- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03848143
치조 신경병성 통증 환자의 구강 내 보톡스 투여
지속적인 신경병증성 통증에 대한 Onabotulinum Toxin A의 구강내 투여: 단일 대상 실험 설계
오나보툴리눔 독소 A형(BoNT-A)은 말초의 근긴장도 및 분비샘에 대한 작용과는 독립적으로 구심성(감각) 뉴런에 영향을 미치는 것으로 보고된 강력한 신경독소입니다. 인간 연구에서 BoNT- A는 만성 긴장형 두통과 만성 목 통증의 발작의 심각성과 강도를 감소시키는 것으로 입증되었습니다. PREEMPT 연구는 BoNT-A가 만성 편두통 환자의 예방 요법으로 사용될 수 있으며 FDA 승인을 받았다고 결론지었습니다. 국제 통증 연구 협회(International Association for the Study of Pain, IASP)에 따르면 BoNT-A는 통증이 있는 신경병증 부위에 3회마다 onabotulinum toxin A를 50-200 단위(50-200U) 피하 투여하여 말초 신경병증 통증 관리에 권장됩니다. 치료의 세 번째 라인으로 개월. 우리가 아는 한, 지속적인 치조 신경병성 통증에서 BoNT-A의 구강내 투여 효과를 조사하는 임상 시험은 발표되지 않았습니다. 이 파일럿 연구의 목적은 지속적인 신경병성 통증을 앓고 있는 환자에서 BoNT-A의 구강내 투여의 잠재적인 치료 효과를 조사하는 것입니다.
가설:
만성 지속 치조 신경병성 통증을 앓고 있는 환자에게 BOTOX®를 구강 내 투여한 후 보고된 통증 강도에 통계적으로 유의미한 차이가 있을 것입니다.
10명의 환자를 대상으로 50U의 BonT-A를 통증이 있는 치아치조 부위에 주입하는 단일 피험자 실험을 진행합니다. 적격 피험자는 기준선을 설정하기 위해 1개월 동안 시각적 아날로그 척도로 통증 강도를 나타내는 통증 일기를 작성합니다. 첫 번째 주사 후 피험자는 3개월 동안 매일 VAS를 모니터링하고 동일한 프로토콜에 따라 두 번째 침투를 반복합니다. 환자의 반응은 일일 통증 일지로 모니터링됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- Orofacial Pain Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 삼차신경 기능장애의 임상적으로 분명한 양성(통각과민, 이질통) 및/또는 음성(감각저하, 통각저하) 징후가 있고 다른 가능한 통증 원인이 배제된 지속적인 치아치조통의 병력.
- 항경련제, SNRI(세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제) 및/또는 삼환계 항우울제를 포함하여 NeuPSIG(신경병성 통증 특별 관심 그룹)에서 발표한 권장 사항에 따른 신경병성 통증에 대한 기존의 경구 및/또는 국소 약물 요법에 난치성 통증.
- 피험자는 연구 참여에 동의합니다.
제외 기준:
- 모든 onabotulinum 독소 제제 또는 제제의 모든 구성 요소에 과민합니다.
- 전신 신경 또는 근육 장애
- 출혈 장애
- 삼킴곤란
- 호흡 곤란
- 임신 또는 모유 수유
- 지난 4개월 동안 보툴리눔 독소로 이전 치료.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보톡스
오나보툴리눔 독소 A는 주입 전에 멸균되고 방부제가 없는 0.9% 염화나트륨 주입으로만 재구성하기 위해 Allergan(BOTOX(등록상표))에 의해 50단위(50U) 진공 건조된 분말 병에 배포됩니다. 희석액 1mL를 끌어올려 0.2mL당 10U의 결과 용량을 얻고 바이알에 주입합니다. 그런 다음 바이알을 회전시켜 BOTOX(R)를 식염수와 부드럽게 섞습니다. 재구성 날짜와 시간은 라벨의 패키지에 기록됩니다. BOTOX는 재구성 후 24시간 이내에 투여하고 냉장고(2-8 °C)에 보관해야 합니다. 각 환자는 50U의 onabotulinum toxin A를 투여받습니다. |
각 피험자는 통증 부위의 크기에 따라 0.5~1.0cm 간격으로 최소 3개 부위로 나누어진 통증 부위에 식염수 1mL로 구성된 BoNT-A 50유닛(50U)을 구강 내로 투여받게 됩니다. 바둑판 무늬.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in Pain Intensity (Round 1)
기간: Baseline, 3 month follow up
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Patient will record the pain intensity by means of a visual analogue scale (VAS, from 0-10 being 0 no pain and 10 the worst possible pain)
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Baseline, 3 month follow up
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Change in Pain Intensity (Round 2)
기간: Baseline, 6 month follow up
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Patient will record the pain intensity by means of a visual analogue scale (VAS, from 0-10 being 0 no pain and 10 the worst possible pain)
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Baseline, 6 month follow up
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 45231
- IIT-10247 (기타 식별자: Allergan Sales LLC)
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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