Intraorální aplikace botoxu u pacientů s dentoalveolární neuropatickou bolestí
Intraorální podávání onabotulinového toxinu A pro kontinuální neuropatickou bolest: experimentální design jednoho subjektu
Onabotulotoxin typu A (BoNT-A) je silný neurotoxin, o kterém bylo hlášeno, že má účinek na aferentní (senzorické) neurony nezávisle na jeho působení na svalový tonus a sekreční žlázy na periferii. Ve studiích na lidech bylo použití BoNT- Ukázalo se, že A snižuje závažnost a intenzitu záchvatů u chronických bolestí hlavy typu napětí a chronické bolesti krku. Studie PREEMPT dospěla k závěru, že BoNT-A by mohl být použit jako preventivní terapie u pacientů s chronickou migrénou a bylo získáno schválení FDA. Podle Mezinárodní asociace pro studium bolesti (IASP) se BoNT-A doporučuje k léčbě periferní neuropatické bolesti při subkutánním podání 50–200 jednotek (50–200 U) onabotulotoxinu A do bolestivé neuropatické oblasti každé 3. měsíce jako třetí linie léčby. Pokud je nám známo, nejsou publikovány žádné klinické studie, které by zkoumaly účinek intraorálního podání BoNT-A na kontinuální dentoalveolární neuropatickou bolest. Cílem této pilotní studie je prozkoumat potenciální terapeutický účinek intraorálního podání BoNT-A u pacientů trpících kontinuální neuropatickou bolestí.
HYPOTÉZA:
U pacientů trpících chronickou kontinuální dentoalveolární neuropatickou bolestí budou existovat statisticky významné rozdíly v hlášené intenzitě bolesti po intraorálním podání přípravku BOTOX®.
Experiment s jedním subjektem bude proveden s 10 pacienty, kde bude 50 U BonT-A injikováno do bolestivé dentoalveolární oblasti. Způsobilé subjekty vyplní deník bolesti indikující intenzitu bolesti pomocí vizuální analogové stupnice během jednoho měsíce, aby se stanovila základní linie. Po první injekci budou subjekty nadále monitorovat VAS denně po dobu 3 měsíců a infiltrace se bude opakovat podruhé podle stejného protokolu. Odpověď pacienta bude sledována pomocí denního deníku bolesti.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- Orofacial Pain Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nepřetržitá dentoalveolární bolest v anamnéze s klinicky evidentními pozitivními (hyperalgezie, alodynie) a/nebo negativními (hypestezie, hypoalgezie) příznaky dysfunkce trojklaného nervu a kde byly vyloučeny jiné možné zdroje bolesti.
- Nezvladatelná bolest ke konvenční perorální a/nebo lokální farmakoterapii neuropatické bolesti podle doporučení publikovaných NeuPSIG (Neuropathic Pain Special Interest Group) včetně antikonvulziv, SNRI (inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu) a/nebo tricyklických antidepresiv.
- Souhlas subjektu s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- přecitlivělý na jakýkoli přípravek onabotulotoxinu nebo jakoukoli složku ve formulaci.
- systémové nervové nebo svalové poruchy
- krvácivé poruchy
- dysfagie
- dýchací problémy
- těhotenství nebo kojení
- předchozí léčba botulotoxinem v posledních 4 měsících.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BOTOX
Onabotulotoxin A je distribuován v 50 jednotkových (50U) vakuově sušených lahvičkách s práškem od společnosti Allergan (BOTOX (R)) pro rekonstituci pouze pomocí sterilního 0,9% injekce chloridu sodného bez konzervačních látek před injekcí. Odebere se 1 ml ředidla, aby se získala výsledná dávka 10 U na 0,2 ml, a vstříkne se do lahvičky. BOTOX® bude poté jemně smíchán s fyziologickým roztokem otáčením lahvičky. Datum a čas rekonstituce budou zaznamenány na obalu na štítku. BOTOX by měl být podán do 24 hodin po rekonstituci a uchováván v chladničce (2-8 °C). Každý pacient dostane 50 U onabotulotoxinu A. |
Každý subjekt dostane 50 jednotek (50 U) BoNT-A vytvořeného v 1 ml fyziologického roztoku injekčně intraorálně do bolestivé oblasti rozdělené alespoň na 3 místa, 0,5 až 1,0 cm od sebe v závislosti na velikosti bolestivé oblasti a následně po šachovnicový vzor.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Pain Intensity (Round 1)
Časové okno: Baseline, 3 month follow up
|
Patient will record the pain intensity by means of a visual analogue scale (VAS, from 0-10 being 0 no pain and 10 the worst possible pain)
|
Baseline, 3 month follow up
|
|
Change in Pain Intensity (Round 2)
Časové okno: Baseline, 6 month follow up
|
Patient will record the pain intensity by means of a visual analogue scale (VAS, from 0-10 being 0 no pain and 10 the worst possible pain)
|
Baseline, 6 month follow up
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jeffrey P Okeson, DMD, Associate professor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cui M, Khanijou S, Rubino J, Aoki KR. Subcutaneous administration of botulinum toxin A reduces formalin-induced pain. Pain. 2004 Jan;107(1-2):125-33. doi: 10.1016/j.pain.2003.10.008.
- Dolly JO, O'Connell MA. Neurotherapeutics to inhibit exocytosis from sensory neurons for the control of chronic pain. Curr Opin Pharmacol. 2012 Feb;12(1):100-8. doi: 10.1016/j.coph.2011.11.001. Epub 2011 Dec 19.
- Luvisetto S, Marinelli S, Lucchetti F, Marchi F, Cobianchi S, Rossetto O, Montecucco C, Pavone F. Botulinum neurotoxins and formalin-induced pain: central vs. peripheral effects in mice. Brain Res. 2006 Apr 12;1082(1):124-31. doi: 10.1016/j.brainres.2006.01.117. Epub 2006 Mar 9.
- Bach-Rojecky L, Lackovic Z. Antinociceptive effect of botulinum toxin type a in rat model of carrageenan and capsaicin induced pain. Croat Med J. 2005 Apr;46(2):201-8.
- Marinelli S, Luvisetto S, Cobianchi S, Makuch W, Obara I, Mezzaroma E, Caruso M, Straface E, Przewlocka B, Pavone F. Botulinum neurotoxin type A counteracts neuropathic pain and facilitates functional recovery after peripheral nerve injury in animal models. Neuroscience. 2010 Nov 24;171(1):316-28. doi: 10.1016/j.neuroscience.2010.08.067. Epub 2010 Sep 6.
- Bach-Rojecky L, Relja M, Lackovic Z. Botulinum toxin type A in experimental neuropathic pain. J Neural Transm (Vienna). 2005 Feb;112(2):215-9. doi: 10.1007/s00702-004-0265-1.
- Park HJ, Lee Y, Lee J, Park C, Moon DE. The effects of botulinum toxin A on mechanical and cold allodynia in a rat model of neuropathic pain. Can J Anaesth. 2006 May;53(5):470-7. doi: 10.1007/BF03022619.
- Bach-Rojecky L, Salkovic-Petrisic M, Lackovic Z. Botulinum toxin type A reduces pain supersensitivity in experimental diabetic neuropathy: bilateral effect after unilateral injection. Eur J Pharmacol. 2010 May 10;633(1-3):10-4. doi: 10.1016/j.ejphar.2010.01.020. Epub 2010 Feb 1.
- Filipovic B, Bach-Rojecky L, Lackovic Z. Lasting reduction of postsurgical hyperalgesia after single injection of botulinum toxin type A in rat. Fundam Clin Pharmacol. 2010 Feb;24(1):43-5. doi: 10.1111/j.1472-8206.2009.00767.x. Epub 2009 Aug 14.
- Relja M, Telarovic S. Botulinum toxin in tension-type headache. J Neurol. 2004 Feb;251 Suppl 1:I12-4. doi: 10.1007/s00415-004-1104-x.
- Miller D, Richardson D, Eisa M, Bajwa RJ, Jabbari B. Botulinum neurotoxin-A for treatment of refractory neck pain: a randomized, double-blind study. Pain Med. 2009 Sep;10(6):1012-7. doi: 10.1111/j.1526-4637.2009.00658.x. Epub 2009 Jul 6.
- Dodick DW, Turkel CC, DeGryse RE, Aurora SK, Silberstein SD, Lipton RB, Diener HC, Brin MF; PREEMPT Chronic Migraine Study Group. OnabotulinumtoxinA for treatment of chronic migraine: pooled results from the double-blind, randomized, placebo-controlled phases of the PREEMPT clinical program. Headache. 2010 Jun;50(6):921-36. doi: 10.1111/j.1526-4610.2010.01678.x. Epub 2010 May 7.
- Finnerup NB, Attal N, Haroutounian S, McNicol E, Baron R, Dworkin RH, Gilron I, Haanpaa M, Hansson P, Jensen TS, Kamerman PR, Lund K, Moore A, Raja SN, Rice AS, Rowbotham M, Sena E, Siddall P, Smith BH, Wallace M. Pharmacotherapy for neuropathic pain in adults: a systematic review and meta-analysis. Lancet Neurol. 2015 Feb;14(2):162-73. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70251-0. Epub 2015 Jan 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Neuralgie
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Biologické faktory
- Hydrolázy
- Enzymy
- Enzymy a koenzymy
- Botulinum toxiny
- Metalloendopeptidázy
- Endopeptidázy
- Peptidové hydrolázy
- Metaloproteázy
- Bakteriální proteiny
- Bakteriální toxiny
- Toxiny, biologické
- Botulotoxiny typu A
- Onabotulinum toxin a
Další identifikační čísla studie
- 45231
- IIT-10247 (Jiný identifikátor: Allergan Sales LLC)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .