Administração Intraoral de Botox em Pacientes com Dor Neuropática Dentoalveolar
Administração Intraoral de Toxina Onabotulínica A para Dor Neuropática Contínua: um Projeto Experimental de Sujeito Único
A toxina onabotulínica tipo A (BoNT-A) é uma potente neurotoxina que tem um efeito sobre os neurônios aferentes (sensoriais) independente de sua ação no tônus muscular e nas glândulas secretoras na periferia. Em estudos humanos, o uso de BoNT- A provou reduzir a gravidade e a intensidade dos ataques em dores de cabeça do tipo tensional crônica e dor de garganta crônica. O estudo PREEMPT concluiu que a BoNT-A poderia ser usada como terapia preventiva em pacientes com enxaqueca crônica e obteve a aprovação do FDA. De acordo com a Associação Internacional para o Estudo da Dor (IASP), a BoNT-A é recomendada para o tratamento da dor neuropática periférica com administração subcutânea de 50-200 unidades (50-200U) de toxina onabotulínica A na área neuropática dolorosa a cada 3 meses como uma terceira linha de tratamento. Até onde sabemos, não há ensaios clínicos publicados investigando o efeito da administração intraoral de BoNT-A na dor neuropática dentoalveolar contínua. O objetivo deste estudo piloto é investigar o potencial efeito terapêutico da administração intraoral de BoNT-A em pacientes que sofrem de dor neuropática contínua.
HIPÓTESE:
Haverá diferenças estatisticamente significativas na intensidade da dor relatada após a administração intraoral de BOTOX® em pacientes que sofrem de dor neuropática dentoalveolar contínua crônica.
Um único experimento será conduzido com 10 pacientes onde 50 U de BonT-A serão injetados na área dentoalveolar dolorosa. Os indivíduos elegíveis preencherão um diário de dor indicando sua intensidade de dor por meio de uma escala analógica visual durante um mês para estabelecer uma linha de base. Após a primeira injeção, os sujeitos continuarão monitorando o VAS diariamente por 3 meses e a infiltração será repetida uma segunda vez seguindo o mesmo protocolo. A resposta do paciente será monitorada com o diário de dor diário.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Orofacial Pain Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- História de dor dentoalveolar contínua com sinais clinicamente evidentes positivos (hiperalgesia, alodinia) e/ou negativos (hipoestesia, hipoalgesia) de disfunção do nervo trigêmeo e onde outras possíveis fontes de dor foram descartadas.
- Dor intratável à farmacoterapia oral e/ou tópica convencional para dor neuropática de acordo com as recomendações publicadas pelo NeuPSIG (Grupo de Interesse Especial em Dor Neuropática) incluindo anticonvulsivantes, SNRIs (inibidores da recaptação de serotonina e norepinefrina) e/ou antidepressivos tricíclicos.
- Consentimento do sujeito em participar do estudo.
Critério de exclusão:
- hipersensibilidade a qualquer preparação de toxina onabotulínica ou a qualquer componente da formulação.
- distúrbios nervosos ou musculares sistêmicos
- distúrbios hemorrágicos
- disfagia
- problemas respiratórios
- gravidez ou amamentação
- tratamento prévio com toxina botulínica nos últimos 4 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BOTOX
A toxina onabotulínica A é distribuída em frascos de pó seco a vácuo de 50 unidades (50U) da Allergan (BOTOX (R)) para reconstituição apenas com injeção estéril e sem conservantes de cloreto de sódio a 0,9% antes da injeção. 1 mL de diluente será aspirado para obter uma dose resultante de 10 U por 0,2 mL e injetado no frasco. O BOTOX(R) será então misturado suavemente com a solução salina girando o frasco. A data e hora da reconstituição serão registradas na embalagem no rótulo. BOTOX deve ser administrado dentro de 24 horas após a reconstituição e armazenado em geladeira (2-8°C). Cada paciente receberá 50 U de toxina onabotulínica A. |
Cada indivíduo receberá 50 unidades (50 U) de BoNT-A constituídas em 1 mL de solução salina injetada por via intraoral na área dolorosa dividida em pelo menos 3 locais, distantes 0,5 a 1,0 cm, dependendo do tamanho da área dolorosa e após uma padrão de tabuleiro de damas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change in Pain Intensity (Round 1)
Prazo: Baseline, 3 month follow up
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Patient will record the pain intensity by means of a visual analogue scale (VAS, from 0-10 being 0 no pain and 10 the worst possible pain)
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Baseline, 3 month follow up
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Change in Pain Intensity (Round 2)
Prazo: Baseline, 6 month follow up
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Patient will record the pain intensity by means of a visual analogue scale (VAS, from 0-10 being 0 no pain and 10 the worst possible pain)
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Baseline, 6 month follow up
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Jeffrey P Okeson, DMD, Associate professor
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cui M, Khanijou S, Rubino J, Aoki KR. Subcutaneous administration of botulinum toxin A reduces formalin-induced pain. Pain. 2004 Jan;107(1-2):125-33. doi: 10.1016/j.pain.2003.10.008.
- Dolly JO, O'Connell MA. Neurotherapeutics to inhibit exocytosis from sensory neurons for the control of chronic pain. Curr Opin Pharmacol. 2012 Feb;12(1):100-8. doi: 10.1016/j.coph.2011.11.001. Epub 2011 Dec 19.
- Luvisetto S, Marinelli S, Lucchetti F, Marchi F, Cobianchi S, Rossetto O, Montecucco C, Pavone F. Botulinum neurotoxins and formalin-induced pain: central vs. peripheral effects in mice. Brain Res. 2006 Apr 12;1082(1):124-31. doi: 10.1016/j.brainres.2006.01.117. Epub 2006 Mar 9.
- Bach-Rojecky L, Lackovic Z. Antinociceptive effect of botulinum toxin type a in rat model of carrageenan and capsaicin induced pain. Croat Med J. 2005 Apr;46(2):201-8.
- Marinelli S, Luvisetto S, Cobianchi S, Makuch W, Obara I, Mezzaroma E, Caruso M, Straface E, Przewlocka B, Pavone F. Botulinum neurotoxin type A counteracts neuropathic pain and facilitates functional recovery after peripheral nerve injury in animal models. Neuroscience. 2010 Nov 24;171(1):316-28. doi: 10.1016/j.neuroscience.2010.08.067. Epub 2010 Sep 6.
- Bach-Rojecky L, Relja M, Lackovic Z. Botulinum toxin type A in experimental neuropathic pain. J Neural Transm (Vienna). 2005 Feb;112(2):215-9. doi: 10.1007/s00702-004-0265-1.
- Park HJ, Lee Y, Lee J, Park C, Moon DE. The effects of botulinum toxin A on mechanical and cold allodynia in a rat model of neuropathic pain. Can J Anaesth. 2006 May;53(5):470-7. doi: 10.1007/BF03022619.
- Bach-Rojecky L, Salkovic-Petrisic M, Lackovic Z. Botulinum toxin type A reduces pain supersensitivity in experimental diabetic neuropathy: bilateral effect after unilateral injection. Eur J Pharmacol. 2010 May 10;633(1-3):10-4. doi: 10.1016/j.ejphar.2010.01.020. Epub 2010 Feb 1.
- Filipovic B, Bach-Rojecky L, Lackovic Z. Lasting reduction of postsurgical hyperalgesia after single injection of botulinum toxin type A in rat. Fundam Clin Pharmacol. 2010 Feb;24(1):43-5. doi: 10.1111/j.1472-8206.2009.00767.x. Epub 2009 Aug 14.
- Relja M, Telarovic S. Botulinum toxin in tension-type headache. J Neurol. 2004 Feb;251 Suppl 1:I12-4. doi: 10.1007/s00415-004-1104-x.
- Miller D, Richardson D, Eisa M, Bajwa RJ, Jabbari B. Botulinum neurotoxin-A for treatment of refractory neck pain: a randomized, double-blind study. Pain Med. 2009 Sep;10(6):1012-7. doi: 10.1111/j.1526-4637.2009.00658.x. Epub 2009 Jul 6.
- Dodick DW, Turkel CC, DeGryse RE, Aurora SK, Silberstein SD, Lipton RB, Diener HC, Brin MF; PREEMPT Chronic Migraine Study Group. OnabotulinumtoxinA for treatment of chronic migraine: pooled results from the double-blind, randomized, placebo-controlled phases of the PREEMPT clinical program. Headache. 2010 Jun;50(6):921-36. doi: 10.1111/j.1526-4610.2010.01678.x. Epub 2010 May 7.
- Finnerup NB, Attal N, Haroutounian S, McNicol E, Baron R, Dworkin RH, Gilron I, Haanpaa M, Hansson P, Jensen TS, Kamerman PR, Lund K, Moore A, Raja SN, Rice AS, Rowbotham M, Sena E, Siddall P, Smith BH, Wallace M. Pharmacotherapy for neuropathic pain in adults: a systematic review and meta-analysis. Lancet Neurol. 2015 Feb;14(2):162-73. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70251-0. Epub 2015 Jan 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Neuralgia
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Fatores biológicos
- Hidrolases
- Enzimas
- Enzimas e coenzimas
- Toxinas botulínicas
- Metaloendopeptidases
- Endopeptidases
- Hidrolases peptídicas
- Metaloproteases
- Proteínas bacterianas
- Toxinas bacterianas
- Toxinas, biológicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- Toxina onabotulínica a
Outros números de identificação do estudo
- 45231
- IIT-10247 (Outro identificador: Allergan Sales LLC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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