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치조 신경병성 통증 환자의 구강 내 보톡스 투여

2026년 7월 2일 업데이트: Isabel Moreno Hay

지속적인 신경병증성 통증에 대한 Onabotulinum Toxin A의 구강내 투여: 단일 대상 실험 설계

오나보툴리눔 독소 A형(BoNT-A)은 말초의 근긴장도 및 분비샘에 대한 작용과는 독립적으로 구심성(감각) 뉴런에 영향을 미치는 것으로 보고된 강력한 신경독소입니다. 인간 연구에서 BoNT- A는 만성 긴장형 두통과 만성 목 통증의 발작의 심각성과 강도를 감소시키는 것으로 입증되었습니다. PREEMPT 연구는 BoNT-A가 만성 편두통 환자의 예방 요법으로 사용될 수 있으며 FDA 승인을 받았다고 결론지었습니다. 국제 통증 연구 협회(International Association for the Study of Pain, IASP)에 따르면 BoNT-A는 통증이 있는 신경병증 부위에 3회마다 onabotulinum toxin A를 50-200 단위(50-200U) 피하 투여하여 말초 신경병증 통증 관리에 권장됩니다. 치료의 세 번째 라인으로 개월. 우리가 아는 한, 지속적인 치조 신경병성 통증에서 BoNT-A의 구강내 투여 효과를 조사하는 임상 시험은 발표되지 않았습니다. 이 파일럿 연구의 목적은 지속적인 신경병성 통증을 앓고 있는 환자에서 BoNT-A의 구강내 투여의 잠재적인 치료 효과를 조사하는 것입니다.

가설:

만성 지속 치조 신경병성 통증을 앓고 있는 환자에게 BOTOX®를 구강 내 투여한 후 보고된 통증 강도에 통계적으로 유의미한 차이가 있을 것입니다.

10명의 환자를 대상으로 50U의 BonT-A를 통증이 있는 치아치조 부위에 주입하는 단일 피험자 실험을 진행합니다. 적격 피험자는 기준선을 설정하기 위해 1개월 동안 시각적 아날로그 척도로 통증 강도를 나타내는 통증 일기를 작성합니다. 첫 번째 주사 후 피험자는 3개월 동안 매일 VAS를 모니터링하고 동일한 프로토콜에 따라 두 번째 침투를 반복합니다. 환자의 반응은 일일 통증 일지로 모니터링됩니다.

연구 개요

상태

완전한

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • Orofacial Pain Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 삼차신경 기능장애의 임상적으로 분명한 양성(통각과민, 이질통) 및/또는 음성(감각저하, 통각저하) 징후가 있고 다른 가능한 통증 원인이 배제된 지속적인 치아치조통의 병력.
  • 항경련제, SNRI(세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제) 및/또는 삼환계 항우울제를 포함하여 NeuPSIG(신경병성 통증 특별 관심 그룹)에서 발표한 권장 사항에 따른 신경병성 통증에 대한 기존의 경구 및/또는 국소 약물 요법에 난치성 통증.
  • 피험자는 연구 참여에 동의합니다.

제외 기준:

  • 모든 onabotulinum 독소 제제 또는 제제의 모든 구성 요소에 과민합니다.
  • 전신 신경 또는 근육 장애
  • 출혈 장애
  • 삼킴곤란
  • 호흡 곤란
  • 임신 또는 모유 수유
  • 지난 4개월 동안 보툴리눔 독소로 이전 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보톡스

오나보툴리눔 독소 A는 주입 전에 멸균되고 방부제가 없는 0.9% 염화나트륨 주입으로만 재구성하기 위해 Allergan(BOTOX(등록상표))에 의해 50단위(50U) 진공 건조된 분말 병에 배포됩니다.

희석액 1mL를 끌어올려 0.2mL당 10U의 결과 용량을 얻고 바이알에 주입합니다. 그런 다음 바이알을 회전시켜 BOTOX(R)를 식염수와 부드럽게 섞습니다. 재구성 날짜와 시간은 라벨의 패키지에 기록됩니다. BOTOX는 재구성 후 24시간 이내에 투여하고 냉장고(2-8 °C)에 보관해야 합니다.

각 환자는 50U의 onabotulinum toxin A를 투여받습니다.

각 피험자는 통증 부위의 크기에 따라 0.5~1.0cm 간격으로 최소 3개 부위로 나누어진 통증 부위에 식염수 1mL로 구성된 BoNT-A 50유닛(50U)을 구강 내로 투여받게 됩니다. 바둑판 무늬.
다른 이름들:
  • 보톡스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in Pain Intensity (Round 1)
기간: Baseline, 3 month follow up
Patient will record the pain intensity by means of a visual analogue scale (VAS, from 0-10 being 0 no pain and 10 the worst possible pain)
Baseline, 3 month follow up
Change in Pain Intensity (Round 2)
기간: Baseline, 6 month follow up
Patient will record the pain intensity by means of a visual analogue scale (VAS, from 0-10 being 0 no pain and 10 the worst possible pain)
Baseline, 6 month follow up

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 연구 책임자: Jeffrey P Okeson, DMD, Associate professor

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 11일

기본 완료 (실제)

2025년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2025년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 19일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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