Un estudio para probar cómo se toleran las diferentes dosis de BI 685509 en pacientes con problemas hepáticos
8 de junio de 2021 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis orales crecientes múltiples de BI 685509 durante 28 días en pacientes con insuficiencia hepática leve y moderada y de dosis oral única de BI 685509 en comparación con voluntarios sanos
El objetivo principal de este ensayo es la evaluación de la seguridad y la tolerabilidad en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada [clasificación A y B de Child-Turcotte-Pugh (CTP)] con diferentes regímenes de dosis de BI 685509 en comparación con el placebo.
Un objetivo secundario es investigar la farmacocinética de diferentes dosis de BI 685509 en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada (CTP A y CTP B).
Además, otro objetivo secundario es comparar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada (CTP A y CTP B) de una dosis única de BI 685509 con voluntarios sanos emparejados individualmente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión clave para todos los participantes del ensayo:
- Edad ≥ 18 años en la selección
- Masculino o femenino. Las participantes de mujeres en edad fértil (WOCBP) y los participantes masculinos que pueden engendrar un hijo deben estar listos y ser capaces de usar un método anticonceptivo altamente efectivo según ICH M3 (R2) que resulte en una tasa de falla baja de menos del 1% por año cuando se usa de manera constante y correcta durante todo el ensayo
- Presión arterial media (PAM) ≥ 85 mmHg en la visita de selección
- Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) > 70 ml/min/1,73 m² según la fórmula CKD-EPI en la visita de selección
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con ICH-GCP y la legislación local antes de la admisión al ensayo
Inclusión clave para los grupos de pacientes 1 y 2
- Si está en tratamiento con bloqueadores beta no selectivos (NSBB), dosis estable desde ≥ 8 semanas antes de la selección, sin cambio de dosis planificado de la terapia durante la realización del estudio. Todos los demás medicamentos estables 4 semanas antes de la selección.
- Grupo de pacientes 1: Pacientes con CTP A e hipertensión portal (definida como rigidez hepática >15 kPa durante el cribado) y sin un evento previo de descompensación [ascitis, hemorragia varicosa, encefalopatía o ictericia (excepto enfermedad de Gilbert o hemólisis cuando la bilirrubina será casi exclusivamente hiperbilirrubinemia indirecta)]. Se permiten eventos históricos de descompensación autolimitados y resueltos, como ascitis o encefalopatía, si ocurrieron al menos 6 semanas antes de la selección y no requieren una intervención terapéutica continua en el momento de la selección.
- Grupo de pacientes 2: pacientes con CTP B (con rigidez hepática >15 kPa durante la selección)
Inclusión clave para el grupo de Voluntarios Saludables
- Sujetos sanos, según la evaluación del investigador, emparejados individualmente con un participante entre los Grupos de pacientes 1 y 2 según los siguientes criterios: edad dentro de ± 5 años, peso corporal dentro de ± 15 % y género
- Se aplican otros criterios de inclusión
Exclusión clave para todos los participantes del ensayo
- Consumo crónico continuo de alcohol o drogas, lo que, en opinión del investigador, convierte al paciente en un participante poco confiable del ensayo o es poco probable que complete el ensayo.
- Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos según el criterio del investigador
Exclusión clave para grupos de pacientes
- Grupo de pacientes 2: ascitis refractaria al tratamiento
- Grupo de pacientes 2: evento de descompensación reciente (ascitis refractaria, hemorragia varicosa recurrente, encefalopatía hepática recurrente, peritonitis bacteriana espontánea o síndrome hepatorrenal) dentro de las 6 semanas previas a la selección
- Se aplican otros criterios de exclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de dosis 1
Dosis baja
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Tableta
Tableta
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EXPERIMENTAL: Grupo de dosis 2
Dosis Media
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Tableta
Tableta
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EXPERIMENTAL: Grupo de dosis 3
Alta dosis
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Tableta
Tableta
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EXPERIMENTAL: Grupo de dosis 4
La dosis para voluntarios sanos depende de los resultados de grupos de dosis anteriores con pacientes
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Tableta
Tableta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de sujetos con eventos adversos (AA) relacionados con el medicamento entre diferentes regímenes de dosis en cada titulación ascendente
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Hasta el día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cmax (concentración máxima medida del analito en plasma)
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas
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Hasta 72 horas
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AUC0-tz (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de datos cuantificable)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 72 horas
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Línea de base y hasta 72 horas
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AUCτ,ss (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma en estado estacionario durante un intervalo de dosificación uniforme τ) [AUCτ,ss será AUC0-12,ss para dosificación bid]
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas
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Hasta 72 horas
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Cmax,ss (concentración máxima medida del analito en plasma en estado estable)
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas
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Hasta 72 horas
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Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica (PAS) sentado
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 28 días
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Línea de base y hasta 28 días
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Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica (PAD) sentado
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 28 días
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Línea de base y hasta 28 días
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Cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 28 días
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Línea de base y hasta 28 días
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Cambio desde el inicio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 28 días
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Línea de base y hasta 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
6 de marzo de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
9 de abril de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
20 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
15 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1366-0020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas y no intervencionistas, están dentro del alcance para compartir los datos sin procesar del estudio clínico y los documentos del estudio clínico, excepto por las siguientes exclusiones:
- estudios en productos en los que Boehringer Ingelheim no es titular de la licencia;
- estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética usando biomateriales humanos;
- estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (debido a las limitaciones con la anonimización).
Para obtener más detalles, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .