BI 685509 の異なる用量が肝臓に問題のある患者でどのように許容されるかをテストする研究

すべての試験参加者の主な参加基準:

• -スクリーニング時の年齢が18歳以上
• 男性か女性。 出産の可能性のある女性（WOCBP）の参加者と、子供を父親にすることができる男性の参加者は、ICH M3（R2）ごとに非常に効果的な避妊法を使用する準備ができており、年間1％未満の低い失敗率をもたらす必要がありますトライアル全体で一貫して正しく使用された場合
• -スクリーニング訪問時の平均動脈圧（MAP）≥85 mmHg
• 推定糸球体濾過率 (eGFR) > 70 mL/分/1.73m² スクリーニング訪問時のCKD-EPI式による
• -治験への入場前に、ICH-GCPおよび現地の法律に従って署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント

患者グループ 1 および 2 の主要な包含

• -非選択的ベータ遮断薬（NSBB）による治療を受けている場合、スクリーニングの8週間以上前から安定した用量であり、研究実施中に治療の計画的な用量変更はありません。 他のすべての薬は、スクリーニングの4週間前に安定しています。
• 患者グループ 1: CTP A および門脈圧亢進症 (スクリーニング中の肝硬直が 15 kPa を超えると定義) を有し、以前に代償不全のイベント [腹水、静脈瘤出血、脳症、または黄疸 (ギルバート病またはビリルビンがほぼ排他的になる場合の溶血を除く)] のない患者間接高ビリルビン血症）]。スクリーニングの少なくとも6週間前に発生し、スクリーニング時に継続的な治療的介入を必要としない場合、腹水や脳症などの代償不全の自己限定的および解決済みの歴史的イベントが許可されます。
• 患者グループ 2: CTP B の患者 (スクリーニング中の肝硬直が 15 kPa を超える)

健康ボランティアグループの主要な包含

• 治験責任医師の評価によると、以下の基準に従って患者グループ 1 および 2 の参加者と個別に一致した健康な被験者: 年齢 ± 5 歳以内、体重 ± 15% 以内、および性別
• 追加の包含基準が適用されます

すべてのトライアル参加者のキー除外

• -研究者の意見では、患者を信頼できない試験参加者にする、または試験を完了する可能性が低い、継続的な慢性的なアルコールまたは薬物の使用。
• -調査官の判断に基づく関連する起立性低血圧、失神の呪文、または失神の病歴

患者グループのキー除外

• 患者グループ 2: 治療抵抗性の腹水
• 患者グループ2：最近の代償不全イベント（難治性腹水、再発性静脈瘤出血、再発性肝性脳症、自発的細菌性腹膜炎または肝腎症候群） スクリーニングから6週間以内
• さらなる除外基準が適用されます