NeoBeat-effektivitetsstudien for nyfødte
13. mai 2019 oppdatert av: Helse Stavanger HF
Forbedret hjertefrekvensovervåking av nyfødte etter fødsel og under gjenopplivning
I en multisenter randomisert kontrollert studie vil etterforskerne evaluere effekten av den nye hjertefrekvensmåleren NeoBeat på ventilasjonsytelse og kortsiktige resultater sammenlignet med standardbehandling hos nyfødte som trenger positivt trykkventilasjon for å starte spontan pusting etter fødselen.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjertefrekvensvurdering umiddelbart etter fødselen hos nyfødte spedbarn er den viktigste kliniske indikatoren for å evaluere statusen til en nyfødt, og kritisk for riktig veiledning av gjenopplivningsarbeid.
Et av kunnskapshullene identifisert av International Liason Committee on Resuscitation (ILCOR) er hvordan man best kan vurdere ventilasjon under nyfødt-resuscitering, og forbedret teknologi for rask påføring av EKG.
Laerdal Medical har utviklet en ny hjertefrekvensmåler, NeoBeat, som implementerer EKG-tørreelektroder i en tettsittende mageformet spenne for rask påføring på nyfødte.
I en multisenter randomisert kontrollert studie vil etterforskerne studere effekten av NeoBeat på ventilasjonsytelse og kortsiktige resultater sammenlignet med standardbehandling hos nyfødte som trenger positivt trykkventilasjon for å starte spontan respirasjon etter fødselen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
500
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rogaland
-
Stavanger, Rogaland, Norge, 4068
- Rekruttering
- Stavanger University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Siren I Rettedal, PhD
- Telefonnummer: +47 45235742
- E-post: siren.irene.rettedal@sus.no
-
Ta kontakt med:
- Hege L Ersdal, Associate Professor
- Telefonnummer: +47 99647822
- E-post: hege.ersdal@safer.net
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 3 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Medfødt, svangerskapsalder ≥ 28 uker, multipler i henhold til tilgjengeligheten av utstyr
Ekskluderingskriterier:
Medfødte misdannelser som forstyrrer intervensjonen, Ikke-samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Innblanding
NeoBeat vil bli plassert på alle nyfødte umiddelbart etter fødselen for å vurdere hjertefrekvensen i minst 5 minutter, eller lenger hvis den nyfødte trenger gjenopplivning.
Intervensjonspersoner vil ha en synlig visning av hjertefrekvensen på NeoBeat, for å veilede helsepersonell i videre behandling av nyfødte.
|
NeoBeat (Laerdal Medical) er en CE-godkjent ny hjertefrekvensmåler, i stand til å oppdage hjertefrekvens hos nyfødte innen sekunder etter fødselen.
NeoBeat bruker EKG-tørreelektroder i en tettsittende mageformet spenne for rask påføring rundt den nyfødtes mage eller thorax.
Det gjør det mulig for helsepersonell å pålitelig vurdere hjertefrekvensen til den nyfødte umiddelbart etter fødselen og kontinuerlig under gjenoppliving.
|
|
Ingen inngripen: Standard Care
NeoBeat vil bli plassert på den nyfødte for å samle informasjon om hjertefrekvens, men hjertefrekvens vises ikke til helsepersonell.
Hvis den nyfødte har behov for gjenoppliving for å sette i gang spontan respirasjon, vil babyen bli overført til gjenopplivningsbukta.
I henhold til anbefalingene bør hjertefrekvensen vurderes og overtrykksventilasjon startes innen ett minutt av livet.
Standard behandling er å vurdere hjertefrekvens ved konvensjonell EKG og/eller pulsoksymetri, alternativt auskultasjon av hjertet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel tilfeller med overholdelse av retningslinjer for gjenopplivning hos ikke-pustende nyfødte
Tidsramme: Første minutt etter fødsel
|
Definert som initiering av PPV innen et minutt
|
Første minutt etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tid fra fødsel til initiering av PPV
Tidsramme: de første 15 minuttene av livet
|
definert som sekunder mellom fødsel og initiering av PPV
|
de første 15 minuttene av livet
|
|
Endring i total varighet av PPV
Tidsramme: første time i livet
|
definert som sekunder av PPV totalt
|
første time i livet
|
|
Endring i tid fra fødsel til stabil HR ≥100 og 120 bpm
Tidsramme: første time i livet
|
definert som HR ≥100 og 120 bpm i ≥ 60 sekunder etter seponering av PPV
|
første time i livet
|
|
Endring i tid for pulsoksymetermetning for å nå stabile verdier på ≥ 95 % uten oksygentilskudd
Tidsramme: første time i livet
|
definert som sekunder mellom fødsel for å nå metningsverdier ≥ 95 % uten oksygentilskudd
|
første time i livet
|
|
Tilstrekkelig Vt levert under PPV
Tidsramme: første time i livet
|
definert som andel av tiden av PPV med Vt ≥ 6 ml/kg
|
første time i livet
|
|
Endring i ventilasjonsfraksjon
Tidsramme: første time i livet
|
definert som kumulativt antall sekunder med PPV-innsats unntatt pauser
|
første time i livet
|
|
Endring i antall spedbarn med Apgar-score
Tidsramme: første 10 minuttene av livet
|
Apgar-score etter 5 og 10 minutter
|
første 10 minuttene av livet
|
|
Endring i NICU-innleggelsesraten etter gjenopplivning
Tidsramme: første time i livet
|
definert som prosentandelen av nyfødte som trenger innleggelse på NICU etter gjenoppliving
|
første time i livet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Svein Skeie, MD PhD, Stavanger University Hosptial
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. mars 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
21. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SUS2019SIR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .