신생아를 위한 NeoBeat 효능 연구
2019년 5월 13일 업데이트: Helse Stavanger HF
출생 후 및 소생술 중 신생아의 향상된 심박수 모니터링
다기관 무작위 통제 시험에서 조사관은 출생 후 자발적 호흡을 시작하기 위해 양압 환기가 필요한 신생아의 표준 치료와 비교하여 환기 성능 및 단기 결과에 대한 새로운 심박수 측정기 NeoBeat의 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
신생아의 출생 직후 심박수 평가는 신생아의 상태를 평가하는 가장 중요한 임상 지표이며 소생 노력의 올바른 지침에 중요합니다.
International Liason Committee on Resuscitation(ILCOR)에서 파악한 지식 격차 중 하나는 신생아 소생술 중 환기를 가장 잘 평가하는 방법과 ECG의 신속한 적용을 위한 향상된 기술입니다.
Laerdal Medical은 신생아에게 신속하게 적용할 수 있도록 꼭 맞는 복부 모양의 버클에 ECG 건조 전극을 구현하는 새로운 심박수 측정기인 NeoBeat를 개발했습니다.
다기관 무작위 통제 시험에서 조사관은 출생 후 자발 호흡을 시작하기 위해 양압 환기가 필요한 신생아의 표준 치료와 비교하여 환기 성능 및 단기 결과에 대한 NeoBeat의 효능을 연구할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
500
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Rogaland
-
Stavanger, Rogaland, 노르웨이, 4068
- 모병
- Stavanger University Hospital
-
연락하다:
- Siren I Rettedal, PhD
- 전화번호: +47 45235742
- 이메일: siren.irene.rettedal@sus.no
-
연락하다:
- Hege L Ersdal, Associate Professor
- 전화번호: +47 99647822
- 이메일: hege.ersdal@safer.net
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
선천적, 재태 주령 ≥ 28주, 장비 가용성에 따라 배수
제외 기준:
개입을 방해하는 선천성 기형, 비동의
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 간섭
NeoBeat는 출생 직후 모든 신생아에게 배치되어 최소 5분 동안 심박수를 평가하거나 신생아가 소생이 필요한 경우 더 오래 지속됩니다.
중재 대상자는 NeoBeat에 심박수를 눈에 띄게 표시하여 의료 서비스 제공자가 신생아를 추가로 관리하도록 안내합니다.
|
NeoBeat(Laerdal Medical)는 CE 승인을 받은 새로운 심박수 측정기로 출생 후 몇 초 안에 신생아의 심박수를 감지할 수 있습니다.
NeoBeat는 신생아의 복부 또는 흉부 주위에 신속하게 적용할 수 있도록 꼭 맞는 복부 모양의 버클에 ECG 건조 전극을 사용합니다.
이를 통해 의료 제공자는 출생 직후와 소생술 중에 지속적으로 신생아의 심박수를 안정적으로 평가할 수 있습니다.
|
|
간섭 없음: 스탠다드 케어
NeoBeat는 심박수에 대한 정보를 수집하기 위해 신생아에게 배치되지만 심박수는 의료 서비스 제공자에게 표시되지 않습니다.
신생아가 자발 호흡을 시작하기 위해 소생술이 필요한 경우 아기를 소생실로 옮깁니다.
권장 사항에 따르면 심박수를 평가하고 생후 1분 이내에 양압 환기를 시작해야 합니다.
표준 치료는 기존의 ECG 및/또는 맥박 산소 측정법 또는 심장 청진으로 심박수를 평가하는 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
숨을 쉬지 않는 신생아의 소생술 지침을 준수하는 사례의 비율
기간: 출생 후 1분
|
1분 이내에 PPV 개시로 정의됨
|
출생 후 1분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
출생에서 PPV 시작까지의 시간 변화
기간: 인생의 첫 15분
|
출생과 PPV 시작 사이의 초로 정의
|
인생의 첫 15분
|
|
총 PPV 기간의 변화
기간: 인생의 첫 시간
|
총 PPV의 초로 정의
|
인생의 첫 시간
|
|
출생부터 안정적인 HR ≥100 및 120 bpm까지의 시간 변화
기간: 인생의 첫 시간
|
PPV 중단 후 ≥ 60초 동안 HR ≥100 및 120bpm으로 정의됨
|
인생의 첫 시간
|
|
산소 보충 없이 맥박 산소 측정기 포화도가 ≥ 95%의 안정적인 값에 도달하는 시간의 변화
기간: 인생의 첫 시간
|
산소 보충 없이 포화도 값 ≥ 95%에 도달하는 출생 사이의 초로 정의됨
|
인생의 첫 시간
|
|
PPV 동안 제공되는 적절한 Vt
기간: 인생의 첫 시간
|
Vt ≥ 6 ml/kg인 PPV의 시간 비율로 정의됨
|
인생의 첫 시간
|
|
환기 비율의 변화
기간: 인생의 첫 시간
|
일시 중지를 제외한 PPV 노력의 누적 시간(초)으로 정의됨
|
인생의 첫 시간
|
|
아프가 점수가 있는 영아 수의 변화
기간: 인생의 첫 10분
|
5분과 10분의 아프가 점수
|
인생의 첫 10분
|
|
소생술 후 NICU 입원율 변화
기간: 인생의 첫 시간
|
소생술 후 NICU에 입원해야 하는 신생아의 백분율로 정의됨
|
인생의 첫 시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Svein Skeie, MD PhD, Stavanger University Hosptial
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 8일
기본 완료 (예상)
2022년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SUS2019SIR
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .