Lo studio di efficacia NeoBeat per i neonati
13 maggio 2019 aggiornato da: Helse Stavanger HF
Miglioramento del monitoraggio della frequenza cardiaca dei neonati dopo la nascita e durante la rianimazione
In uno studio controllato randomizzato multicentrico i ricercatori valuteranno l'efficacia del nuovo misuratore di frequenza cardiaca NeoBeat sulle prestazioni di ventilazione e sugli esiti a breve termine rispetto alle cure standard nei neonati che necessitano di ventilazione a pressione positiva per iniziare la respirazione spontanea dopo la nascita.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La valutazione della frequenza cardiaca subito dopo la nascita nei neonati è l'indicatore clinico più importante per valutare lo stato di un neonato e fondamentale per la corretta guida degli sforzi di rianimazione.
Una delle lacune nelle conoscenze individuate dall'International Liason Committee on Resuscitation (ILCOR) riguarda il modo migliore per valutare la ventilazione durante la rianimazione neonatale e il miglioramento della tecnologia per una rapida applicazione dell'ECG.
Laerdal Medical ha sviluppato un nuovo misuratore della frequenza cardiaca, NeoBeat, che implementa gli elettrodi ECG a secco in una fibbia aderente a forma di addome per una rapida applicazione sul neonato.
In uno studio controllato randomizzato multicentrico, i ricercatori studieranno l'efficacia di NeoBeat sulle prestazioni di ventilazione e sugli esiti a breve termine rispetto alle cure standard nei neonati che necessitano di ventilazione a pressione positiva per avviare la respirazione spontanea dopo la nascita.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
500
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rogaland
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Stavanger, Rogaland, Norvegia, 4068
- Reclutamento
- Stavanger University Hospital
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Contatto:
- Siren I Rettedal, PhD
- Numero di telefono: +47 45235742
- Email: siren.irene.rettedal@sus.no
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Contatto:
- Hege L Ersdal, Associate Professor
- Numero di telefono: +47 99647822
- Email: hege.ersdal@safer.net
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 3 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Congenito, età gestazionale ≥ 28 settimane, multipli in base alla disponibilità delle attrezzature
Criteri di esclusione:
Malformazioni congenite che interferiscono con l'intervento, Mancato consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Intervento
NeoBeat verrà posizionato su tutti i neonati immediatamente dopo la nascita per valutare la frequenza cardiaca per almeno 5 minuti o più a lungo se il neonato necessita di rianimazione.
I soggetti di intervento avranno una visualizzazione visibile della frequenza cardiaca su NeoBeat, per guidare gli operatori sanitari nell'ulteriore gestione del neonato.
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NeoBeat (Laerdal Medical) è un nuovo cardiofrequenzimetro approvato CE, in grado di rilevare la frequenza cardiaca nei neonati entro pochi secondi dalla nascita.
NeoBeat utilizza elettrodi a secco ECG in una fibbia aderente a forma di addome per un'applicazione rapida attorno all'addome o al torace del neonato.
Consente agli operatori sanitari di valutare in modo affidabile la frequenza cardiaca del neonato subito dopo la nascita e continuamente durante la rianimazione.
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Nessun intervento: Cura standard
NeoBeat verrà posizionato sul neonato per raccogliere informazioni sulla frequenza cardiaca, ma la frequenza cardiaca non viene visualizzata dagli operatori sanitari.
Se il neonato ha bisogno di rianimazione per iniziare la respirazione spontanea, il bambino verrà trasferito in sala di rianimazione.
Secondo le raccomandazioni, la frequenza cardiaca dovrebbe essere valutata e la ventilazione a pressione positiva dovrebbe essere avviata entro un minuto di vita.
La cura standard consiste nel valutare la frequenza cardiaca mediante ECG convenzionale e/o pulsossimetria, in alternativa l'auscultazione del cuore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di casi con aderenza alle linee guida per la rianimazione nei neonati che non respirano
Lasso di tempo: Primo minuto dopo la nascita
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Definito come inizio di PPV entro un minuto
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Primo minuto dopo la nascita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel tempo dalla nascita all'inizio della PPV
Lasso di tempo: primi 15 minuti di vita
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definito come secondi tra la nascita e l'inizio della PPV
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primi 15 minuti di vita
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Variazione della durata totale del PPV
Lasso di tempo: prima ora di vita
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definito come secondi di PPV in totale
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prima ora di vita
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Variazione nel tempo dalla nascita a una frequenza cardiaca stabile ≥100 e 120 bpm
Lasso di tempo: prima ora di vita
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definita come FC ≥100 e 120 bpm per ≥ 60 secondi dopo l'interruzione della PPV
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prima ora di vita
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Variazione del tempo necessario affinché la saturazione del pulsossimetro raggiunga valori stabili di ≥ 95% senza supplementazione di ossigeno
Lasso di tempo: prima ora di vita
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definiti come secondi tra la nascita e il raggiungimento di valori di saturazione ≥ 95% senza supplementazione di ossigeno
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prima ora di vita
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Adeguato Vt consegnato durante PPV
Lasso di tempo: prima ora di vita
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definita come proporzione del tempo di PPV con Vt ≥ 6 ml/kg
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prima ora di vita
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Variazione della frazione di ventilazione
Lasso di tempo: prima ora di vita
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definito come numero cumulativo di secondi con sforzi PPV escluse le pause
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prima ora di vita
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Variazione del numero di neonati con punteggio di Apgar
Lasso di tempo: primi 10 minuti di vita
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Punteggio Apgar a 5 e 10 minuti
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primi 10 minuti di vita
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Variazione del tasso di ricovero in terapia intensiva neonatale dopo la rianimazione
Lasso di tempo: prima ora di vita
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definita come percentuale di neonati che necessitano di ricovero in terapia intensiva neonatale dopo la rianimazione
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prima ora di vita
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Svein Skeie, MD PhD, Stavanger University Hosptial
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 marzo 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
21 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SUS2019SIR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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