Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoral administrering av botox hos pasienter med dentoalveolære nevropatiske smerter

22. desember 2023 oppdatert av: Isabel Moreno Hay

Intraoral administrering av Onabotulinum Toxin A for kontinuerlig nevropatisk smerte: en enkeltperson eksperimentell design

Onabotulinumtoksin type A (BoNT-A) er et potent nevrotoksin som har blitt rapportert å ha en effekt på afferente (sensoriske) nevroner uavhengig av dets virkning på muskeltonus og sekretoriske kjertler i periferien. I menneskelige studier er bruken av BoNT- A har vist seg å redusere alvorlighetsgraden og intensiteten av angrep ved kronisk spenningshodepine og kroniske nakkesmerter. PREEMPT-studien konkluderte med at BoNT-A kunne brukes som en forebyggende terapi hos kroniske migrenepasienter, og FDA-godkjenning ble oppnådd. I følge International Association for the Study of Pain (IASP) anbefales BoNT-A for behandling av perifer nevropatisk smerte med subkutan administrering av 50-200 enheter (50-200U) til onabotulinumtoksin A til det smertefulle nevropatiske området hver 3. måneder som en tredje behandlingslinje. Så vidt vi vet er det ingen kliniske studier publisert som undersøker effekten av intraoral administrering av BoNT-A ved kontinuerlig dentoalveolar nevropatisk smerte. Målet med denne pilotstudien er å undersøke den potensielle terapeutiske effekten av intraoral administrering av BoNT-A hos pasienter som lider av kontinuerlig nevropatisk smerte.

HYPOTESE:

Det vil være statistisk signifikante forskjeller i rapportert smerteintensitet etter intraoral administrering av BOTOX® hos pasienter som lider av kroniske kontinuerlige dentoalveolære nevropatiske smerter.

Et enkeltpersoneksperiment vil bli utført med 10 pasienter hvor 50 U BonT-A vil bli injisert i det smertefulle dentoalveolare området. Kvalifiserte forsøkspersoner vil fullføre en smertedagbok som indikerer smerteintensiteten ved hjelp av en visuell analog skala i løpet av en måned for å etablere en baseline. Etter den første injeksjonen vil forsøkspersonene fortsette å overvåke VAS daglig i 3 måneder, og infiltrasjonen vil bli gjentatt en gang til etter samme protokoll. Pasientens respons vil bli overvåket med den daglige smertedagboken.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Isabel Moreno Hay, DDS PhD
  • Telefonnummer: 8593233440
  • E-post: imo226@uky.edu

Studiesteder

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Rekruttering
        • Orofacial Pain Center
        • Ta kontakt med:
          • Isabel M Hay, DDS PhD
          • Telefonnummer: 9 859-323-8873
          • E-post: imo226@uky.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Anamnese med kontinuerlige dentoalveolære smerter med klinisk tydelige positive (hyperalgesi, allodyni) og/eller negative (hypoestesi, hypoalgesi) tegn på trigeminusnervedysfunksjon og hvor andre mulige smertekilder er utelukket.
  • Intraktabel smerte til konvensjonell oral og/eller lokal farmakoterapi for nevropatisk smerte i henhold til anbefalingene publisert av NeuPSIG (Neuropathic Pain Special Interest Group) inkludert antikonvulsiva, SNRI (serotonin- og noradrenalin-reopptakshemmere) og/eller trisykliske antidepressiva.
  • Subjektets samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • overfølsom overfor ethvert onabotulinumtoksinpreparat eller en hvilken som helst komponent i formuleringen.
  • systemiske nerve- eller muskelsykdommer
  • blødningsforstyrrelser
  • dysfagi
  • pusteproblemer
  • graviditet eller amming
  • tidligere behandling med botulinumtoksin de siste 4 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BOTOX

Onabotulinumtoksin A distribueres i 50 enheter (50U) vakuumtørkede pulverflasker av Allergan (BOTOX (R)) for rekonstituering kun med steril, konserveringsfri 0,9 % natriumkloridinjeksjon før injeksjon.

1 mL fortynningsmiddel trekkes opp for å oppnå en resulterende dose på 10 U per 0,2 mL og injiseres i hetteglasset. BOTOX(R) vil deretter blandes forsiktig med saltvannet ved å rotere hetteglasset. Dato og klokkeslett for rekonstituering vil bli registrert på pakken på etiketten. BOTOX skal administreres innen 24 timer etter rekonstituering og oppbevares i kjøleskap (2-8 °C).

Hver pasient vil motta 50 U onabotulinumtoksin A.

Hvert forsøksperson vil motta 50 enheter (50 U) BoNT-A sammensatt i 1 ml saltvannsoppløsning injisert intraoralt til det smertefulle området fordelt på minst 3 steder, 0,5 til 1,0 cm fra hverandre avhengig av størrelsen på det smertefulle området og etter en sjakkbrettmønster.
Andre navn:
  • BOTOX

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Over 7 måneder
Pasienten vil registrere smerteintensiteten ved hjelp av en visuell analog skala (VAS, fra 0-10 er 0 ingen smerte og 10 verst mulig smerte)
Over 7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Jeffrey P Okeson, DMD, Associate Professor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 45231
  • IIT-10247 (Annen identifikator: Allergan Sales LLC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevropatisk smerte

Kliniske studier på onabotulinum toksin A

3
Abonnere