- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03848143
Intraoral administrering av botox hos pasienter med dentoalveolære nevropatiske smerter
Intraoral administrering av Onabotulinum Toxin A for kontinuerlig nevropatisk smerte: en enkeltperson eksperimentell design
Onabotulinumtoksin type A (BoNT-A) er et potent nevrotoksin som har blitt rapportert å ha en effekt på afferente (sensoriske) nevroner uavhengig av dets virkning på muskeltonus og sekretoriske kjertler i periferien. I menneskelige studier er bruken av BoNT- A har vist seg å redusere alvorlighetsgraden og intensiteten av angrep ved kronisk spenningshodepine og kroniske nakkesmerter. PREEMPT-studien konkluderte med at BoNT-A kunne brukes som en forebyggende terapi hos kroniske migrenepasienter, og FDA-godkjenning ble oppnådd. I følge International Association for the Study of Pain (IASP) anbefales BoNT-A for behandling av perifer nevropatisk smerte med subkutan administrering av 50-200 enheter (50-200U) til onabotulinumtoksin A til det smertefulle nevropatiske området hver 3. måneder som en tredje behandlingslinje. Så vidt vi vet er det ingen kliniske studier publisert som undersøker effekten av intraoral administrering av BoNT-A ved kontinuerlig dentoalveolar nevropatisk smerte. Målet med denne pilotstudien er å undersøke den potensielle terapeutiske effekten av intraoral administrering av BoNT-A hos pasienter som lider av kontinuerlig nevropatisk smerte.
HYPOTESE:
Det vil være statistisk signifikante forskjeller i rapportert smerteintensitet etter intraoral administrering av BOTOX® hos pasienter som lider av kroniske kontinuerlige dentoalveolære nevropatiske smerter.
Et enkeltpersoneksperiment vil bli utført med 10 pasienter hvor 50 U BonT-A vil bli injisert i det smertefulle dentoalveolare området. Kvalifiserte forsøkspersoner vil fullføre en smertedagbok som indikerer smerteintensiteten ved hjelp av en visuell analog skala i løpet av en måned for å etablere en baseline. Etter den første injeksjonen vil forsøkspersonene fortsette å overvåke VAS daglig i 3 måneder, og infiltrasjonen vil bli gjentatt en gang til etter samme protokoll. Pasientens respons vil bli overvåket med den daglige smertedagboken.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Isabel Moreno Hay, DDS PhD
- Telefonnummer: 8593233440
- E-post: imo226@uky.edu
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- Rekruttering
- Orofacial Pain Center
-
Ta kontakt med:
- Isabel M Hay, DDS PhD
- Telefonnummer: 9 859-323-8873
- E-post: imo226@uky.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Anamnese med kontinuerlige dentoalveolære smerter med klinisk tydelige positive (hyperalgesi, allodyni) og/eller negative (hypoestesi, hypoalgesi) tegn på trigeminusnervedysfunksjon og hvor andre mulige smertekilder er utelukket.
- Intraktabel smerte til konvensjonell oral og/eller lokal farmakoterapi for nevropatisk smerte i henhold til anbefalingene publisert av NeuPSIG (Neuropathic Pain Special Interest Group) inkludert antikonvulsiva, SNRI (serotonin- og noradrenalin-reopptakshemmere) og/eller trisykliske antidepressiva.
- Subjektets samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- overfølsom overfor ethvert onabotulinumtoksinpreparat eller en hvilken som helst komponent i formuleringen.
- systemiske nerve- eller muskelsykdommer
- blødningsforstyrrelser
- dysfagi
- pusteproblemer
- graviditet eller amming
- tidligere behandling med botulinumtoksin de siste 4 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: BOTOX
Onabotulinumtoksin A distribueres i 50 enheter (50U) vakuumtørkede pulverflasker av Allergan (BOTOX (R)) for rekonstituering kun med steril, konserveringsfri 0,9 % natriumkloridinjeksjon før injeksjon. 1 mL fortynningsmiddel trekkes opp for å oppnå en resulterende dose på 10 U per 0,2 mL og injiseres i hetteglasset. BOTOX(R) vil deretter blandes forsiktig med saltvannet ved å rotere hetteglasset. Dato og klokkeslett for rekonstituering vil bli registrert på pakken på etiketten. BOTOX skal administreres innen 24 timer etter rekonstituering og oppbevares i kjøleskap (2-8 °C). Hver pasient vil motta 50 U onabotulinumtoksin A. |
Hvert forsøksperson vil motta 50 enheter (50 U) BoNT-A sammensatt i 1 ml saltvannsoppløsning injisert intraoralt til det smertefulle området fordelt på minst 3 steder, 0,5 til 1,0 cm fra hverandre avhengig av størrelsen på det smertefulle området og etter en sjakkbrettmønster.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerteintensitet
Tidsramme: Over 7 måneder
|
Pasienten vil registrere smerteintensiteten ved hjelp av en visuell analog skala (VAS, fra 0-10 er 0 ingen smerte og 10 verst mulig smerte)
|
Over 7 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Jeffrey P Okeson, DMD, Associate Professor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cui M, Khanijou S, Rubino J, Aoki KR. Subcutaneous administration of botulinum toxin A reduces formalin-induced pain. Pain. 2004 Jan;107(1-2):125-33. doi: 10.1016/j.pain.2003.10.008.
- Dolly JO, O'Connell MA. Neurotherapeutics to inhibit exocytosis from sensory neurons for the control of chronic pain. Curr Opin Pharmacol. 2012 Feb;12(1):100-8. doi: 10.1016/j.coph.2011.11.001. Epub 2011 Dec 19.
- Luvisetto S, Marinelli S, Lucchetti F, Marchi F, Cobianchi S, Rossetto O, Montecucco C, Pavone F. Botulinum neurotoxins and formalin-induced pain: central vs. peripheral effects in mice. Brain Res. 2006 Apr 12;1082(1):124-31. doi: 10.1016/j.brainres.2006.01.117. Epub 2006 Mar 9.
- Bach-Rojecky L, Lackovic Z. Antinociceptive effect of botulinum toxin type a in rat model of carrageenan and capsaicin induced pain. Croat Med J. 2005 Apr;46(2):201-8.
- Marinelli S, Luvisetto S, Cobianchi S, Makuch W, Obara I, Mezzaroma E, Caruso M, Straface E, Przewlocka B, Pavone F. Botulinum neurotoxin type A counteracts neuropathic pain and facilitates functional recovery after peripheral nerve injury in animal models. Neuroscience. 2010 Nov 24;171(1):316-28. doi: 10.1016/j.neuroscience.2010.08.067. Epub 2010 Sep 6.
- Bach-Rojecky L, Relja M, Lackovic Z. Botulinum toxin type A in experimental neuropathic pain. J Neural Transm (Vienna). 2005 Feb;112(2):215-9. doi: 10.1007/s00702-004-0265-1.
- Park HJ, Lee Y, Lee J, Park C, Moon DE. The effects of botulinum toxin A on mechanical and cold allodynia in a rat model of neuropathic pain. Can J Anaesth. 2006 May;53(5):470-7. doi: 10.1007/BF03022619.
- Bach-Rojecky L, Salkovic-Petrisic M, Lackovic Z. Botulinum toxin type A reduces pain supersensitivity in experimental diabetic neuropathy: bilateral effect after unilateral injection. Eur J Pharmacol. 2010 May 10;633(1-3):10-4. doi: 10.1016/j.ejphar.2010.01.020. Epub 2010 Feb 1.
- Filipovic B, Bach-Rojecky L, Lackovic Z. Lasting reduction of postsurgical hyperalgesia after single injection of botulinum toxin type A in rat. Fundam Clin Pharmacol. 2010 Feb;24(1):43-5. doi: 10.1111/j.1472-8206.2009.00767.x. Epub 2009 Aug 14.
- Relja M, Telarovic S. Botulinum toxin in tension-type headache. J Neurol. 2004 Feb;251 Suppl 1:I12-4. doi: 10.1007/s00415-004-1104-x.
- Miller D, Richardson D, Eisa M, Bajwa RJ, Jabbari B. Botulinum neurotoxin-A for treatment of refractory neck pain: a randomized, double-blind study. Pain Med. 2009 Sep;10(6):1012-7. doi: 10.1111/j.1526-4637.2009.00658.x. Epub 2009 Jul 6.
- Dodick DW, Turkel CC, DeGryse RE, Aurora SK, Silberstein SD, Lipton RB, Diener HC, Brin MF; PREEMPT Chronic Migraine Study Group. OnabotulinumtoxinA for treatment of chronic migraine: pooled results from the double-blind, randomized, placebo-controlled phases of the PREEMPT clinical program. Headache. 2010 Jun;50(6):921-36. doi: 10.1111/j.1526-4610.2010.01678.x. Epub 2010 May 7.
- Finnerup NB, Attal N, Haroutounian S, McNicol E, Baron R, Dworkin RH, Gilron I, Haanpaa M, Hansson P, Jensen TS, Kamerman PR, Lund K, Moore A, Raja SN, Rice AS, Rowbotham M, Sena E, Siddall P, Smith BH, Wallace M. Pharmacotherapy for neuropathic pain in adults: a systematic review and meta-analysis. Lancet Neurol. 2015 Feb;14(2):162-73. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70251-0. Epub 2015 Jan 7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 45231
- IIT-10247 (Annen identifikator: Allergan Sales LLC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nevropatisk smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanFullførtOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia
Kliniske studier på onabotulinum toksin A
-
Northwestern UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Mount Sinai Hospital, CanadaFullført
-
Allan Vestergaard Danielsen, MDHar ikke rekruttert ennåSmerter, postoperativt | Kronisk smerte | Smerte, nevropatisk | Smertesyndrom etter torakotomiDanmark
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaFullførtForyngelse | Ansikt | HudfoldMexico
-
The Hospital of VestfoldSouth-Eastern Norway Regional Health AuthorityFullført
-
Corfu Headache ClinicFullført
-
University of Southern CaliforniaAktiv, ikke rekrutterendeGlabellar rynkerForente stater
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterFullførtSialoréForente stater
-
Walter Reed Army Medical CenterUkjentKronisk korsryggsmerterForente stater
-
Swiss Paraplegic Centre NottwilFullført