Um estudo para testar como diferentes doses de BI 685509 são toleradas em pacientes com problemas hepáticos

Principais critérios de inclusão para todos os participantes do estudo:

• Idade ≥ 18 anos na Triagem
• Macho ou fêmea. Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) e participantes do sexo masculino capazes de gerar uma criança devem estar prontos e aptos a usar um método de controle de natalidade altamente eficaz de acordo com ICH M3 (R2) que resulta em uma baixa taxa de falha de menos de 1% ao ano quando usado de forma consistente e correta durante todo o teste
• Pressão Arterial Média (PAM) ≥ 85 mmHg na consulta de triagem
• Taxa de Filtração Glomerular Estimada (eGFR) > 70 mL/min/1,73m² de acordo com a fórmula CKD-EPI na visita de triagem
• Consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com o ICH-GCP e a legislação local antes da admissão no estudo

Inclusão de chaves para os Grupos de Pacientes 1 e 2

• Se estiver em tratamento com betabloqueadores não seletivos (NSBB), dose estável desde ≥ 8 semanas antes da triagem, sem mudança de dose planejada da terapia durante a condução do estudo. Todos os outros medicamentos estáveis ​​4 semanas antes da triagem.
• Grupo de pacientes 1: Pacientes com CTP A e hipertensão portal (definida como rigidez hepática >15 kPa durante a triagem) e sem um evento de descompensação anterior [ascite, hemorragia varicosa, encefalopatia ou icterícia (exceto doença de Gilbert ou hemólise quando a bilirrubina será quase exclusivamente hiperbilirrubinemia indireta)]. Eventos históricos autolimitados e resolvidos de descompensação, como ascite ou encefalopatia, são permitidos se tiverem ocorrido pelo menos 6 semanas antes da triagem e não exigirem intervenção terapêutica contínua no momento da triagem.
• Grupo de pacientes 2: pacientes com CTP B (com rigidez hepática > 15 kPa durante a triagem)

Inclusão chave para o grupo de Voluntários Saudáveis

• Indivíduos que são saudáveis, de acordo com a avaliação do investigador, individualmente pareados a um participante entre os Grupos de Pacientes 1 e 2 de acordo com os seguintes critérios: idade dentro de ± 5 anos, peso corporal dentro de ± 15% e sexo
• Aplicam-se outros critérios de inclusão

Exclusão de chave para todos os participantes do estudo

• Uso crônico contínuo de álcool ou drogas, o que, na opinião do investigador, torna o paciente um participante do estudo não confiável ou improvável de concluir o estudo.
• Histórico de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios com base no julgamento do investigador

Exclusão de chaves para grupos de pacientes

• Grupo de pacientes 2: ascite refratária ao tratamento
• Grupo de pacientes 2: evento de descompensação recente (ascite refratária, hemorragia varicosa recorrente, encefalopatia hepática recorrente, peritonite bacteriana espontânea ou síndrome hepatorrenal) dentro de 6 semanas após a triagem
• Aplicam-se outros critérios de exclusão