Intraorale Verabreichung von Botox bei Patienten mit dentoalveolären neuropathischen Schmerzen
Intraorale Verabreichung von Onabotulinum-Toxin A bei anhaltenden neuropathischen Schmerzen: ein Versuchsdesign mit einem einzelnen Subjekt
Onabotulinum-Toxin Typ A (BoNT-A) ist ein starkes Neurotoxin, von dem berichtet wurde, dass es eine Wirkung auf afferente (sensorische) Neuronen hat, unabhängig von seiner Wirkung auf den Muskeltonus und die sekretorischen Drüsen an der Peripherie. A reduziert nachweislich die Schwere und Intensität von Attacken bei chronischen Spannungskopfschmerzen und chronischen Nackenschmerzen. Die PREEMPT-Studie kam zu dem Schluss, dass BoNT-A als vorbeugende Therapie bei Patienten mit chronischer Migräne eingesetzt werden könnte, und die FDA-Zulassung wurde erhalten. Nach Angaben der International Association for the Study of Pain (IASP) wird BoNT-A für die Behandlung peripherer neuropathischer Schmerzen mit subkutaner Verabreichung von 50-200 Einheiten (50-200 E) an Onabotulinumtoxin A in den schmerzhaften neuropathischen Bereich alle 3 empfohlen Monate als dritte Behandlungslinie. Unseres Wissens wurden keine klinischen Studien veröffentlicht, die die Wirkung einer intraoralen Verabreichung von BoNT-A bei anhaltenden dentoalveolären neuropathischen Schmerzen untersuchen. Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, die potenzielle therapeutische Wirkung einer intraoralen Verabreichung von BoNT-A bei Patienten mit anhaltenden neuropathischen Schmerzen zu untersuchen.
HYPOTHESE:
Es wird statistisch signifikante Unterschiede in der gemeldeten Schmerzintensität nach der intraoralen Verabreichung von BOTOX® bei Patienten geben, die an chronischen kontinuierlichen dentoalveolären neuropathischen Schmerzen leiden.
Mit 10 Patienten wird ein Einzelversuch durchgeführt, bei dem 50 Einheiten BonT-A in den schmerzhaften dentoalveolären Bereich injiziert werden. Geeignete Probanden führen ein Schmerztagebuch, das ihre Schmerzintensität mittels einer visuellen Analogskala während eines Monats angibt, um eine Grundlinie zu erstellen. Nach der ersten Injektion überwachen die Probanden das VAS weiterhin täglich für 3 Monate und die Infiltration wird ein zweites Mal nach demselben Protokoll wiederholt. Die Reaktion des Patienten wird mit dem täglichen Schmerztagebuch überwacht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
- Orofacial Pain Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anamnestisch anhaltende dentoalveoläre Schmerzen mit klinisch offensichtlichen positiven (Hyperalgesie, Allodynie) und/oder negativen (Hypästhesie, Hypoalgesie) Anzeichen einer Trigeminus-Nerv-Dysfunktion und wenn andere mögliche Schmerzquellen ausgeschlossen wurden.
- Hartnäckiger Schmerz gegenüber konventioneller oraler und/oder topischer Pharmakotherapie bei neuropathischen Schmerzen gemäß den von der NeuPSIG (Neuropathic Pain Special Interest Group) veröffentlichten Empfehlungen, einschließlich Antikonvulsiva, SNRIs (Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer) und/oder trizyklischen Antidepressiva.
- Der Proband willigt ein, an der Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- überempfindlich gegenüber einer Onabotulinum-Toxin-Zubereitung oder einer Komponente in der Formulierung.
- systemische Nerven- oder Muskelerkrankungen
- Blutungsstörungen
- Dysphagie
- Atembeschwerden
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- vorherige Behandlung mit Botulinumtoxin in den letzten 4 Monaten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: BOTOX
Onabotulinum-Toxin A wird in vakuumgetrockneten Pulverflaschen mit 50 Einheiten (50 Einheiten) von Allergan (BOTOX (R)) zur Rekonstitution nur mit steriler, konservierungsmittelfreier 0,9%iger Natriumchlorid-Injektion vor der Injektion vertrieben. 1 ml Verdünnungsmittel wird aufgezogen, um eine resultierende Dosis von 10 E pro 0,2 ml zu erhalten, und in die Durchstechflasche injiziert. Das BOTOX(R) wird dann vorsichtig mit der Kochsalzlösung vermischt, indem das Fläschchen gedreht wird. Datum und Uhrzeit der Rekonstitution werden auf der Packung auf dem Etikett vermerkt. BOTOX sollte innerhalb von 24 Stunden nach der Rekonstitution verabreicht und im Kühlschrank (2-8 °C) gelagert werden. Jeder Patient erhält 50 E Onabotulinum Toxin A. |
Jeder Proband erhält 50 Einheiten (50 Einheiten) BoNT-A in 1 ml Kochsalzlösung, die intraoral in den schmerzenden Bereich injiziert wird, aufgeteilt in mindestens 3 Stellen, die je nach Größe des schmerzenden Bereichs 0,5 bis 1,0 cm voneinander entfernt sind, und nach a Schachbrettmuster.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Change in Pain Intensity (Round 1)
Zeitfenster: Baseline, 3 month follow up
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Patient will record the pain intensity by means of a visual analogue scale (VAS, from 0-10 being 0 no pain and 10 the worst possible pain)
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Baseline, 3 month follow up
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Change in Pain Intensity (Round 2)
Zeitfenster: Baseline, 6 month follow up
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Patient will record the pain intensity by means of a visual analogue scale (VAS, from 0-10 being 0 no pain and 10 the worst possible pain)
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Baseline, 6 month follow up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Jeffrey P Okeson, DMD, Associate professor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cui M, Khanijou S, Rubino J, Aoki KR. Subcutaneous administration of botulinum toxin A reduces formalin-induced pain. Pain. 2004 Jan;107(1-2):125-33. doi: 10.1016/j.pain.2003.10.008.
- Dolly JO, O'Connell MA. Neurotherapeutics to inhibit exocytosis from sensory neurons for the control of chronic pain. Curr Opin Pharmacol. 2012 Feb;12(1):100-8. doi: 10.1016/j.coph.2011.11.001. Epub 2011 Dec 19.
- Luvisetto S, Marinelli S, Lucchetti F, Marchi F, Cobianchi S, Rossetto O, Montecucco C, Pavone F. Botulinum neurotoxins and formalin-induced pain: central vs. peripheral effects in mice. Brain Res. 2006 Apr 12;1082(1):124-31. doi: 10.1016/j.brainres.2006.01.117. Epub 2006 Mar 9.
- Bach-Rojecky L, Lackovic Z. Antinociceptive effect of botulinum toxin type a in rat model of carrageenan and capsaicin induced pain. Croat Med J. 2005 Apr;46(2):201-8.
- Marinelli S, Luvisetto S, Cobianchi S, Makuch W, Obara I, Mezzaroma E, Caruso M, Straface E, Przewlocka B, Pavone F. Botulinum neurotoxin type A counteracts neuropathic pain and facilitates functional recovery after peripheral nerve injury in animal models. Neuroscience. 2010 Nov 24;171(1):316-28. doi: 10.1016/j.neuroscience.2010.08.067. Epub 2010 Sep 6.
- Bach-Rojecky L, Relja M, Lackovic Z. Botulinum toxin type A in experimental neuropathic pain. J Neural Transm (Vienna). 2005 Feb;112(2):215-9. doi: 10.1007/s00702-004-0265-1.
- Park HJ, Lee Y, Lee J, Park C, Moon DE. The effects of botulinum toxin A on mechanical and cold allodynia in a rat model of neuropathic pain. Can J Anaesth. 2006 May;53(5):470-7. doi: 10.1007/BF03022619.
- Bach-Rojecky L, Salkovic-Petrisic M, Lackovic Z. Botulinum toxin type A reduces pain supersensitivity in experimental diabetic neuropathy: bilateral effect after unilateral injection. Eur J Pharmacol. 2010 May 10;633(1-3):10-4. doi: 10.1016/j.ejphar.2010.01.020. Epub 2010 Feb 1.
- Filipovic B, Bach-Rojecky L, Lackovic Z. Lasting reduction of postsurgical hyperalgesia after single injection of botulinum toxin type A in rat. Fundam Clin Pharmacol. 2010 Feb;24(1):43-5. doi: 10.1111/j.1472-8206.2009.00767.x. Epub 2009 Aug 14.
- Relja M, Telarovic S. Botulinum toxin in tension-type headache. J Neurol. 2004 Feb;251 Suppl 1:I12-4. doi: 10.1007/s00415-004-1104-x.
- Miller D, Richardson D, Eisa M, Bajwa RJ, Jabbari B. Botulinum neurotoxin-A for treatment of refractory neck pain: a randomized, double-blind study. Pain Med. 2009 Sep;10(6):1012-7. doi: 10.1111/j.1526-4637.2009.00658.x. Epub 2009 Jul 6.
- Dodick DW, Turkel CC, DeGryse RE, Aurora SK, Silberstein SD, Lipton RB, Diener HC, Brin MF; PREEMPT Chronic Migraine Study Group. OnabotulinumtoxinA for treatment of chronic migraine: pooled results from the double-blind, randomized, placebo-controlled phases of the PREEMPT clinical program. Headache. 2010 Jun;50(6):921-36. doi: 10.1111/j.1526-4610.2010.01678.x. Epub 2010 May 7.
- Finnerup NB, Attal N, Haroutounian S, McNicol E, Baron R, Dworkin RH, Gilron I, Haanpaa M, Hansson P, Jensen TS, Kamerman PR, Lund K, Moore A, Raja SN, Rice AS, Rowbotham M, Sena E, Siddall P, Smith BH, Wallace M. Pharmacotherapy for neuropathic pain in adults: a systematic review and meta-analysis. Lancet Neurol. 2015 Feb;14(2):162-73. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70251-0. Epub 2015 Jan 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Neuralgie
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Proteine
- Biologische Faktoren
- Hydrolasen
- Enzyme
- Enzyme und Coenzyme
- Botulinum Toxine
- Metalloendopeptidasen
- Endopeptidasen
- Peptidhydrolasen
- Metalloproteasen
- Bakterienproteine
- Bakteriengiftstoffe
- Toxine, biologisch
- Botulinumtoxine, Typ A
- Onabotulinumtoxin a
Andere Studien-ID-Nummern
- 45231
- IIT-10247 (Andere Kennung: Allergan Sales LLC)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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