Badanie mające na celu sprawdzenie, jak różne dawki BI 685509 są tolerowane przez pacjentów z problemami z wątrobą
8 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wielokrotnych rosnących dawek doustnych BI 685509 w ciągu 28 dni u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby oraz pojedynczej dawki doustnej BI 685509 w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby [klasyfikacja A i B wg Child-Turcotte-Pugh (CTP)] w różnych schematach dawkowania BI 685509 w porównaniu z placebo.
Celem drugorzędnym jest zbadanie farmakokinetyki różnych dawek BI 685509 u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (CTP A i CTP B).
Ponadto innym celem drugorzędnym jest porównanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (CTP A i CTP B) pojedynczej dawki BI 685509 z indywidualnie dopasowanymi zdrowymi ochotnikami
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia dla wszystkich uczestników badania:
- Wiek ≥ 18 lat w momencie badania przesiewowego
- Mężczyzna czy kobieta. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) i uczestnicy płci męskiej, którzy mogą spłodzić dziecko, muszą być gotowi i zdolni do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji zgodnie z ICH M3 (R2), która skutkuje niskim wskaźnikiem niepowodzeń wynoszącym mniej niż 1% rocznie przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu przez cały okres próbny
- Średnie ciśnienie tętnicze (MAP) ≥ 85 mmHg podczas wizyty przesiewowej
- Szacowany wskaźnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) > 70 ml/min/1,73 m² według formuły CKD-EPI podczas wizyty przesiewowej
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodnie z ICH-GCP i lokalnymi przepisami przed dopuszczeniem do badania
Kluczowe włączenie dla grup pacjentów 1 i 2
- W przypadku leczenia nieselektywnymi beta-blokerami (NSBB), stabilna dawka od ≥ 8 tygodni przed badaniem przesiewowym, bez planowanej zmiany dawki terapii w trakcie prowadzenia badania. Wszystkie inne leki są stabilne 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
- Grupa pacjentów 1: Pacjenci z CTP A i nadciśnieniem wrotnym (określanym jako sztywność wątroby >15 kPa podczas badania przesiewowego) i bez wcześniejszego epizodu dekompensacji [wodobrzusze, krwotok z żylaków, encefalopatia lub żółtaczka (z wyjątkiem choroby Gilberta lub hemolizy, kiedy bilirubina będzie prawie wyłącznie pośrednia hiperbilirubinemia)]. Dopuszczalne są samoograniczające się i rozwiązane historyczne zdarzenia dekompensacji, takie jak wodobrzusze lub encefalopatia, jeśli wystąpiły co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym i nie wymagają dalszej interwencji terapeutycznej w czasie badania przesiewowego.
- Grupa pacjentów 2: Pacjenci z CTP B (ze sztywnością wątroby >15 kPa podczas badania przesiewowego)
Kluczowe włączenie do grupy Zdrowych Wolontariuszy
- Osoby zdrowe, według oceny badacza, indywidualnie dopasowane do uczestnika z grup pacjentów 1 i 2 według następujących kryteriów: wiek w granicach ± 5 lat, masa ciała w granicach ± 15% oraz płeć
- Obowiązują dalsze kryteria włączenia
Kluczowe wykluczenie dla wszystkich uczestników badania
- Ciągłe przewlekłe używanie alkoholu lub narkotyków, które w opinii badacza czyni pacjenta niewiarygodnym uczestnikiem badania lub ma małe szanse na jego ukończenie.
- Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności na podstawie oceny badacza
Kluczowe wykluczenie dla grup pacjentów
- Grupa pacjentów 2: wodobrzusze oporne na leczenie
- Grupa pacjentów 2: niedawno przebyta dekompensacja (oporne na leczenie wodobrzusze, nawracający krwotok z żylaków, nawracająca encefalopatia wątrobowa, samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej lub zespół wątrobowo-nerkowy) w ciągu 6 tygodni od badania przesiewowego
- Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa dawki 1
Niska dawka
|
Tablet
Tablet
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa dawki 2
Średnia dawka
|
Tablet
Tablet
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa dawki 3
Wysoka dawka
|
Tablet
Tablet
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa dawki 4
Dawka dla zdrowych ochotników zależna od wyników z wcześniejszych grup dawkowania z pacjentami
|
Tablet
Tablet
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem (AE) wśród różnych schematów dawkowania w każdym zwiększeniu dawki
Ramy czasowe: Do dnia 28
|
Do dnia 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Cmax (maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu)
Ramy czasowe: Do 72 godzin
|
Do 72 godzin
|
|
AUC0-tz (pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 do czasu ostatniego wymiernego punktu danych)
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 72 godzin
|
Linia bazowa i do 72 godzin
|
|
AUCτ,ss (pole powierzchni pod krzywą stężenie analitu w osoczu w stanie ustalonym w jednolitym przedziale dawkowania τ) [AUCτ,ss będzie wynosić AUC0-12,ss dla dawkowania dwukrotnego]
Ramy czasowe: Do 72 godzin
|
Do 72 godzin
|
|
Cmax,ss (maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu w stanie stacjonarnym)
Ramy czasowe: Do 72 godzin
|
Do 72 godzin
|
|
Zmiana od wartości początkowej skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (SBP)
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 28 dni
|
Linia bazowa i do 28 dni
|
|
Zmiana od wartości początkowej rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (DBP)
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 28 dni
|
Linia bazowa i do 28 dni
|
|
Zmiana tętna (HR) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 28 dni
|
Linia bazowa i do 28 dni
|
|
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 28 dni
|
Linia bazowa i do 28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
6 marca 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
9 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
20 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
15 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1366-0020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, są objęte zakresem udostępniania nieprzetworzonych danych z badań klinicznych i dokumentów z badań klinicznych, z wyjątkiem następujących wyłączeń:
- badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji;
- badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i związanych z nimi metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem ludzkich biomateriałów;
- badania prowadzone w jednym ośrodku lub ukierunkowane na choroby rzadkie (ze względu na ograniczenia związane z anonimizacją).
Więcej informacji: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .