Somministrazione intraorale di Botox in pazienti con dolore neuropatico dentoalveolare
Somministrazione intraorale della tossina onabotulinica A per il dolore neuropatico continuo: un disegno sperimentale per soggetto singolo
La tossina onabotulinica di tipo A (BoNT-A) è una potente neurotossina che è stata segnalata per avere un effetto sui neuroni afferenti (sensoriali) indipendentemente dalla sua azione sul tono muscolare e sulle ghiandole secretorie alla periferia. Negli studi sull'uomo, l'uso di BoNT- A ha dimostrato di ridurre la gravità e l'intensità degli attacchi nel mal di testa di tipo tensivo cronico e nel dolore cronico al collo. Lo studio PREEMPT ha concluso che BoNT-A potrebbe essere utilizzato come terapia preventiva nei pazienti con emicrania cronica ed è stata ottenuta l'approvazione della FDA. Secondo l'International Association for the Study of Pain (IASP), BoNT-A è raccomandato per la gestione del dolore neuropatico periferico con somministrazione sottocutanea di 50-200 unità (50-200U) di tossina botulinica A nell'area neuropatica dolorosa ogni 3 mesi come terza linea di trattamento. A nostra conoscenza, non sono stati pubblicati studi clinici che indagano l'effetto della somministrazione intraorale di BoNT-A nel dolore neuropatico dentoalveolare continuo. Lo scopo di questo studio pilota è quello di indagare il potenziale effetto terapeutico della somministrazione intraorale di BoNT-A in pazienti affetti da dolore neuropatico continuo.
IPOTESI:
Ci saranno differenze statisticamente significative nell'intensità del dolore riportato dopo la somministrazione intraorale di BOTOX® in pazienti affetti da dolore neuropatico dentoalveolare cronico continuo.
Verrà condotto un esperimento su soggetto singolo con 10 pazienti in cui verranno iniettate 50 U di BonT-A nell'area dentoalveolare dolorosa. I soggetti idonei completeranno un diario del dolore indicando la loro intensità del dolore per mezzo di una scala analogica visiva durante un mese per stabilire una linea di base. Dopo la prima iniezione, i soggetti continueranno a monitorare quotidianamente la VAS per 3 mesi e l'infiltrazione verrà ripetuta una seconda volta seguendo lo stesso protocollo. La risposta del paziente sarà monitorata con il diario giornaliero del dolore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- Orofacial Pain Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia di dolore dentoalveolare continuo con segni clinicamente evidenti positivi (iperalgesia, allodinia) e/o negativi (ipoestesia, ipoalgesia) di disfunzione del nervo trigemino e dove sono state escluse altre possibili fonti di dolore.
- Dolore intrattabile alla farmacoterapia orale e/o topica convenzionale per il dolore neuropatico secondo le raccomandazioni pubblicate da NeuPSIG (Neuropathic Pain Special Interest Group) inclusi anticonvulsivanti, SNRI (inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina) e/o antidepressivi triciclici.
- Consenso del soggetto a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- ipersensibile a qualsiasi preparato di tossina onabotulinica o a qualsiasi componente nella formulazione.
- disturbi nervosi o muscolari sistemici
- disturbi emorragici
- disfagia
- problemi respiratori
- gravidanza o allattamento
- precedente trattamento con tossina botulinica negli ultimi 4 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: BOTOX
La tossina botulinica A viene distribuita in flaconi di polvere essiccata sotto vuoto da 50 unità (50U) di Allergan (BOTOX (R)) per la ricostituzione solo con cloruro di sodio allo 0,9% sterile e privo di conservanti prima dell'iniezione. Verrà prelevato 1 mL di diluente per ottenere una dose risultante di 10 U per 0,2 mL e iniettato nella fiala. Il BOTOX(R) verrà quindi miscelato delicatamente con la soluzione salina ruotando la fiala. La data e l'ora della ricostituzione saranno registrate sulla confezione sull'etichetta. BOTOX deve essere somministrato entro 24 ore dalla ricostituzione e conservato in frigorifero (2-8 °C). Ogni paziente riceverà 50 U di tossina botulinica A. |
Ogni soggetto riceverà 50 unità (50 U) di BoNT-A costituite in 1 mL di soluzione fisiologica iniettata per via intraorale nell'area dolorosa suddivisa in almeno 3 siti, distanti tra 0,5 e 1,0 cm a seconda delle dimensioni dell'area dolorosa e dopo un motivo a scacchiera.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Change in Pain Intensity (Round 1)
Lasso di tempo: Baseline, 3 month follow up
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Patient will record the pain intensity by means of a visual analogue scale (VAS, from 0-10 being 0 no pain and 10 the worst possible pain)
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Baseline, 3 month follow up
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Change in Pain Intensity (Round 2)
Lasso di tempo: Baseline, 6 month follow up
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Patient will record the pain intensity by means of a visual analogue scale (VAS, from 0-10 being 0 no pain and 10 the worst possible pain)
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Baseline, 6 month follow up
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Jeffrey P Okeson, DMD, Associate professor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cui M, Khanijou S, Rubino J, Aoki KR. Subcutaneous administration of botulinum toxin A reduces formalin-induced pain. Pain. 2004 Jan;107(1-2):125-33. doi: 10.1016/j.pain.2003.10.008.
- Dolly JO, O'Connell MA. Neurotherapeutics to inhibit exocytosis from sensory neurons for the control of chronic pain. Curr Opin Pharmacol. 2012 Feb;12(1):100-8. doi: 10.1016/j.coph.2011.11.001. Epub 2011 Dec 19.
- Luvisetto S, Marinelli S, Lucchetti F, Marchi F, Cobianchi S, Rossetto O, Montecucco C, Pavone F. Botulinum neurotoxins and formalin-induced pain: central vs. peripheral effects in mice. Brain Res. 2006 Apr 12;1082(1):124-31. doi: 10.1016/j.brainres.2006.01.117. Epub 2006 Mar 9.
- Bach-Rojecky L, Lackovic Z. Antinociceptive effect of botulinum toxin type a in rat model of carrageenan and capsaicin induced pain. Croat Med J. 2005 Apr;46(2):201-8.
- Marinelli S, Luvisetto S, Cobianchi S, Makuch W, Obara I, Mezzaroma E, Caruso M, Straface E, Przewlocka B, Pavone F. Botulinum neurotoxin type A counteracts neuropathic pain and facilitates functional recovery after peripheral nerve injury in animal models. Neuroscience. 2010 Nov 24;171(1):316-28. doi: 10.1016/j.neuroscience.2010.08.067. Epub 2010 Sep 6.
- Bach-Rojecky L, Relja M, Lackovic Z. Botulinum toxin type A in experimental neuropathic pain. J Neural Transm (Vienna). 2005 Feb;112(2):215-9. doi: 10.1007/s00702-004-0265-1.
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- Bach-Rojecky L, Salkovic-Petrisic M, Lackovic Z. Botulinum toxin type A reduces pain supersensitivity in experimental diabetic neuropathy: bilateral effect after unilateral injection. Eur J Pharmacol. 2010 May 10;633(1-3):10-4. doi: 10.1016/j.ejphar.2010.01.020. Epub 2010 Feb 1.
- Filipovic B, Bach-Rojecky L, Lackovic Z. Lasting reduction of postsurgical hyperalgesia after single injection of botulinum toxin type A in rat. Fundam Clin Pharmacol. 2010 Feb;24(1):43-5. doi: 10.1111/j.1472-8206.2009.00767.x. Epub 2009 Aug 14.
- Relja M, Telarovic S. Botulinum toxin in tension-type headache. J Neurol. 2004 Feb;251 Suppl 1:I12-4. doi: 10.1007/s00415-004-1104-x.
- Miller D, Richardson D, Eisa M, Bajwa RJ, Jabbari B. Botulinum neurotoxin-A for treatment of refractory neck pain: a randomized, double-blind study. Pain Med. 2009 Sep;10(6):1012-7. doi: 10.1111/j.1526-4637.2009.00658.x. Epub 2009 Jul 6.
- Dodick DW, Turkel CC, DeGryse RE, Aurora SK, Silberstein SD, Lipton RB, Diener HC, Brin MF; PREEMPT Chronic Migraine Study Group. OnabotulinumtoxinA for treatment of chronic migraine: pooled results from the double-blind, randomized, placebo-controlled phases of the PREEMPT clinical program. Headache. 2010 Jun;50(6):921-36. doi: 10.1111/j.1526-4610.2010.01678.x. Epub 2010 May 7.
- Finnerup NB, Attal N, Haroutounian S, McNicol E, Baron R, Dworkin RH, Gilron I, Haanpaa M, Hansson P, Jensen TS, Kamerman PR, Lund K, Moore A, Raja SN, Rice AS, Rowbotham M, Sena E, Siddall P, Smith BH, Wallace M. Pharmacotherapy for neuropathic pain in adults: a systematic review and meta-analysis. Lancet Neurol. 2015 Feb;14(2):162-73. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70251-0. Epub 2015 Jan 7.
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Termini relativi a questo studio
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- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Nevralgia
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Fattori biologici
- Idrolasi
- Enzimi
- Enzimi e coenzimi
- Tossine botuliniche
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- Endopeptidasi
- Idrolasi peptidiche
- Metalloproteasi
- Proteine batteriche
- Tossine batteriche
- Tossine, biologiche
- Tossine botuliniche, tipo A
- tossina Onabotulinum a
Altri numeri di identificazione dello studio
- 45231
- IIT-10247 (Altro identificatore: Allergan Sales LLC)
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