Tutkimus, jolla testataan, kuinka erilaisia BI 685509 -annoksia siedetään potilailla, joilla on maksaongelmia
tiistai 8. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus BI 685509:n useiden nousevien suun kautta otettavien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa yli 28 päivän aikana potilailla, joilla on lievä ja keskivaikea maksan vajaatoiminta sekä yksittäisten suun kautta otettavien BI 685509 terveelliseen annokseen.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta [Child-Turcotte-Pugh (CTP) luokitus A ja B] BI 685509:n eri annostusohjelmilla lumelääkkeeseen verrattuna.
Toissijaisena tavoitteena on tutkia BI 685509:n eri annosten farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta (CTP A ja CTP B).
Lisäksi toinen toissijainen tavoite on verrata yksittäisen BI 685509 -annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta (CTP A ja CTP B) yksilöllisesti sovitettuihin terveisiin vapaaehtoisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Keskeiset osallistumiskriteerit kaikille kokeen osallistujille:
- Ikä ≥ 18 vuotta seulonnassa
- Mies vai nainen. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) osallistujien ja miesten osallistujien, jotka pystyvät synnyttämään lapsen, on oltava valmiita ja kyettävä käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää ICH M3:n (R2) mukaan, mikä johtaa alhaiseen epäonnistumisprosenttiin, alle 1 % vuodessa. kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein koko kokeilun ajan
- Keskimääräinen valtimopaine (MAP) ≥ 85 mmHg seulontakäynnillä
- Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) > 70 ml/min/1,73 m² CKD-EPI-kaavan mukaan seulontakäynnillä
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ICH-GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen pääsyä
Potilasryhmien 1 ja 2 keskeinen sisällyttäminen
- Jos hoidetaan ei-selektiivisillä beetasalpaajilla (NSBB), vakaa annos ≥ 8 viikkoa ennen seulontaa, ilman suunniteltua hoidon annoksen muutosta tutkimuksen aikana. Kaikki muut lääkkeet ovat stabiileja 4 viikkoa ennen seulontaa.
- Potilasryhmä 1: Potilaat, joilla on CTP A ja porttihypertensio (määritelty maksan jäykkyydeksi >15 kPa seulonnan aikana) ja joilla ei ole aikaisempaa dekompensaatiotapahtumaa [askites, suonikohjujen verenvuoto, enkefalopatia tai keltaisuus (paitsi Gilbertin tauti tai hemolyysi, jolloin bilirubiini on lähes yksinomaan epäsuora hyperbilirubinemia)]. Itsestään rajoittuvat ja ratkeavat historialliset dekompensaatiotapahtumat, kuten askites tai enkefalopatia, ovat sallittuja, jos ne ovat ilmenneet vähintään 6 viikkoa ennen seulontaa eivätkä vaadi jatkuvaa hoitoa seulonnan aikana.
- Potilasryhmä 2: Potilaat, joilla on CTP B (maksan jäykkyys >15 kPa seulonnan aikana)
Keskeinen osallistuminen Terve vapaaehtoistyöryhmälle
- Tutkijan arvion mukaan terveet koehenkilöt on sovitettu yksilöllisesti potilasryhmien 1 ja 2 osallistujaan seuraavien kriteerien mukaan: ikä ± 5 vuoden sisällä, paino ± 15 % sisällä ja sukupuoli
- Muita osallistumiskriteerejä sovelletaan
Keskeinen poissulkeminen kaikille kokeen osallistujille
- Jatkuva krooninen alkoholin tai huumeiden käyttö, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekee potilaasta epäluotettavan tutkimukseen osallistuvan tai epätodennäköisen tutkimuksen loppuunsaattamiseksi.
- Aiempi relevantti ortostaattinen hypotensio, pyörtymisjaksot tai pyörtyminen tutkijan harkinnan perusteella
Potilasryhmien keskeinen poissulkeminen
- Potilasryhmä 2: Hoitoon reagoimaton askites
- Potilasryhmä 2: äskettäinen dekompensaatiotapahtuma (refraktorinen askites, toistuva suonikohjujen verenvuoto, toistuva hepaattinen enkefalopatia, spontaani bakteeriperäinen peritoniitti tai hepatorenaalinen oireyhtymä) 6 viikon sisällä seulonnasta
- Muita poissulkemisperusteita sovelletaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Annosryhmä 1
Pieni annos
|
Tabletti
Tabletti
|
|
KOKEELLISTA: Annosryhmä 2
Keskimääräinen annos
|
Tabletti
Tabletti
|
|
KOKEELLISTA: Annosryhmä 3
Suuri annos
|
Tabletti
Tabletti
|
|
KOKEELLISTA: Annosryhmä 4
Annos terveille vapaaehtoisille riippuu tuloksista aikaisemmista potilaiden annosryhmistä
|
Tabletti
Tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on huumeisiin liittyviä haittavaikutuksia (AE) eri annostusohjelmien välillä jokaisella lisätitrauksella
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Päivään 28 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Cmax (analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
|
Jopa 72 tuntia
|
|
AUC0-tz (plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta viimeisen kvantitatiivisen datapisteen aikaan)
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 72 tuntia
|
Perustaso ja jopa 72 tuntia
|
|
AUCτ,ss (plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala vakaassa tilassa tasaisella annosteluvälillä τ) [AUCτ,ss on AUC0-12,ss tarjousannostuksella]
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
|
Jopa 72 tuntia
|
|
Cmax,ss (analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
|
Jopa 72 tuntia
|
|
Istuvan systolisen verenpaineen (SBP) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 28 päivää
|
Perustaso ja jopa 28 päivää
|
|
Muutos perustasosta istuvan diastolisessa verenpaineessa (DBP)
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 28 päivää
|
Perustaso ja jopa 28 päivää
|
|
Sykkeen (HR) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 28 päivää
|
Perustaso ja jopa 28 päivää
|
|
Ruumiinpainon muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 28 päivää
|
Perustaso ja jopa 28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 9. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 20. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 10. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1366-0020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventio, voivat jakaa kliinisen tutkimusaineiston ja kliinisen tutkimuksen asiakirjoja, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia:
- tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija;
- farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja;
- tutkimukset, jotka on tehty yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (anonymisoinnin rajoitusten vuoksi).
Lisätietoja on osoitteessa https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .