
|
Výchozí stav a až 28 dní
|
|
Změna diastolického krevního tlaku (DBP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a až 28 dní
|
Výchozí stav a až 28 dní
|
|
Změna srdeční frekvence (HR) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a až 28 dní
|
Výchozí stav a až 28 dní
|
|
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a až 28 dní
|
Výchozí stav a až 28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
6. března 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
9. dubna 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
20. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
15. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1366-0020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií, s výjimkou následujících výjimek:
- studia v produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence;
- studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů;
- studie prováděné v jediném centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (kvůli omezením s anonymizací).
Další podrobnosti naleznete na: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .