Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De NeoBeat-werkzaamheidsstudie voor pasgeborenen

13 mei 2019 bijgewerkt door: Helse Stavanger HF

Verbeterde hartslagbewaking van pasgeborenen na de geboorte en tijdens reanimatie

In een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie zullen de onderzoekers de werkzaamheid van de nieuwe hartslagmeter NeoBeat op de beademingsprestaties en kortetermijnresultaten evalueren in vergelijking met standaardzorg bij pasgeborenen die positieve drukbeademing nodig hebben om spontane ademhaling na de geboorte op gang te brengen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hartslagmeting direct na de geboorte bij pasgeboren baby's is de belangrijkste klinische indicator om de status van een pasgeborene te evalueren, en cruciaal voor de juiste begeleiding van reanimatie-inspanningen.

Een van de kennislacunes die door het International Liason Committee on Resuscitation (ILCOR) zijn geïdentificeerd, is hoe de beademing tijdens de reanimatie van pasgeborenen het beste kan worden beoordeeld, en verbeterde technologie voor snelle toepassing van ECG.

Laerdal Medical heeft een nieuwe hartslagmeter ontwikkeld, NeoBeat, die droge ECG-elektroden implementeert in een nauwsluitende buikvormige gesp voor snelle toepassing op de pasgeborene.

In een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie zullen de onderzoekers de werkzaamheid van NeoBeat op de beademingsprestaties en kortetermijnresultaten bestuderen in vergelijking met standaardzorg bij pasgeborenen die positieve drukbeademing nodig hebben om spontane ademhaling na de geboorte op gang te brengen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Noorwegen
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Noorwegen, 4068

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Aangeboren, zwangerschapsduur ≥ 28 weken, veelvouden volgens beschikbaarheid van apparatuur

Uitsluitingscriteria:

Aangeboren misvormingen die de ingreep belemmeren, Niet-toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interventie
NeoBeat wordt onmiddellijk na de geboorte op alle pasgeborenen geplaatst om de hartslag gedurende ten minste 5 minuten te beoordelen, of langer als de pasgeborene moet worden gereanimeerd. Interventieproefpersonen krijgen een zichtbare weergave van de hartslag op de NeoBeat, om zorgverleners te begeleiden bij het verdere beheer van de pasgeborene.
Apparaat: NeoBeat met een zichtbaar display
NeoBeat (Laerdal Medical) is een nieuwe CE-goedgekeurde hartslagmeter die de hartslag van pasgeborenen binnen enkele seconden na de geboorte kan detecteren. De NeoBeat maakt gebruik van droge ECG-elektroden in een nauwsluitende buikvormige gesp voor snelle toepassing rond de buik of thorax van de pasgeborene. Het stelt zorgverleners in staat om de hartslag van de pasgeborene direct na de geboorte en continu tijdens de reanimatie betrouwbaar te beoordelen.
Geen tussenkomst: Standaard zorg
NeoBeat wordt op de pasgeborene geplaatst om informatie over de hartslag te verzamelen, maar de hartslag wordt niet weergegeven aan de zorgverleners. Als de pasgeborene moet worden gereanimeerd om spontane ademhaling op gang te brengen, wordt de baby overgebracht naar de reanimatieruimte. Volgens de aanbevelingen moet de hartslag worden beoordeeld en moet positievedrukbeademing binnen één minuut na het leven worden gestart. Standaardzorg is het beoordelen van de hartslag door middel van conventionele ECG en/of pulsoximetrie, als alternatief auscultatie van het hart.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage gevallen met naleving van reanimatierichtlijnen bij niet-ademende pasgeborenen
Tijdsspanne: Eerste minuut na de geboorte
Gedefinieerd als initiatie van PPV binnen een minuut
Eerste minuut na de geboorte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de tijd vanaf de geboorte tot het begin van PPV
Tijdsspanne: eerste 15 minuten van het leven
gedefinieerd als seconden tussen de geboorte en het begin van PPV
eerste 15 minuten van het leven
Verandering in de totale duur van PPV
Tijdsspanne: eerste levensuur
gedefinieerd als seconden van PPV in totaal
eerste levensuur
Verandering in de tijd vanaf de geboorte tot een stabiele HR ≥100 en 120 bpm
Tijdsspanne: eerste levensuur
gedefinieerd als HR ≥100 en 120 bpm gedurende ≥ 60 seconden na stopzetting van PPV
eerste levensuur
Verandering in tijd voor verzadiging van de pulsoximeter om stabiele waarden van ≥ 95% te bereiken zonder zuurstofsuppletie
Tijdsspanne: eerste levensuur
gedefinieerd als seconden tussen de geboorte om saturatiewaarden ≥ 95% te bereiken zonder zuurstofsuppletie
eerste levensuur
Adequate Vt geleverd tijdens PPV
Tijdsspanne: eerste levensuur
gedefinieerd als deel van de tijd van PPV met Vt ≥ 6 ml/kg
eerste levensuur
Verandering in ventilatiefractie
Tijdsspanne: eerste levensuur
gedefinieerd als cumulatief aantal seconden met PPV-pogingen exclusief pauzes
eerste levensuur
Verandering in het aantal baby's met Apgar-score
Tijdsspanne: eerste 10 minuten van het leven
Apgarscore na 5 en 10 minuten
eerste 10 minuten van het leven
Verandering in NICU-opnamepercentage na reanimatie
Tijdsspanne: eerste levensuur
gedefinieerd als het percentage pasgeborenen dat na reanimatie op de NICU moet worden opgenomen
eerste levensuur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Helse Stavanger HF

Medewerkers

Laerdal Medical
Sykehuset Østfold

Onderzoekers

  • Studie directeur: Svein Skeie, MD PhD, Stavanger University Hosptial

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 maart 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SUS2019SIR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartslagbewaking

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren