Исследование, чтобы проверить, как разные дозы BI 685509 переносятся пациентами с проблемами печени

Ключевые критерии включения для всех участников исследования:

• Возраст ≥ 18 лет на момент скрининга
• Мужчина или женщина. Участники-женщины с детородным потенциалом (WOCBP) и участники-мужчины, способные стать отцами, должны быть готовы и способны использовать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью в соответствии с ICH M3 (R2), который приводит к низкому уровню неудач - менее 1% в год. при последовательном и правильном использовании на протяжении всего испытания
• Среднее артериальное давление (САД) ≥ 85 мм рт. ст. на скрининговом визите
• Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) > 70 мл/мин/1,73 м² по формуле CKD-EPI при скрининговом визите
• Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с ICH-GCP и местным законодательством до включения в исследование

Ключевое включение для групп пациентов 1 и 2

• При лечении неселективными бета-блокаторами (НСББ) стабильная доза за ≥ 8 недель до скрининга без запланированного изменения дозы терапии во время проведения исследования. Все другие лекарства стабильны за 4 недели до скрининга.
• Группа пациентов 1: пациенты с CTP A и портальной гипертензией (определяемой как жесткость печени >15 кПа во время скрининга) и без предшествующего события декомпенсации [асцит, варикозное кровотечение, энцефалопатия или желтуха (за исключением болезни Жильбера или гемолиза, когда билирубин будет почти исключительно непрямая гипербилирубинемия)]. Допускаются самокупирующиеся и разрешившиеся эпизоды декомпенсации в анамнезе, такие как асцит или энцефалопатия, если они произошли не менее чем за 6 недель до скрининга и не требуют продолжения терапевтического вмешательства во время скрининга.
• Группа пациентов 2: пациенты с CTP B (с жесткостью печени >15 кПа во время скрининга)

Ключевое включение для группы Healthy Volunteer

• Субъекты, здоровые, по оценке исследователя, индивидуально подобраны к участнику из групп пациентов 1 и 2 по следующим критериям: возраст в пределах ± 5 лет, масса тела в пределах ± 15% и пол.
• Применяются дополнительные критерии включения

Ключевое исключение для всех участников испытания

• Продолжающееся хроническое употребление алкоголя или наркотиков, которое, по мнению исследователя, делает пациента ненадежным участником исследования или маловероятно завершить исследование.
• История соответствующей ортостатической гипотензии, приступов обморока или потери сознания на основании суждения исследователя.

Ключевые исключения для групп пациентов

• Группа пациентов 2: резистентный к лечению асцит
• Группа пациентов 2: недавнее событие декомпенсации (рефрактерный асцит, рецидивирующее варикозное кровотечение, рецидивирующая печеночная энцефалопатия, спонтанный бактериальный перитонит или гепаторенальный синдром) в течение 6 недель после скрининга
• Применяются дополнительные критерии исключения