El estudio de eficacia de NeoBeat para recién nacidos
13 de mayo de 2019 actualizado por: Helse Stavanger HF
Monitoreo mejorado de la frecuencia cardíaca de los recién nacidos después del nacimiento y durante la reanimación
En un ensayo controlado aleatorio multicéntrico, los investigadores evaluarán la eficacia del novedoso medidor de frecuencia cardíaca NeoBeat en el rendimiento de la ventilación y los resultados a corto plazo en comparación con la atención estándar en recién nacidos que necesitan ventilación con presión positiva para iniciar la respiración espontánea después del nacimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La evaluación de la frecuencia cardíaca inmediatamente después del nacimiento en recién nacidos es el indicador clínico más importante para evaluar el estado de un recién nacido y fundamental para la correcta orientación de los esfuerzos de reanimación.
Una de las brechas de conocimiento identificadas por el Comité Internacional de Enlace sobre Resucitación (ILCOR) es cómo evaluar mejor la ventilación durante la reanimación de recién nacidos y la tecnología mejorada para la aplicación rápida de ECG.
Laerdal Medical ha desarrollado un novedoso medidor de frecuencia cardíaca, NeoBeat, que implementa electrodos secos de ECG en una hebilla ajustada en forma de abdomen para una aplicación rápida en el recién nacido.
En un ensayo controlado aleatorio multicéntrico, los investigadores estudiarán la eficacia de NeoBeat en el rendimiento de la ventilación y los resultados a corto plazo en comparación con la atención estándar en recién nacidos que necesitan ventilación con presión positiva para iniciar la respiración espontánea después del nacimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rogaland
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Stavanger, Rogaland, Noruega, 4068
- Reclutamiento
- Stavanger University Hospital
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Contacto:
- Siren I Rettedal, PhD
- Número de teléfono: +47 45235742
- Correo electrónico: siren.irene.rettedal@sus.no
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Contacto:
- Hege L Ersdal, Associate Professor
- Número de teléfono: +47 99647822
- Correo electrónico: hege.ersdal@safer.net
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Nacidos, Edad gestacional ≥ 28 semanas, Múltiples según disponibilidad de equipos
Criterio de exclusión:
Malformaciones congénitas que interfieren en la intervención, No consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención
NeoBeat se colocará en todos los recién nacidos inmediatamente después del nacimiento para evaluar la frecuencia cardíaca durante al menos 5 minutos, o más si el recién nacido necesita reanimación.
Los sujetos de la intervención tendrán una pantalla visible de la frecuencia cardíaca en el NeoBeat, para guiar a los proveedores de atención médica en el manejo posterior del recién nacido.
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NeoBeat (Laerdal Medical) es un nuevo medidor de frecuencia cardíaca aprobado por CE, capaz de detectar la frecuencia cardíaca en recién nacidos segundos después del nacimiento.
El NeoBeat utiliza electrodos secos de ECG en una hebilla ajustada en forma de abdomen para una aplicación rápida alrededor del abdomen o el tórax del recién nacido.
Permite a los proveedores de atención médica evaluar de manera confiable la frecuencia cardíaca del recién nacido inmediatamente después del nacimiento y de manera continua durante la reanimación.
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Sin intervención: Cuidado estándar
NeoBeat se colocará en el recién nacido para recopilar información sobre la frecuencia cardíaca, pero la frecuencia cardíaca no se muestra a los proveedores de atención médica.
Si el recién nacido necesita reanimación para iniciar la respiración espontánea, se transferirá al bebé a la sala de reanimación.
De acuerdo con las recomendaciones, se debe evaluar la frecuencia cardíaca e iniciar la ventilación con presión positiva dentro del primer minuto de vida.
El cuidado estándar es evaluar la frecuencia cardíaca mediante ECG convencional y/u oximetría de pulso, alternativamente auscultación del corazón.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de casos con adherencia a las guías de reanimación en recién nacidos que no respiran
Periodo de tiempo: Primer minuto después del nacimiento
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Definido como el inicio de VPP dentro de un minuto
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Primer minuto después del nacimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el tiempo desde el nacimiento hasta el inicio de la VPP
Periodo de tiempo: primeros 15 minutos de vida
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definido como segundos entre el nacimiento y el inicio de la VPP
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primeros 15 minutos de vida
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Cambio en la duración total de PPV
Periodo de tiempo: primera hora de vida
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definido como segundos de PPV en total
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primera hora de vida
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Cambio en el tiempo desde el nacimiento hasta una FC estable ≥100 y 120 lpm
Periodo de tiempo: primera hora de vida
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definida como FC ≥100 y 120 lpm durante ≥ 60 segundos después de interrumpir la VPP
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primera hora de vida
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Cambio en el tiempo para que la saturación del oxímetro de pulso alcance valores estables de ≥ 95 % sin suplemento de oxígeno
Periodo de tiempo: primera hora de vida
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definido como segundos entre el nacimiento para alcanzar valores de saturación ≥ 95% sin suplemento de oxígeno
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primera hora de vida
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Vt adecuado administrado durante la VPP
Periodo de tiempo: primera hora de vida
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definido como proporción de tiempo de VPP con Vt ≥ 6 ml/kg
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primera hora de vida
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Cambio en la fracción de ventilación
Periodo de tiempo: primera hora de vida
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definido como número acumulado de segundos con esfuerzos de PPV excluyendo pausas
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primera hora de vida
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Cambio en el número de lactantes con puntuación de Apgar
Periodo de tiempo: primeros 10 minutos de vida
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Puntaje de Apgar a los 5 y 10 minutos
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primeros 10 minutos de vida
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Cambio en la tasa de ingreso en la UCIN después de la reanimación
Periodo de tiempo: primera hora de vida
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definido como el porcentaje de recién nacidos que necesitan ingreso en la UCIN después de la reanimación
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primera hora de vida
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Svein Skeie, MD PhD, Stavanger University Hosptial
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de marzo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SUS2019SIR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .