新生児に対するNeoBeatの有効性研究
2019年5月13日 更新者：Helse Stavanger HF
出産後および蘇生中の新生児の心拍数モニタリングの強化
多施設無作為対照試験では、研究者は、出生後に自発呼吸を開始するために陽圧換気を必要とする新生児の標準治療と比較して、換気性能と短期転帰に対する新しい心拍数計 NeoBeat の有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
新生児の出生直後の心拍数評価は、新生児の状態を評価するための最も重要な臨床指標であり、蘇生努力の正しい指導に不可欠です。
蘇生に関する国際連絡委員会 (ILCOR) によって特定された知識のギャップの 1 つは、新生児蘇生中の換気を評価する最善の方法と、心電図を迅速に適用するための改良された技術です。
Laerdal Medical は、新生児に迅速に装着できるように、ぴったりとフィットする腹部の形をしたバックルに ECG 乾式電極を実装した新しい心拍数計 NeoBeat を開発しました。
多施設無作為対照試験では、研究者は、出生後に自発呼吸を開始するために陽圧換気を必要とする新生児の標準ケアと比較して、換気性能と短期転帰に対する NeoBeat の有効性を研究します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Siren I Rettedal, PhD
- 電話番号：+47 45235742
- メール：siren.irene.rettedal@sus.no
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hege Ersdal, PhD
- 電話番号：05151
- メール：hege.ersdal@safer.net
研究場所
-
-
Rogaland
-
Stavanger、Rogaland、ノルウェー、4068
- 募集
- Stavanger University Hospital
-
コンタクト：
- Siren I Rettedal, PhD
- 電話番号：+47 45235742
- メール：siren.irene.rettedal@sus.no
-
コンタクト：
- Hege L Ersdal, Associate Professor
- 電話番号：+47 99647822
- メール：hege.ersdal@safer.net
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
先天性、妊娠期間が 28 週以上、機器の可用性に応じて倍数
除外基準:
介入を妨げる先天性奇形、同意なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：介入
NeoBeat は、出生直後にすべての新生児に装着され、心拍数を少なくとも 5 分間評価します。
介入対象者は、新生児のさらなる管理において医療提供者をガイドするために、NeoBeat で心拍数を目に見える形で表示します。
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NeoBeat (Laerdal Medical) は CE 承認済みの新しい心拍数計で、生後数秒で新生児の心拍数を検出できます。
NeoBeat は、新生児の腹部または胸部の周囲に迅速に適用するために、ぴったりとフィットする腹部形状のバックルに ECG 乾式電極を使用しています。
これにより、医療提供者は、新生児の出生直後と蘇生中に継続的に心拍数を確実に評価できます。
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介入なし：標準ケア
NeoBeat は心拍数に関する情報を収集するために新生児に装着されますが、心拍数は医療提供者には表示されません。
新生児が自発呼吸を開始するために蘇生を必要とする場合、赤ちゃんは蘇生室に移されます。
推奨事項によると、生後 1 分以内に心拍数を評価し、陽圧換気を開始する必要があります。
標準的なケアは、従来の心電図および/またはパルスオキシメトリー、あるいは心臓の聴診によって心拍数を評価することです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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呼吸をしていない新生児の蘇生ガイドラインを順守している症例の割合
時間枠：生後1分
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1分以内のPPV開始と定義
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生後1分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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誕生からPPV開始までの時間の変化
時間枠：人生の最初の 15 分間
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誕生から PPV の開始までの秒数として定義
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人生の最初の 15 分間
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PPVの合計時間の変化
時間枠：人生の最初の1時間
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合計 PPV の秒数として定義
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人生の最初の1時間
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出生から安定した HR ≥100 および 120 bpm までの時間の変化
時間枠：人生の最初の1時間
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PPVを中止した後、HR≧100および120bpmが≧60秒間と定義される
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人生の最初の1時間
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酸素補給なしで 95% 以上の安定した値に到達するまでの時間の変化
時間枠：人生の最初の1時間
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酸素補給なしで 95% 以上の飽和値に到達するまでの出産間の秒数として定義されます。
|
人生の最初の1時間
|
|
PPV 中に配信された適切な Vt
時間枠：人生の最初の1時間
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Vt ≥ 6 ml/kg の PPV の時間の割合として定義
|
人生の最初の1時間
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換気率の変化
時間枠：人生の最初の1時間
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一時停止を除いた PPV エフォートの累積秒数として定義
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人生の最初の1時間
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アプガースコアの乳児数の推移
時間枠：人生の最初の10分間
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5 分と 10 分での Apgar スコア
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人生の最初の10分間
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蘇生後のNICU入院率の推移
時間枠：人生の最初の1時間
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蘇生後にNICUへの入院が必要な新生児の割合として定義
|
人生の最初の1時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Svein Skeie, MD PhD、Stavanger University Hosptial
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月8日
一次修了 (予想される)
2022年7月1日
研究の完了 (予想される)
2022年7月1日
試験登録日
最初に提出
2019年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月20日
最初の投稿 (実際)
2019年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月13日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SUS2019SIR
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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