En undersøgelse for at teste, hvordan forskellige doser af BI 685509 tolereres hos patienter med leverproblemer
8. juni 2021 opdateret af: Boehringer Ingelheim
Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg til undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af flere stigende orale doser af BI 685509 over 28 dage hos patienter med let og moderat nedsat leverfunktion og af enkelt oral BI 685509 dosis sammenlignet med raske frivillige
Det primære formål med dette forsøg er evaluering af sikkerhed og tolerabilitet hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion [Child-Turcotte-Pugh (CTP) klassifikation A og B] over forskellige dosisregimer af BI 685509 sammenlignet med placebo.
Et sekundært formål er at undersøge farmakokinetik af forskellige doser af BI 685509 hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (CTP A og CTP B).
Derudover er et andet sekundært mål at sammenligne sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (CTP A og CTP B) af enkeltdosis BI 685509 med individuelt matchede raske frivillige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
64
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier for alle forsøgsdeltagere:
- Alder ≥ 18 år ved Screening
- Mand eller kvinde. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) deltagere og mandlige deltagere, der er i stand til at blive far til et barn, skal være klar til og i stand til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode i henhold til ICH M3 (R2), der resulterer i en lav fejlrate på mindre end 1 % om året når de bruges konsekvent og korrekt gennem hele forsøget
- Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) ≥ 85 mmHg ved screeningsbesøg
- Estimeret glomerulær filtreringshastighed (eGFR) > 70 ml/min/1,73 m² i henhold til CKD-EPI-formlen ved screeningsbesøg
- Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med ICH-GCP og lokal lovgivning forud for optagelse i forsøget
Nøgleinkludering for patientgruppe 1 og 2
- Ved behandling med ikke-selektive betablokkere (NSBB), stabil dosis siden ≥ 8 uger før screening, uden planlagt dosisændring af behandlingen under undersøgelsens gennemførelse. Al anden medicin er stabil 4 uger før screening.
- Patientgruppe 1: Patienter med CTP A og portal hypertension (defineret som leverstivhed >15 kPa under screening) og uden en tidligere dekompensationshændelse [ascites, varicealblødning, encefalopati eller gulsot (undtagen Gilberts sygdom eller hæmolyse, hvor bilirubin næsten udelukkende vil være indirekte hyperbilirubinæmi)]. Selvbegrænsede og løste historiske hændelser af dekompensation som ascites eller encefalopati er tilladt, hvis de er opstået mindst 6 uger før screening og ikke kræver fortsat terapeutisk intervention på screeningstidspunktet.
- Patientgruppe 2: Patienter med CTP B (med leverstivhed >15 kPa under screening)
Nøgleinklusion for sund frivillig gruppe
- Forsøgspersoner, der er raske, ifølge investigators vurdering, individuelt matchet til en deltager blandt patientgruppe 1 og 2 i henhold til følgende kriterier: alder inden for ± 5 år, kropsvægt inden for ± 15 % og køn
- Yderligere inklusionskriterier gælder
Nøgleudelukkelse for alle forsøgsdeltagere
- Vedvarende kronisk alkohol- eller stofbrug, som efter efterforskerens mening gør patienten til en upålidelig forsøgsdeltager eller usandsynligt, at den gennemfører forsøget.
- Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts baseret på efterforskerens vurdering
Nøgleekskludering for patientgrupper
- Patientgruppe 2: behandlingsrefraktær ascites
- Patientgruppe 2: nylig dekompensationshændelse (refraktær ascites, tilbagevendende varicealblødning, recidiverende hepatisk encefalopati, spontan bakteriel peritonitis eller hepatorenalt syndrom) inden for 6 uger efter screening
- Yderligere udelukkelseskriterier gælder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Dosisgruppe 1
Lav dosis
|
Tablet
Tablet
|
|
EKSPERIMENTEL: Dosisgruppe 2
Medium dosis
|
Tablet
Tablet
|
|
EKSPERIMENTEL: Dosisgruppe 3
Høj dosis
|
Tablet
Tablet
|
|
EKSPERIMENTEL: Dosisgruppe 4
Dosis til raske frivillige afhængig af resultater fra tidligere dosisgrupper med patienter
|
Tablet
Tablet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdelen af forsøgspersoner med lægemiddelrelaterede bivirkninger (AE'er) blandt forskellige dosisregimer over hver optitrering
Tidsramme: Op til dag 28
|
Op til dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax (maksimal målt koncentration af analytten i plasma)
Tidsramme: Op til 72 timer
|
Op til 72 timer
|
|
AUC0-tz (areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for det sidste kvantificerbare datapunkt)
Tidsramme: Baseline og op til 72 timer
|
Baseline og op til 72 timer
|
|
AUCτ,ss (areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma ved steady state over et ensartet doseringsinterval τ) [AUCτ,ss vil være AUC0-12,ss for bid dosering]
Tidsramme: Op til 72 timer
|
Op til 72 timer
|
|
Cmax,ss (maksimal målt koncentration af analytten i plasma ved steady)
Tidsramme: Op til 72 timer
|
Op til 72 timer
|
|
Ændring fra baseline i siddende systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Baseline og op til 28 dage
|
Baseline og op til 28 dage
|
|
Ændring fra baseline i siddende diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Baseline og op til 28 dage
|
Baseline og op til 28 dage
|
|
Ændring fra baseline i hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Baseline og op til 28 dage
|
Baseline og op til 28 dage
|
|
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline og op til 28 dage
|
Baseline og op til 28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
6. marts 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
9. april 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
20. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. februar 2019
Først opslået (FAKTISKE)
15. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
10. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1366-0020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er inden for rammerne af deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter, bortset fra følgende undtagelser:
- undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver;
- undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved anvendelse af humane biomaterialer;
- undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (på grund af begrænsninger med anonymisering).
For flere detaljer henvises til: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .