진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 CM082 및 JS001.

포함 기준:

• 특정 드라이버 유전자 돌연변이(EGFR 또는 ALK)가 없는 수술 후 재발, 수술 불가능한 절제 또는 전이 진행된 NSCLC(III/IV 기간)의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단.
• 과민증으로 인해 전신 항종양 약물을 투여받지 않았거나 화학 요법을 조정하지 않았지만(그러나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 치료를 완료해야 하며 모든 관련 독성 사건이 정상으로 돌아왔거나 더 이상 발생하지 않음 CTCAE 4.03의 Grade I보다 탈모 제외).
• 동부 협력 그룹(ECOG) 성과 상태 점수 0 또는 1.
• 기대 수명은 최소 12주입니다.
• 모든 환자는 등록 전에 PD-L1 발현 분석을 위해 종양 조직 표본(바람직하게는 신선한 조직 표본)이 제안됩니다. 대상자가 시험에 참여하기 전에 병리학적 검사를 받지 않은 경우, 수집된 종양 조직 표본은 NSCLC 진단을 확인하기 위한 병리학적 검사에도 사용될 것입니다.
• RECIST 1.1 표준에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있고 병변이 방사선 치료를 받지 않은 경우.
• 환자는 뇌/수막 전이 병력이 있을 수 있지만 국소 치료(수술/방사선 요법)를 받아야 하고 연구 시작 전 최소 3개월 동안 임상적으로 안정적이어야 합니다. 연구 약물의 첫 투여 전 최소 2주.

• 장기 기능 수준은 다음 요건을 충족해야 합니다(연구 약물의 첫 투여 7일 전):

  • 골수: 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 × 109/L, 혈소판(PLT) ≥ 100 × 109/L, 헤모글로빈(HB) ≥ 9g/dL(발견 전 14일 이내에 수혈 또는 혈액 성분 투여 없음);
  • 간: 혈청 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 정상 상한치의 1.5배(ULN), 아스파르트산 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5*ULN(간 전이인 경우 AST, ALT 허용됨) ≤ 5 *ULN) ;
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5*ULN 및 내인성 크레아티닌 청소율 ≥ 50밀리리터(ml)/분(Cockcroft-Gault 공식);
  • 잘 조절되는 고혈압 환자를 등록할 수 있습니다.
  • 항응고제 치료를 받지 않은 환자의 경우 국제 정상화 비율(INR), 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤ 1.5 *ULN; 항응고제 치료를 받는 환자는 라벨의 요구 사항 내에서 치료를 받아야 합니다.
  • 요단백 ≤ 1+, 요단백 > 1+인 경우 24시간 요단백 측정이 필요하며 총량은 ≤ 1g이 필요합니다.
  • Free Triiodothyronine(FT3), Free Thyroxine(FT4), Thyroid-Stimulating Hormone(TSH) 정상 또는 비정상은 임상적 의미가 없습니다.
  • 심장 기능은 정상입니다. 즉, 심전도가 정상이거나 이상이 임상적 의미가 없습니다. 심초음파에서 좌심실 박출률(LVEF)이 50% 이상인 것으로 나타났습니다.
• 가임기 여성의 경우 첫 번째 시험약 투여 전 7일 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. 가임력이 있는 남성 또는 임신 위험이 있는 여성은 시험 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법(예: 경구 피임약, 자궁내 피임 장치, 성욕 조절 또는 살정제와 결합된 장벽 피임 방법)을 사용해야 하며 종료 후 12개월 동안 지속적인 피임을 해야 합니다. 치료의.
• 이 시험의 성격을 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력. 시험 및 후속 절차를 준수할 의지와 능력.

제외 기준:

• 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1, 항 PD-L2 요법 또는 VEGFR Tyrosine Kinase Inhibitors(TKI) 요법을 받은 적이 있는 환자.
• 현재 항종양 치료를 받고 있는 환자.
• 시험약 첫 투여 전 4주 이내에 큰 수술을 받았거나 이 수술의 부작용에서 회복되지 않은 환자로서, 시험약 첫 투여 전 4주 이내에 생백신 또는 면역요법을 받았고, 이내에 방사선 치료를 시행한 환자 이주.
• 악성 병력이 있는 피험자(NSCLC가 아닌 경우)는 등록 최소 2년 전에 완전한 관해가 달성되지 않고 연구 기간 동안 추가 치료가 필요하지 않은 경우 제외되었습니다(다음 조건은 제한되지 않음: 비흑색종 피부암), 방광 상피내암종, 위상피내암종, 결장상피내암종, 자궁내막 상피내암종, 자궁경부 상피내암종/이형성증, 흑색종 상피내암종 또는 유방암 상피내암종)
• G-CSF(granulocyte colony-stimulating factor) 및 에리스로포이에틴(erythropoietin)과 같은 조혈 자극 인자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 1주 이내에 받았습니다.
• HIV 항체 또는 Treponema pallidum 항체 검사 결과가 양성입니다.
• HBsAg 또는 HBcAb가 양성이면 B형 간염 바이러스(HBV) DNA를 검사해야 합니다. 측정값이 정상 범위의 상한을 초과하는 경우 환자를 제외해야 합니다. HCV 항체가 양성이면 C형 간염 바이러스(HCV) DNA를 검사해야 합니다. 측정값이 정상 범위의 상한을 초과하는 경우 환자를 제외해야 합니다.
• 재조합 인간화 PD-1 단클론 항체 약물 및 그 성분에 알레르기가 있는 것으로 알려진 자 CM082 및 그 부형제에 알레르기가 있는 것으로 알려진 것.
• 임상 증상이 있고 대증 치료가 필요한 다량의 흉막 또는 복수.
• 활동성 폐 질환(예: 간질성 폐렴, 폐렴, 폐쇄성 폐질환, 천식) 또는 활동성 결핵 병력.

• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제 불능의 임상적 문제가 있습니다.

  • 지속적 또는 활동성(심각한) 감염;
  • 효과적으로 조절되지 않는 고혈압(혈압이 150/90mmHg 이상 지속됨)
  • 효과적으로 조절되지 않는 당뇨병;
  • New York Heart Association에서 정의한 등급 III/IV 울혈성 심부전 또는 심장 블록으로 정의된 심장 질환
  • 자가 면역 질환의 병력이 있거나 의심되는 경우; 뇌하수체 염증, 대장염, 간염, 신장염, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증 등과 같이 스테로이드 또는 면역 억제제 치료가 필요한 모든 종류의 질병 병력이 있는 경우;

  • 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 다음과 같은 상황이 발생했습니다.

    • 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증;
    • 심근 경색증;
    • 심각하거나 불안정한 부정맥 또는 협심증;
    • 경피적 관상동맥 중재술, 급성 관상동맥 증후군, 관상동맥 우회술;
    • 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작, 뇌색전증.
• 줄기 세포 이식 또는 장기 이식을 받은 경우.
• 연구 중에 사용할 필요가 있거나 첫 번째 투여 전 14일 이내에 다음 약물을 사용한 적이 있는 환자: CYP3A4 강력한 억제제 또는 강력한 유도제; 와파린 또는 기타 쿠마린 유도체 항응고제.
• 연구자는 연구와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 중증, 급성 또는 만성 의학적 질병 또는 검사실 이상을 판단합니다.
• 조사관은 환자의 순응도가 좋지 않거나 시험에 적합하지 않은 다른 조건이 있다고 판단했습니다.