Uno studio per testare come vengono tollerate diverse dosi di BI 685509 in pazienti con problemi al fegato

Criteri chiave di inclusione per tutti i partecipanti allo studio:

• Età ≥ 18 anni allo Screening
• Maschio o femmina. Le donne in età fertile (WOCBP) partecipanti e i partecipanti maschi in grado di generare un figlio devono essere pronti e in grado di utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace per ICH M3 (R2) che si traduce in un basso tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se usato in modo coerente e corretto durante tutta la Prova
• Pressione arteriosa media (MAP) ≥ 85 mmHg alla visita di screening
• Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) > 70 mL/min/1,73 m² secondo la formula CKD-EPI alla visita di screening
• Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con ICH-GCP e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio

Inclusione chiave per i gruppi di pazienti 1 e 2

• Se in trattamento con beta-bloccanti non selettivi (NSBB), dose stabile da ≥ 8 settimane prima dello screening, senza modifica della dose pianificata della terapia durante la conduzione dello studio. Tutti gli altri farmaci stabili 4 settimane prima dello screening.
• Gruppo di pazienti 1: Pazienti con CTP A e ipertensione portale (definita come rigidità epatica >15 kPa durante lo screening) e senza un precedente evento di scompenso [ascite, emorragia da varici, encefalopatia o ittero (eccetto malattia di Gilbert o emolisi quando la bilirubina sarà quasi esclusivamente iperbilirubinemia indiretta)]. Sono consentiti eventi storici autolimitanti e risolti di scompenso come ascite o encefalopatia se si sono verificati almeno 6 settimane prima dello screening e non richiedono un intervento terapeutico continuato al momento dello screening.
• Gruppo di pazienti 2: pazienti con CTP B (con rigidità epatica >15 kPa durante lo screening)

Inclusione chiave per il gruppo Healthy Volunteer

• Soggetti sani, secondo la valutazione dello sperimentatore, abbinati individualmente a un partecipante tra i gruppi di pazienti 1 e 2 secondo i seguenti criteri: età entro ± 5 anni, peso corporeo entro ± 15% e sesso
• Si applicano ulteriori criteri di inclusione

Esclusione chiave per tutti i partecipanti allo studio

• Uso cronico continuo di alcol o droghe, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rende il paziente un partecipante inaffidabile alla sperimentazione o improbabile che completi la sperimentazione.
• Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout in base al giudizio dello sperimentatore

Esclusione chiave per i gruppi di pazienti

• Gruppo di pazienti 2: ascite refrattaria al trattamento
• Gruppo di pazienti 2: recente evento di scompenso (ascite refrattaria, emorragia da varici ricorrente, encefalopatia epatica ricorrente, peritonite batterica spontanea o sindrome epatorenale) entro 6 settimane dallo screening
• Si applicano ulteriori criteri di esclusione