Administración intraoral de botox en pacientes con dolor neuropático dentoalveolar
Administración intraoral de toxina onabotulinum A para el dolor neuropático continuo: un diseño experimental de un solo sujeto
La toxina botulínica tipo A (BoNT-A) es una neurotoxina potente que, según se ha informado, tiene un efecto sobre las neuronas aferentes (sensoriales) independientemente de su acción sobre el tono muscular y las glándulas secretoras en la periferia. En estudios con humanos, el uso de BoNT- Se ha demostrado que A reduce la gravedad y la intensidad de los ataques de cefalea tensional crónica y dolor de cuello crónico. El estudio PREEMPT concluyó que la BoNT-A podría usarse como terapia preventiva en pacientes con migraña crónica y se obtuvo la aprobación de la FDA. Según la Asociación Internacional para el Estudio del Dolor (IASP), la BoNT-A se recomienda para el tratamiento del dolor neuropático periférico con la administración subcutánea de 50-200 unidades (50-200U) de toxina botulínica A en el área neuropática dolorosa cada 3 meses como tercera línea de tratamiento. Hasta donde sabemos, no hay ensayos clínicos publicados que investiguen el efecto de la administración intraoral de BoNT-A en el dolor neuropático dentoalveolar continuo. El objetivo de este estudio piloto es investigar el efecto terapéutico potencial de la administración intraoral de BoNT-A en pacientes que padecen dolor neuropático continuo.
HIPÓTESIS:
Habrá diferencias estadísticamente significativas en la intensidad del dolor informado después de la administración intraoral de BOTOX® en pacientes que padecen dolor neuropático dentoalveolar crónico continuo.
Se realizará un experimento de un solo sujeto con 10 pacientes en los que se inyectarán 50 U de BonT-A en el área dentoalveolar dolorosa. Los sujetos elegibles completarán un diario de dolor indicando su intensidad de dolor por medio de una escala analógica visual durante un mes para establecer una línea de base. Tras la primera inyección, los sujetos seguirán controlando la EVA diariamente durante 3 meses y se repetirá la infiltración una segunda vez siguiendo el mismo protocolo. La respuesta del paciente se controlará con el diario de dolor diario.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Orofacial Pain Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historia de dolor dentoalveolar continuo con signos clínicamente evidentes positivos (hiperalgesia, alodinia) y/o negativos (hipoestesia, hipoalgesia) de disfunción del nervio trigémino y donde se han descartado otras posibles fuentes de dolor.
- Dolor intratable a la farmacoterapia oral y/o tópica convencional para el dolor neuropático según las recomendaciones publicadas por NeuPSIG (Grupo de Interés Especial de Dolor Neuropático) que incluye anticonvulsivos, IRSN (inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina) y/o antidepresivos tricíclicos.
- Consentimiento del sujeto para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- hipersensible a cualquier preparación de toxina onabotulinum o cualquier componente en la formulación.
- trastornos nerviosos o musculares sistémicos
- trastornos hemorrágicos
- disfagia
- problemas respiratorios
- embarazo o lactancia
- tratamiento previo con toxina botulínica en los últimos 4 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bótox
La toxina botulínica A se distribuye en frascos de polvo secado al vacío de 50 unidades (50U) de Allergan (BOTOX (R)) para reconstitución solo con inyección de cloruro de sodio al 0,9 % estéril y sin conservantes antes de la inyección. Se extraerá 1 mL de diluyente para obtener una dosis resultante de 10 U por 0,2 mL y se inyectará en el vial. Luego, el BOTOX(R) se mezclará suavemente con la solución salina girando el vial. La fecha y la hora de la reconstitución se registrarán en el paquete en la etiqueta. BOTOX debe administrarse dentro de las 24 horas posteriores a la reconstitución y conservarse en refrigeración (2-8 °C). Cada paciente recibirá 50 U de toxina botulínica A. |
Cada sujeto recibirá 50 unidades (50 U) de BoNT-A constituidas en 1 mL de solución salina inyectada por vía intraoral en el área dolorosa dividida en al menos 3 sitios, con una separación de 0,5 a 1,0 cm según el tamaño del área dolorosa y después de un patrón de tablero de ajedrez.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in Pain Intensity (Round 1)
Periodo de tiempo: Baseline, 3 month follow up
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Patient will record the pain intensity by means of a visual analogue scale (VAS, from 0-10 being 0 no pain and 10 the worst possible pain)
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Baseline, 3 month follow up
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Change in Pain Intensity (Round 2)
Periodo de tiempo: Baseline, 6 month follow up
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Patient will record the pain intensity by means of a visual analogue scale (VAS, from 0-10 being 0 no pain and 10 the worst possible pain)
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Baseline, 6 month follow up
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Jeffrey P Okeson, DMD, Associate professor
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cui M, Khanijou S, Rubino J, Aoki KR. Subcutaneous administration of botulinum toxin A reduces formalin-induced pain. Pain. 2004 Jan;107(1-2):125-33. doi: 10.1016/j.pain.2003.10.008.
- Dolly JO, O'Connell MA. Neurotherapeutics to inhibit exocytosis from sensory neurons for the control of chronic pain. Curr Opin Pharmacol. 2012 Feb;12(1):100-8. doi: 10.1016/j.coph.2011.11.001. Epub 2011 Dec 19.
- Luvisetto S, Marinelli S, Lucchetti F, Marchi F, Cobianchi S, Rossetto O, Montecucco C, Pavone F. Botulinum neurotoxins and formalin-induced pain: central vs. peripheral effects in mice. Brain Res. 2006 Apr 12;1082(1):124-31. doi: 10.1016/j.brainres.2006.01.117. Epub 2006 Mar 9.
- Bach-Rojecky L, Lackovic Z. Antinociceptive effect of botulinum toxin type a in rat model of carrageenan and capsaicin induced pain. Croat Med J. 2005 Apr;46(2):201-8.
- Marinelli S, Luvisetto S, Cobianchi S, Makuch W, Obara I, Mezzaroma E, Caruso M, Straface E, Przewlocka B, Pavone F. Botulinum neurotoxin type A counteracts neuropathic pain and facilitates functional recovery after peripheral nerve injury in animal models. Neuroscience. 2010 Nov 24;171(1):316-28. doi: 10.1016/j.neuroscience.2010.08.067. Epub 2010 Sep 6.
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- Filipovic B, Bach-Rojecky L, Lackovic Z. Lasting reduction of postsurgical hyperalgesia after single injection of botulinum toxin type A in rat. Fundam Clin Pharmacol. 2010 Feb;24(1):43-5. doi: 10.1111/j.1472-8206.2009.00767.x. Epub 2009 Aug 14.
- Relja M, Telarovic S. Botulinum toxin in tension-type headache. J Neurol. 2004 Feb;251 Suppl 1:I12-4. doi: 10.1007/s00415-004-1104-x.
- Miller D, Richardson D, Eisa M, Bajwa RJ, Jabbari B. Botulinum neurotoxin-A for treatment of refractory neck pain: a randomized, double-blind study. Pain Med. 2009 Sep;10(6):1012-7. doi: 10.1111/j.1526-4637.2009.00658.x. Epub 2009 Jul 6.
- Dodick DW, Turkel CC, DeGryse RE, Aurora SK, Silberstein SD, Lipton RB, Diener HC, Brin MF; PREEMPT Chronic Migraine Study Group. OnabotulinumtoxinA for treatment of chronic migraine: pooled results from the double-blind, randomized, placebo-controlled phases of the PREEMPT clinical program. Headache. 2010 Jun;50(6):921-36. doi: 10.1111/j.1526-4610.2010.01678.x. Epub 2010 May 7.
- Finnerup NB, Attal N, Haroutounian S, McNicol E, Baron R, Dworkin RH, Gilron I, Haanpaa M, Hansson P, Jensen TS, Kamerman PR, Lund K, Moore A, Raja SN, Rice AS, Rowbotham M, Sena E, Siddall P, Smith BH, Wallace M. Pharmacotherapy for neuropathic pain in adults: a systematic review and meta-analysis. Lancet Neurol. 2015 Feb;14(2):162-73. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70251-0. Epub 2015 Jan 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Neuralgia
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Factores biológicos
- Hidrolasas
- Enzimas
- Enzimas y coenzimas
- Toxinas botulínicas
- Metaloendopeptidasas
- Endopeptidasas
- Hidrolasas peptídicas
- Metaloproteasas
- Proteínas bacterianas
- Toxinas bacterianas
- Toxinas, biológicas
- Toxinas botulínicas tipo A
- toxina onabotulinum a
Otros números de identificación del estudio
- 45231
- IIT-10247 (Otro identificador: Allergan Sales LLC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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