Eine Studie, um zu testen, wie unterschiedliche Dosen von BI 685509 bei Patienten mit Leberproblemen vertragen werden

Wichtige Einschlusskriterien für alle Studienteilnehmer:

• Alter ≥ 18 Jahre beim Screening
• Männlich oder weiblich. Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter (WOCBP) und männliche Teilnehmer, die ein Kind zeugen können, müssen bereit und in der Lage sein, eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung gemäß ICH M3 (R2) anzuwenden, die zu einer niedrigen Ausfallrate von weniger als 1 % pro Jahr führt bei konsequenter und korrekter Anwendung während der gesamten Studie
• Mittlerer arterieller Druck (MAP) ≥ 85 mmHg beim Screening-Besuch
• Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) > 70 ml/min/1,73 m² gemäß der CKD-EPI-Formel beim Screening-Besuch
• Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß ICH-GCP und lokaler Gesetzgebung vor Zulassung zur Studie

Wichtige Aufnahme für die Patientengruppen 1 und 2

• Bei Behandlung mit nicht-selektiven Betablockern (NSBB), stabile Dosis seit ≥ 8 Wochen vor dem Screening, ohne geplante Dosisänderung der Therapie während der Studiendurchführung. Alle anderen Medikamente sind 4 Wochen vor dem Screening stabil.
• Patientengruppe 1: Patienten mit CTP A und portaler Hypertonie (definiert als Lebersteifheit >15 kPa während des Screenings) und ohne vorheriges Dekompensationsereignis [Aszites, Varizenblutung, Enzephalopathie oder Gelbsucht (außer Gilbert-Krankheit oder Hämolyse, wenn fast ausschließlich Bilirubin vorhanden ist). indirekte Hyperbilirubinämie)]. Selbstlimitierende und abgeklungene historische Dekompensationsereignisse wie Aszites oder Enzephalopathie sind zulässig, wenn sie mindestens 6 Wochen vor dem Screening aufgetreten sind und zum Zeitpunkt des Screenings keine fortgesetzte therapeutische Intervention erfordern.
• Patientengruppe 2: Patienten mit CTP B (mit Lebersteifheit >15 kPa während des Screenings)

Schlüsselaufnahme für die Gruppe der gesunden Freiwilligen

• Probanden, die nach Einschätzung des Prüfarztes gesund sind und gemäß den folgenden Kriterien individuell einem Teilnehmer der Patientengruppen 1 und 2 zugeordnet wurden: Alter innerhalb von ± 5 Jahren, Körpergewicht innerhalb von ± 15 % und Geschlecht
• Es gelten weitere Einschlusskriterien

Schlüsselausschluss für alle Studienteilnehmer

• Andauernder chronischer Alkohol- oder Drogenkonsum, der den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes zu einem unzuverlässigen Studienteilnehmer macht oder die Studie wahrscheinlich nicht abschließen wird.
• Geschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle basierend auf dem Urteil des Untersuchers

Schlüsselausschluss für Patientengruppen

• Patientengruppe 2: Therapierefraktärer Aszites
• Patientengruppe 2: kürzlich aufgetretenes Dekompensationsereignis (refraktärer Aszites, rezidivierende Varizenblutung, rezidivierende hepatische Enzephalopathie, spontane bakterielle Peritonitis oder hepatorenales Syndrom) innerhalb von 6 Wochen nach dem Screening
• Es gelten weitere Ausschlusskriterien