Een studie om te testen hoe verschillende doses BI 685509 worden verdragen door patiënten met leverproblemen
8 juni 2021 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te onderzoeken van meervoudig stijgende orale doses van BI 685509 gedurende 28 dagen bij patiënten met lichte en matige leverinsufficiëntie en van enkelvoudige orale dosis BI 685509 in vergelijking met gezonde vrijwilligers
Het primaire doel van deze studie is de evaluatie van veiligheid en verdraagbaarheid bij patiënten met lichte tot matige leverfunctiestoornis [Child-Turcotte-Pugh (CTP) classificatie A en B] over verschillende doseringsregimes van BI 685509 in vergelijking met placebo.
Een secundair doel is het onderzoeken van de farmacokinetiek van verschillende doses BI 685509 bij patiënten met milde tot matige leverinsufficiëntie (CTP A en CTP B).
Daarnaast is een ander secundair doel het vergelijken van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek bij patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie (CTP A en CTP B) van een enkele dosis BI 685509 met individueel gematchte gezonde vrijwilligers
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria voor alle proefdeelnemers:
- Leeftijd ≥ 18 jaar bij screening
- Man of vrouw. Vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) en mannelijke deelnemers die een kind kunnen verwekken, moeten bereid en in staat zijn om een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken volgens ICH M3 (R2) die resulteert in een laag faalpercentage van minder dan 1% per jaar bij consistent en correct gebruik tijdens de Proef
- Gemiddelde arteriële druk (MAP) ≥ 85 mmHg bij screeningbezoek
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) > 70 ml/min/1,73 m² volgens de CKD-EPI formule bij screeningsbezoek
- Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met ICH-GCP en lokale wetgeving voorafgaand aan toelating tot het onderzoek
Sleutelopname voor patiëntgroepen 1 en 2
- Bij behandeling met niet-selectieve bètablokkers (NSBB), stabiele dosis sinds ≥ 8 weken voorafgaand aan de screening, zonder geplande dosisverandering van de therapie tijdens de uitvoering van het onderzoek. Alle andere medicijnen stabiel 4 weken voorafgaand aan de screening.
- Patiëntengroep 1: Patiënten met CTP A en portale hypertensie (gedefinieerd als leverstijfheid >15 kPa tijdens screening) en zonder een eerdere decompensatie [ascites, varicesbloeding, encefalopathie of geelzucht (behalve de ziekte van Gilbert of hemolyse wanneer bilirubine bijna uitsluitend indirecte hyperbilirubinemie)]. Zelfbeperkende en verdwenen historische decompensatiegebeurtenissen zoals ascites of encefalopathie zijn toegestaan als ze ten minste 6 weken voorafgaand aan de screening zijn opgetreden en geen verdere therapeutische interventie vereisen op het moment van screening.
- Patiëntengroep 2: Patiënten met CTP B (met leverstijfheid >15 kPa tijdens screening)
Sleutelopname voor groep Gezonde Vrijwilliger
- Proefpersonen die volgens de beoordeling van de onderzoeker gezond zijn, individueel overeenkomen met een deelnemer uit patiëntengroepen 1 en 2 volgens de volgende criteria: leeftijd binnen ± 5 jaar, lichaamsgewicht binnen ± 15% en geslacht
- Verdere inclusiecriteria zijn van toepassing
Belangrijkste uitsluiting voor alle proefdeelnemers
- Aanhoudend chronisch alcohol- of drugsgebruik, waardoor de patiënt naar de mening van de onderzoeker een onbetrouwbare deelnemer aan het onderzoek wordt of het onderzoek waarschijnlijk niet zal voltooien.
- Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs op basis van het oordeel van de onderzoeker
Belangrijkste uitsluiting voor patiëntengroepen
- Patiëntengroep 2: behandelingsrefractaire ascites
- Patiëntengroep 2: recente decompensatie (refractaire ascites, recidiverende varicesbloeding, recidiverende hepatische encefalopathie, spontane bacteriële peritonitis of hepatorenaal syndroom) binnen 6 weken na screening
- Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Doseringsgroep 1
Lage dosering
|
Tablet
Tablet
|
|
EXPERIMENTEEL: Doseringsgroep 2
Middelmatige dosis
|
Tablet
Tablet
|
|
EXPERIMENTEEL: Doseringsgroep 3
Hoge dosis
|
Tablet
Tablet
|
|
EXPERIMENTEEL: Doseringsgroep 4
Dosis voor gezonde vrijwilligers afhankelijk van resultaten van eerdere dosisgroepen met patiënten
|
Tablet
Tablet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het percentage proefpersonen met geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen (AE's) bij verschillende doseringsregimes tijdens elke optitratie
Tijdsspanne: Tot dag 28
|
Tot dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cmax (maximaal gemeten concentratie van de analyt in plasma)
Tijdsspanne: Tot 72 uur
|
Tot 72 uur
|
|
AUC0-tz (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot het tijdstip van het laatste kwantificeerbare gegevenspunt)
Tijdsspanne: Basislijn en tot 72 uur
|
Basislijn en tot 72 uur
|
|
AUCτ,ss (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma bij steady-state gedurende een uniform doseringsinterval τ) [AUCτ,ss wordt AUC0-12,ss voor bid-dosering]
Tijdsspanne: Tot 72 uur
|
Tot 72 uur
|
|
Cmax,ss (maximum gemeten concentratie van de analyt in plasma bij steady-state)
Tijdsspanne: Tot 72 uur
|
Tot 72 uur
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in zittende systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: Baseline en tot 28 dagen
|
Baseline en tot 28 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in zittende diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: Baseline en tot 28 dagen
|
Baseline en tot 28 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hartslag (HR)
Tijdsspanne: Baseline en tot 28 dagen
|
Baseline en tot 28 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Baseline en tot 28 dagen
|
Baseline en tot 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
6 maart 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
9 april 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
20 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 februari 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
15 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
10 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1366-0020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Klinische studies gesponsord door Boehringer Ingelheim, fasen I tot IV, interventioneel en niet-interventioneel, komen in aanmerking voor het delen van de ruwe klinische onderzoeksgegevens en klinische onderzoeksdocumenten, met uitzondering van de volgende uitsluitingen:
- studies in producten waarvan Boehringer Ingelheim niet de licentiehouder is;
- studies met betrekking tot farmaceutische formuleringen en bijbehorende analytische methoden, en studies die relevant zijn voor farmacokinetiek met behulp van menselijke biomaterialen;
- studies uitgevoerd in een enkel centrum of gericht op zeldzame ziekten (vanwege beperkingen met anonimisering).
Zie voor meer details: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .