Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å teste hvordan forskjellige doser av BI 685509 tolereres hos pasienter med leverproblemer

8. juni 2021 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av flere økende orale doser av BI 685509 over 28 dager hos pasienter med lett og moderat nedsatt leverfunksjon og av enkelt oral BI 685509 dose sammenlignet med friske frivillige

Hovedmålet med denne studien er evaluering av sikkerhet og tolerabilitet hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon [Child-Turcotte-Pugh (CTP) klassifisering A og B] over forskjellige doseregimer av BI 685509 sammenlignet med placebo. Et sekundært mål er å undersøke farmakokinetikken til ulike doser av BI 685509 hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon (CTP A og CTP B). I tillegg er et annet sekundært mål å sammenligne sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon (CTP A og CTP B) av enkeltdose BI 685509 med individuelt matchede friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier for alle prøvedeltakere:

  • Alder ≥ 18 år ved Screening
  • Mann eller kvinne. Deltakere i fertil alder (WOCBP) og mannlige deltakere som kan bli far til et barn, må være klare og i stand til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode i henhold til ICH M3 (R2) som resulterer i en lav feilrate på mindre enn 1 % per år når den brukes konsekvent og riktig gjennom hele prøveperioden
  • Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) ≥ 85 mmHg ved screeningbesøk
  • Estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) > 70 ml/min/1,73 m² i henhold til CKD-EPI-formelen ved screeningbesøk
  • Signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med ICH-GCP og lokal lovgivning før opptak til rettssaken

Nøkkelinkludering for pasientgruppe 1 og 2

  • Ved behandling med ikke-selektive betablokkere (NSBB), stabil dose siden ≥ 8 uker før screening, uten planlagt doseendring av behandlingen under studiegjennomføringen. Alle andre medisiner er stabile 4 uker før screening.
  • Pasientgruppe 1: Pasienter med CTP A og portal hypertensjon (definert som leverstivhet >15 kPa under screening) og uten en tidligere dekompensasjonshendelse [ascites, variceal blødning, encefalopati eller gulsott (unntatt Gilberts sykdom eller hemolyse når bilirubin vil være nesten utelukkende indirekte hyperbilirubinemi)]. Selvbegrensede og løste historiske hendelser av dekompensasjon som ascites eller encefalopati er tillatt hvis de har oppstått minst 6 uker før screening og ikke krever fortsatt terapeutisk intervensjon på tidspunktet for screening.
  • Pasientgruppe 2: Pasienter med CTP B (med leverstivhet >15 kPa under screening)

Nøkkelinkludering for sunn frivillig gruppe

  • Forsøkspersoner som er friske, i henhold til etterforskerens vurdering, matchet individuelt til en deltaker blant pasientgruppe 1 og 2 i henhold til følgende kriterier: alder innen ± 5 år, kroppsvekt innenfor ± 15 % og kjønn
  • Ytterligere inklusjonskriterier gjelder

Nøkkelekskludering for alle prøvedeltakere

  • Pågående kronisk alkohol- eller narkotikabruk, som etter etterforskerens mening gjør pasienten til en upålitelig prøvedeltaker eller usannsynlig å fullføre forsøket.
  • Historie med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout basert på etterforskerens vurdering

Nøkkelekskludering for pasientgrupper

  • Pasientgruppe 2: behandlingsrefraktær ascites
  • Pasientgruppe 2: nylig dekompensasjonshendelse (refraktær ascites, tilbakevendende varicealblødning, tilbakevendende leverencefalopati, spontan bakteriell peritonitt eller hepatorenalt syndrom) innen 6 uker etter screening
  • Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Dosegruppe 1
Lav dose
Legemiddel: Placebo
Tablett
Legemiddel: BI 685509
Tablett
EKSPERIMENTELL: Dosegruppe 2
Middels dose
Legemiddel: Placebo
Tablett
Legemiddel: BI 685509
Tablett
EKSPERIMENTELL: Dosegruppe 3
Høy dose
Legemiddel: Placebo
Tablett
Legemiddel: BI 685509
Tablett
EKSPERIMENTELL: Dosegruppe 4
Dose for friske frivillige avhengig av resultater fra tidligere dosegrupper med pasienter
Legemiddel: Placebo
Tablett
Legemiddel: BI 685509
Tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandelen av personer med legemiddelrelaterte bivirkninger (AE) blant ulike doseregimer over hver opptitrering
Tidsramme: Frem til dag 28
Frem til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax (maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma)
Tidsramme: Opptil 72 timer
Opptil 72 timer
AUC0-tz (areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for det siste kvantifiserbare datapunktet)
Tidsramme: Baseline og opptil 72 timer
Baseline og opptil 72 timer
AUCτ,ss (areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma ved steady state over et ensartet doseringsintervall τ) [AUCτ,ss vil være AUC0-12,ss for biddosering]
Tidsramme: Opptil 72 timer
Opptil 72 timer
Cmax,ss (maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma ved jevn)
Tidsramme: Opptil 72 timer
Opptil 72 timer
Endring fra baseline i sittende systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Baseline og opptil 28 dager
Baseline og opptil 28 dager
Endring fra baseline i sittende diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: Baseline og opptil 28 dager
Baseline og opptil 28 dager
Endring fra baseline i hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Baseline og opptil 28 dager
Baseline og opptil 28 dager
Endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline og opptil 28 dager
Baseline og opptil 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. mars 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

9. april 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1366-0020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter, med unntak av følgende unntak:

  1. studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver;
  2. studier vedrørende farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier som er relevante for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer;
  3. studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (på grunn av begrensninger med anonymisering).

For mer informasjon se: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere