Wewnątrzustne podawanie botoksu u pacjentów z bólem neuropatycznym zębowo-pęcherzykowym
Wewnątrzustne podawanie toksyny onabotulinowej typu A w leczeniu ciągłego bólu neuropatycznego: projekt eksperymentalny dla pojedynczego pacjenta
Toksyna onabotulinowa typu A (BoNT-A) jest silną neurotoksyną, która według doniesień ma wpływ na neurony doprowadzające (czuciowe) niezależnie od jej działania na napięcie mięśniowe i gruczoły wydzielnicze na obwodzie. W badaniach na ludziach zastosowanie BoNT- Udowodniono, że A zmniejsza nasilenie i intensywność ataków w przewlekłych napięciowych bólach głowy i przewlekłym bólu szyi. Badanie PREEMPT wykazało, że BoNT-A może być stosowane jako terapia zapobiegawcza u pacjentów z przewlekłą migreną i uzyskano zgodę FDA. Według International Association for the Study of Pain (IASP), BoNT-A jest zalecany do leczenia obwodowego bólu neuropatycznego przy podskórnym podawaniu 50-200 jednostek (50-200U) toksyny onabotulinowej A w bolesny obszar neuropatyczny co 3 miesięcy jako trzecia linia leczenia. Według naszej wiedzy nie ma opublikowanych badań klinicznych oceniających wpływ doustnego podawania BoNT-A na ciągły ból neuropatyczny zębowo-pęcherzykowy. Celem tego badania pilotażowego jest zbadanie potencjalnego efektu terapeutycznego doustnego podania BoNT-A u pacjentów cierpiących na przewlekły ból neuropatyczny.
HIPOTEZA:
Wystąpią statystycznie istotne różnice w zgłaszanym natężeniu bólu po doustnym podaniu preparatu BOTOX® u pacjentów cierpiących na przewlekły ciągły ból neuropatyczny zębowo-zębodołowy.
Eksperyment z pojedynczym pacjentem zostanie przeprowadzony z 10 pacjentami, gdzie 50 U BonT-A zostanie wstrzyknięte w bolesny obszar zębowo-pęcherzykowy. Kwalifikujący się pacjenci wypełnią dzienniczek bólu, wskazując intensywność bólu za pomocą wizualnej skali analogowej w ciągu jednego miesiąca, aby ustalić linię bazową. Po pierwszym wstrzyknięciu pacjenci będą codziennie monitorować VAS przez 3 miesiące, a naciek zostanie powtórzony po raz drugi zgodnie z tym samym protokołem. Reakcja pacjenta będzie monitorowana za pomocą codziennego dzienniczka bólu.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- Orofacial Pain Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekły ból zębowo-pęcherzykowy w wywiadzie z klinicznie widocznymi dodatnimi (hiperalgezja, allodynia) i/lub negatywnymi (niedoczulica, hipoalgezja) objawami dysfunkcji nerwu trójdzielnego oraz gdy wykluczono inne możliwe źródła bólu.
- Ból oporny na konwencjonalną doustną i/lub miejscową farmakoterapię bólu neuropatycznego zgodnie z zaleceniami opublikowanymi przez NeuPSIG (Neuropatic Pain Special Interest Group), w tym leki przeciwdrgawkowe, SNRI (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny) i/lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
- Zgoda pacjenta na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- nadwrażliwość na jakikolwiek preparat toksyny onabotulinowej lub którykolwiek składnik preparatu.
- układowe zaburzenia nerwów lub mięśni
- Zaburzenia krwawienia
- dysfagia
- problemy z oddychaniem
- ciąża lub karmienie piersią
- wcześniejsze leczenie toksyną botulinową w ciągu ostatnich 4 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BOTOKS
Toksyna botulinowa typu A jest dostarczana przez firmę Allergan (BOTOX (R)) w butelkach po 50 jednostek (50 jednostek) suszonego próżniowo proszku wyłącznie do rekonstytucji sterylnym, niezawierającym środków konserwujących 0,9% roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań przed wstrzyknięciem. Należy pobrać 1 ml rozcieńczalnika, aby uzyskać wynikową dawkę 10 U na 0,2 ml i wstrzyknąć do fiolki. BOTOX® zostanie następnie delikatnie zmieszany z solą fizjologiczną, obracając fiolkę. Data i godzina rekonstytucji zostaną zapisane na opakowaniu na etykiecie. BOTOX należy podać w ciągu 24 godzin po rekonstytucji i przechowywać w lodówce (2-8°C). Każdy pacjent otrzyma 50 U toksyny botulinowej A. |
Każdy pacjent otrzyma 50 jednostek (50 U) BoNT-A rozpuszczonego w 1 ml roztworu soli fizjologicznej wstrzykniętej doustnie w bolesny obszar podzielony na co najmniej 3 miejsca oddalone od siebie o 0,5 do 1,0 cm w zależności od wielkości bolesnego obszaru i po wzór szachownicy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in Pain Intensity (Round 1)
Ramy czasowe: Baseline, 3 month follow up
|
Patient will record the pain intensity by means of a visual analogue scale (VAS, from 0-10 being 0 no pain and 10 the worst possible pain)
|
Baseline, 3 month follow up
|
|
Change in Pain Intensity (Round 2)
Ramy czasowe: Baseline, 6 month follow up
|
Patient will record the pain intensity by means of a visual analogue scale (VAS, from 0-10 being 0 no pain and 10 the worst possible pain)
|
Baseline, 6 month follow up
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jeffrey P Okeson, DMD, Associate professor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cui M, Khanijou S, Rubino J, Aoki KR. Subcutaneous administration of botulinum toxin A reduces formalin-induced pain. Pain. 2004 Jan;107(1-2):125-33. doi: 10.1016/j.pain.2003.10.008.
- Dolly JO, O'Connell MA. Neurotherapeutics to inhibit exocytosis from sensory neurons for the control of chronic pain. Curr Opin Pharmacol. 2012 Feb;12(1):100-8. doi: 10.1016/j.coph.2011.11.001. Epub 2011 Dec 19.
- Luvisetto S, Marinelli S, Lucchetti F, Marchi F, Cobianchi S, Rossetto O, Montecucco C, Pavone F. Botulinum neurotoxins and formalin-induced pain: central vs. peripheral effects in mice. Brain Res. 2006 Apr 12;1082(1):124-31. doi: 10.1016/j.brainres.2006.01.117. Epub 2006 Mar 9.
- Bach-Rojecky L, Lackovic Z. Antinociceptive effect of botulinum toxin type a in rat model of carrageenan and capsaicin induced pain. Croat Med J. 2005 Apr;46(2):201-8.
- Marinelli S, Luvisetto S, Cobianchi S, Makuch W, Obara I, Mezzaroma E, Caruso M, Straface E, Przewlocka B, Pavone F. Botulinum neurotoxin type A counteracts neuropathic pain and facilitates functional recovery after peripheral nerve injury in animal models. Neuroscience. 2010 Nov 24;171(1):316-28. doi: 10.1016/j.neuroscience.2010.08.067. Epub 2010 Sep 6.
- Bach-Rojecky L, Relja M, Lackovic Z. Botulinum toxin type A in experimental neuropathic pain. J Neural Transm (Vienna). 2005 Feb;112(2):215-9. doi: 10.1007/s00702-004-0265-1.
- Park HJ, Lee Y, Lee J, Park C, Moon DE. The effects of botulinum toxin A on mechanical and cold allodynia in a rat model of neuropathic pain. Can J Anaesth. 2006 May;53(5):470-7. doi: 10.1007/BF03022619.
- Bach-Rojecky L, Salkovic-Petrisic M, Lackovic Z. Botulinum toxin type A reduces pain supersensitivity in experimental diabetic neuropathy: bilateral effect after unilateral injection. Eur J Pharmacol. 2010 May 10;633(1-3):10-4. doi: 10.1016/j.ejphar.2010.01.020. Epub 2010 Feb 1.
- Filipovic B, Bach-Rojecky L, Lackovic Z. Lasting reduction of postsurgical hyperalgesia after single injection of botulinum toxin type A in rat. Fundam Clin Pharmacol. 2010 Feb;24(1):43-5. doi: 10.1111/j.1472-8206.2009.00767.x. Epub 2009 Aug 14.
- Relja M, Telarovic S. Botulinum toxin in tension-type headache. J Neurol. 2004 Feb;251 Suppl 1:I12-4. doi: 10.1007/s00415-004-1104-x.
- Miller D, Richardson D, Eisa M, Bajwa RJ, Jabbari B. Botulinum neurotoxin-A for treatment of refractory neck pain: a randomized, double-blind study. Pain Med. 2009 Sep;10(6):1012-7. doi: 10.1111/j.1526-4637.2009.00658.x. Epub 2009 Jul 6.
- Dodick DW, Turkel CC, DeGryse RE, Aurora SK, Silberstein SD, Lipton RB, Diener HC, Brin MF; PREEMPT Chronic Migraine Study Group. OnabotulinumtoxinA for treatment of chronic migraine: pooled results from the double-blind, randomized, placebo-controlled phases of the PREEMPT clinical program. Headache. 2010 Jun;50(6):921-36. doi: 10.1111/j.1526-4610.2010.01678.x. Epub 2010 May 7.
- Finnerup NB, Attal N, Haroutounian S, McNicol E, Baron R, Dworkin RH, Gilron I, Haanpaa M, Hansson P, Jensen TS, Kamerman PR, Lund K, Moore A, Raja SN, Rice AS, Rowbotham M, Sena E, Siddall P, Smith BH, Wallace M. Pharmacotherapy for neuropathic pain in adults: a systematic review and meta-analysis. Lancet Neurol. 2015 Feb;14(2):162-73. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70251-0. Epub 2015 Jan 7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Nerwoból
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Czynniki biologiczne
- Hydrolazy
- Enzymy
- Enzymy i koenzymy
- Toksyny botulinowe
- Metaloendopeptydazy
- Endopeptydazy
- Hydrolazy peptydowe
- Metaloproteaza
- Białka bakteryjne
- Toksyny bakteryjne
- Toksyny, biologiczne
- Toksyny botulinowe typu A
- toksyna Onabotulinum a
Inne numery identyfikacyjne badania
- 45231
- IIT-10247 (Inny identyfikator: Allergan Sales LLC)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .